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Pai.ACT - 人工知能主導のチャットボット支援 ACT (フルスケール RCT) (PaiACT RCT)

2026年9月9日 更新者:Yuen Yu CHONG、Chinese University of Hong Kong

神経発達障害を持つ幼い子供の親のための、人工知能主導のチャットボット支援によるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法 (Pai.ACT): ランダム化比較試験

NDD を持つ子供の親への介入は 2 つの極めて重要な課題に直面しています。 第一に、多くの人は、子育てのストレス、親の不安やうつ病の症状が親子二組の幸福に及ぼす結果的な影響を見落としています。 子育てのストレスに対処するものもありますが、総合的な健康への影響を考慮するには至っていません。 第二に、現在の証拠は、ACT が親子二者関係に二重の利益をもたらす、経験的に検証された親向けのトランス診断的精神療法介入であることを裏付けていますが、治療の提供(例:グループベースのガイド付きオンラインアプローチなど)は主に対面で行われ、すべてのセッションに専門スタッフが存在するため、スケーラビリティとアクセシビリティが制限されます。 CBTやマインドフルネスなどの他の心理療法とは異なり、従来のACTセッションは「画一的な」戦略を採用することが多く、心理的な柔軟性の個人差に対処するために必要な個別化が欠けている、標準化されあらかじめ詰め込まれた演習を使用します。

Focused ACT アプローチを採用した AI 主導のチャットボットである Pai.ACT は、利用可能なイノベーションを活用して、NDD の子供を持つ中国語を話す親にパーソナライズされたスケーラブルなメンタルヘルス ソリューションを提供することを目指しています。 事前トレーニング済み NLP モデルの精度と Pai.ACT の実現可能性を裏付ける有望な予備データを利用して、本格的な臨床試験で Pai.ACT を検討することを提案します。 この研究では、次の研究課題を検討します。

  1. Pai.ACTは、介入後12か月にわたる親の育児ストレス(親にとっての主要な成果)とNDDを持つ幼い子どもの感情的および行動的症状(子どもにとっての主要な成果)を軽減するのに、前向きな子育てアドバイスより効果的ですか?上?
  2. Pai.ACT は、介入後 12 か月のフォローアップを通じて、うつ病や不安の症状を軽減し、親の心理的柔軟性と子育て行動を改善するために、前向きな子育てアドバイスよりも効果的ですか?
  3. Pai.ACT は、介入後 12 か月にわたる NDD の子供の医療およびリハビリテーション サービスの利用を減らすための前向きな子育てアドバイスより効果的ですか?
  4. 保護者の観点から見た、Pai.ACT の利点、満足度、長所、限界は何ですか?

調査の概要

詳細な説明

神経発達障害 (NDD) とは、幼児期に一般的に出現し、個人的、社会的、および/または職業的機能に課題をもたらす発達障害を特徴とするさまざまな疾患群を指します。 香港では、注意欠陥・多動性障害(ADHD)、自閉症スペクトラム障害(ASD)、発達遅延がNDDの最も一般的なタイプであり、これらは併発することが多い。 教育局の最新の統計報告書によると、少なくとも73,112人の未就学児および学齢期の子供がNDDと診断され、現在特殊教育および/または医療サービスを受けていると推定されています。 しかし、NDD の子供の親に対する介入は 2 つの極めて重要な課題に直面しています。 第一に、多くの人は、子育てのストレス、親の不安やうつ病の症状が親子二組の幸福に及ぼす結果的な影響を見落としています。 子育てのストレスに対処するものもありますが、総合的な健康への影響を考慮するには至っていません。 第二に、現在の証拠は、ACT が親子二者関係に二重の利益をもたらす、経験的に検証された親向けのトランス診断的精神療法介入であることを裏付けていますが、治療の提供(例:グループベースのガイド付きオンラインアプローチなど)は主に対面で行われ、すべてのセッションに専門スタッフが存在するため、スケーラビリティとアクセシビリティが制限されます。 CBTやマインドフルネスなどの他の心理療法とは異なり、従来のACTセッションは「画一的な」戦略を採用していないことが多く、心理的な柔軟性のなさの個人差に対処するために必要な個別化が欠けている、標準化されたあらかじめ詰め込まれた演習を使用します。 そのため、私たちのチームは、国内外で親向けに複数の ACT 試験を主導してきました。 Focused ACT アプローチを採用した AI 主導のチャットボットである Pai.ACT は、利用可能なイノベーションを活用して、NDD の子供を持つ広東語を話す親にパーソナライズされたスケーラブルなメンタルヘルス ソリューションを提供することを目指しています。 事前トレーニング済み NLP モデルの精度と Pai.ACT の実現可能性を裏付ける有望な予備データを利用して、本格的な臨床試験で Pai.ACT を検討することを提案します。

アクセプタンス アンド コミットメント セラピー アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、子育ての課題に対処するための有望な低強度の心理療法として最近登場しました。 認知的融合の解除、受容、価値観の明確化などの核となる ACT スキルを実践することで、親は困難な子育て経験をより適切に乗り越え、自分の養育の資質を取り戻すことができます。 広範な研究により、多様な集団における心理的健康の改善と身体的苦情の軽減における ACT の有効性が裏付けられています。 喘息、ASD脳性麻痺、後天性脳損傷などの小児疾患を対象とした最近の臨床試験では、育児ストレス、うつ病、不安症状が大幅に軽減されることが示されています。 しかし、対面での ACT の提供は、特に特別な支援が必要な子供の親にとっては障壁となります。 スマートフォンを利用することで、ACT 介入への便利なアクセスが可能になり、親の介護責任に対応し、従来の治療の限界を克服し、医療システムのリソース要件を軽減できます。 研究では、親のケアにテクノロジーを組み込むことに関心と意欲があることが示されており、スマートフォンベースの ACT 介入は、親の幸福、心理的柔軟性、マインドフルネスのスキル、子どもの生活の質にプラスの効果をもたらしていることが実証されています。 しかし、これらの公的にアクセス可能なメンタルヘルスへの取り組みへのユーザーの関与を維持することには依然として課題があり、個人の 70% 以上がダウンロード後すぐに使用を中止しています。

Pai.ACT Pai.ACT は、香港で特別な医療が必要な子供の親へのメンタルヘルス サポートを強化するスマートフォン アプリケーションです。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と高度な自然言語処理を統合し、中国語でパーソナライズされた治療コミュニケーションを提供します。 より良い生活のためのイノベーションおよびテクノロジー基金 (FBL) からの資金提供によって開発されました。詳細については、https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem を参照してください。 Pai.ACT は、19,000 を超える注釈付き ACT テキストを含む広範な調査によって情報を得ました。 特許取得済みの深層学習モデルは、中国語の治療対話の膨大なコレクションに基づいてトレーニングされており、心理的な柔軟性のなさを特定する精度が 80% 以上に達し、既存の大規模な言語モデルを上回っています。 これにより、Pai.ACT は訓練を受けた ACT 実践者の評価スキルと共感的な反応をエミュレートし、ユーザーに合わせたスケーラブルなメンタルヘルスの評価と介入を提供できるようになります。 Pai.ACT はまた、ACT の訓練を受けたカウンセラーとの対話を模倣する、洗練された音声からテキストへのチャットボット システムを利用し、パーソナライズされたセルフガイドのメンタルヘルス評価と介入を提供します。

研究の目的

  1. AI 駆動のチャットボット、スマートフォン対応のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アプローチ (Pai.ACT と呼ばれる) の有効性を、親の子育てストレス (親にとっての主要な結果) と感情的ストレスを軽減するための前向きな子育てアドバイスと比較して検証する。介入後 12 か月にわたる追跡調査における、NDD (小児の主要転帰) を持つ幼い子供の行動症状。
  2. 介入後12か月の追跡調査において、うつ病や不安の症状を軽減し、親の心理的柔軟性と子育て行動を改善する際の、前向きな子育てアドバイスと比較したPai.ACTの有効性を評価する。
  3. 介入後 12 か月の追跡調査において、神経発達障害のある小児における医療およびリハビリテーション サービスの利用を削減する際の Pai.ACT の有効性を、積極的な子育てアドバイスと比較して検証する。
  4. 保護者の視点から、Pai.ACT の利点、満足度、長所、限界を探ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Kin Fung Chan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 広東語を話す香港在住の主な介護者。
  • 両親の年齢が21歳以上。
  • 子どもの世話をする責任を負う主な養育者。
  • 子どもと同居しており、スマートフォンを持ち毎日インターネットにアクセスできるようになりました。
  • 親の子は次の基準を満たす必要があります。

    i) 2~6歳。 ii) DSM-5 基準に従って臨床記録に示されているように、NDD の一次診断および臨床診断/疑い診断を受けている。 (例: ASD、ADHD、発達遅滞) iii) 社会福祉局補助のオンサイト就学前リハビリテーションサービスに登録されている。

除外基準:

  • 両親は重度の精神疾患と診断されています。
  • 学習障害、認知障害、言語障害、コミュニケーション障害、またはその他の衰弱障害のある親。 (例:聴覚障害または視覚障害)、研究への完全な参加を妨げる可能性があります)
  • 他の心理社会的プログラム、心理教育プログラム、または子育てプログラムに現在参加している、または評価を受けている保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パイアクトグループ
この実験グループに割り当てられた保護者は、NDD を持つ子供の広東語を話す保護者を対象とした AI チャットボット支援による 6 週間の集中型 ACT 介入に加え、30 ~ 45 分の個別の 1 回の介入を特徴とする Pai.ACT モバイル アプリに完全にアクセスできるようになります。 Pai.ACT アプリを介した、ベースのビデオ会議ブースター セッション。Focused ACT の最終セッションをミラーリングします。
Pai.ACT モバイル アプリは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を利用した革新的な治療ツールです。 これには、ユーザーが AI チャットボットと対話する際の自己申告データと会話テキストを分析するための高度なアルゴリズムが統合されており、プロセスに合わせた ACT 介入のために最も重要な対処が必要な心理的柔軟性のプロセスが特定されます。 自助モジュールや体験型演習を含むこれらの介入は、動的なアニメーションや音声の比喩によって強化されています (NCT06086951 を参照)。 Pai.ACT の内容は、(i) Focused ACT の中心原則、(ii) 現在進行中の Focused ACT 試験で使用されている検証済みの Focused ACT プロトコル (NCT05803252 を参照)、および (iii) 確立されている検証済みの ACT プロトコルによって支えられています。 2019年以来、中国の子育て環境に特有の心理的課題(アフィリエイトの偏見、外部批判の内面化、自責など)に対処する。 4~6週間のACT。
他の:コントロールグループ
対照群の親は、保健省の児童評価サービスが推奨する前向きな子育てアドバイスに関するモバイルベースの電子書籍モジュールを 6 週間受け取ります (1 モジュールあたり 30 ~ 45 分で完了) と、30 ~ 45 分が 1 回追加されます。内容修正のために別の経験豊富なカウンセラーが主導するビデオ会議セッション。 AI チャットボット/ACT モジュールへのアクセスは許可されません。
前向きな子育てアドバイスは、保健省管轄の児童評価サービスと、内容修正のために別の経験豊富なカウンセラーが主導するビデオ会議セッションによって推奨されています。 AI チャットボット/ACT モジュールへのアクセスは許可されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てのストレス
時間枠:ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
子育てストレスは、5 段階リッカート尺度の 36 項目で構成される子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) を利用して評価されます。 PSI-SF は、親の苦痛、親子相互作用の機能不全、子供の挑戦的な行動の 3 つの側面にわたってストレスを評価し、ストレスが大きいことを示す合計スコアが高くなります。 PSI-SF の中国版は、中国人の親コホートにおける堅牢な収束性と判別性の妥当性、および内部一貫性 (α = .79-.88) を実証しました。
ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
子供の感情的および行動的症状
時間枠:ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
子供の感情的および行動的症状は、3 点リッカート尺度の 25 項目からなる強みと困難さの質問表 (SDQ) を使用して評価されます。 保護者が報告する尺度である SDQ は、感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、仲間関連の問題、向社会的行動の 5 つの領域を評価し、より高い合計スコアはより多くの症状を反映します。 中国版 SDQ は、香港の親の間で満足のいくテスト再テストの信頼性 (ICC = .75-.86) と判別的妥当性を示しています。
ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安症の症状
時間枠:ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
親の不安とうつ病の症状は、全般性不安障害-7 (GAD-7; 7 項目、4 点のリッカート尺度) および患者健康質問票-9 (PHQ-9; 9 項目、4 点のリッカート尺度) を通じて評価されます。リッカートスケール)、それぞれ、より重篤な症状を反映する高いスコアを示します。 どちらの機器も、香港サンプルにおける他のメンタルヘルス対策 (SF-12 など) および内部一貫性 (GAD-7 では α = 0.92、PHQ-9 では 0.82) との適切な同時妥当性を実証しました。
ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
親の心理的柔軟性
時間枠:ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
親の心理的柔軟性は、5 点リッカート尺度を備えた 6 項目尺度である Psyflex アンケートを使用して測定されます。 この機器は心理的柔軟性の 6 つの側面を評価します: 融合解除、受容、現時点での接触、文脈としての自己、価値観、コミットメントされた行動。Psyflex は優れた収束性および発散性の妥当性と信頼性を実証しました (レイコフの r = 0.91 )。 その中国語版はPIの研究で検証されています。
ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
子育て行動
時間枠:ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
子育て行動は、5 点リッカート尺度を備えた 23 項目の尺度である、子育てにおける対人マインドフルネス スケール (IM-P) を使用して評価されます。 IM-P は、現在中心の注意、感情的認識、非反応性、非判断的な受容という 4 つの側面にわたって適応的な子育て行動を評価します。 中国版 IM-P は、香港の親の間で十分な収束妥当性と内部一貫性 (α = 0.70-.84) を示しています。
ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
医療およびリハビリテーションサービスの利用
時間枠:ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化
過去 12 か月間に民間部門と公共部門の両方から利用されたサービスの種類と頻度を含む、児童医療およびリハビリテーション サービスの利用状況は、保護者の報告によって評価され、オンサイト就学前リハビリテーション サービス チームによって提供された記録と照合されます。 。
ベースラインから介入直後、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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