- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779422
Pai.ACT - en artificiell intelligens driven chatbot Assisted ACT (fullskalig RCT) (PaiACT RCT)
Artificiell intelligens-driven, Chatbot-assisterad acceptans- och engagemangsterapi (Pai.ACT) för föräldrar till små barn med neuroutvecklingsstörningar: en randomiserad kontrollerad studie
Insatser för föräldrar till barn med NDD står inför två avgörande utmaningar. För det första förbiser många konsekvenserna av föräldrastress, symtom på föräldrars ångest och depression på välbefinnandet hos föräldrar-barn-dyader. Även om vissa tar upp föräldrastress, misslyckas de med att överväga omfattande hälsoresultat. För det andra har aktuella bevis stött ACT som en empiriskt validerad, transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention för föräldrar med dubbla fördelar för föräldrar-barn-dyaderna, men behandlingsutförandet (t.ex. gruppbaserade och guidade onlinemetoder) är i första hand personligen och kräver att närvaro av expertpersonal i varje session, vilket begränsar dess skalbarhet och tillgänglighet. Till skillnad från andra psykoterapier som KBT och mindfulness, antar konventionella ACT-sessioner ofta en "one-size-fits-all"-strategi, med standardiserade och förpackade övningar som saknar den personalisering som krävs för att hantera individuella variationer i psykologisk oflexibilitet.
Med hjälp av vår tillgängliga innovation försöker Pai.ACT, en AI-driven chatbot som antar Focused ACT-metoden, erbjuda personliga och skalbara lösningar för mental hälsa för kinesisktalande föräldrar till NDD-barn. Med våra uppmuntrande preliminära data som stöder vår förutbildade NLP-modells noggrannhet och Pai.ACT:s genomförbarhet, föreslår vi att undersöka Pai.ACT i en fullskalig klinisk prövning. Studien kommer att undersöka följande forskningsfrågor:
- Är Pai.ACT effektivare än positiva föräldraråd för att minska föräldrastress (primärt resultat för föräldrar) hos föräldrar och de känslomässiga och beteendemässiga symtomen hos deras små barn med NDD (primärt resultat för barn) under de 12 månaderna efter interventionsuppföljningen- upp?
- Är Pai.ACT effektivare än positiva föräldraråd för att minska symtom på depression och ångest, förbättra föräldrarnas psykologiska flexibilitet och föräldrabeteende under 12 månaders uppföljning efter intervention?
- Är Pai.ACT effektivare än positiva föräldraråd för att minska användningen av hälsovård och rehabiliteringstjänster hos barn med NDD under 12 månaders uppföljning efter intervention?
- Vilka är de upplevda fördelarna, tillfredsställelsen, styrkorna och begränsningarna med Pai.ACT ur föräldrarnas perspektiv?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuroutvecklingsstörningar (NDD) hänvisar till en mångsidig grupp av tillstånd som vanligtvis uppstår under tidig barndom och kännetecknas av utvecklingsstörningar, vilket resulterar i utmaningar för personlig, social och/eller yrkesmässig funktion. I Hongkong är uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD), autismspektrumstörning (ASD) och utvecklingsförsening de vanligaste typerna av NDD, och de förekommer ofta samtidigt. Enligt den senaste statistiska rapporten från Education Bureau, uppskattas det att minst 73 112 förskolebarn och barn i skolåldern har diagnosen NDD och för närvarande får specialundervisning och/eller hälsovård. Insatser för föräldrar till barn med NDD står dock inför två avgörande utmaningar. För det första förbiser många konsekvenserna av föräldrastress, symtom på föräldrars ångest och depression på välbefinnandet hos föräldrar-barn-dyader. Även om vissa tar upp föräldrastress, misslyckas de med att överväga omfattande hälsoresultat. För det andra har aktuella bevis stött ACT som en empiriskt validerad, transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention för föräldrar med dubbla fördelar för föräldrar-barn-dyaderna, men behandlingsutförandet (t.ex. gruppbaserade och guidade onlinemetoder) är i första hand personligen och kräver att närvaro av expertpersonal i varje session, vilket begränsar dess skalbarhet och tillgänglighet. Till skillnad från andra psykoterapier som KBT och mindfulness, antar konventionella ACT-sessioner ofta inte en "one-size-fits-all"-strategi, med standardiserade och förpackade övningar som saknar den personalisering som krävs för att hantera individuella variationer i psykologisk oflexibilitet. Därför har vårt team lett flera ACT-prövningar för föräldrar, både lokalt och internationellt. Med hjälp av vår tillgängliga innovation försöker Pai.ACT, en AI-driven chatbot som använder Focused ACT-metoden, erbjuda personliga och skalbara lösningar för mental hälsa för kantonesisktalande föräldrar till NDD-barn. Med våra uppmuntrande preliminära data som stöder vår förutbildade NLP-modells noggrannhet och Pai.ACT:s genomförbarhet, föreslår vi att undersöka Pai.ACT i en fullskalig klinisk prövning.
Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har nyligen dykt upp som en lovande, lågintensiv psykoterapi för att ta itu med föräldrautmaningar. Genom att öva på grundläggande ACT-färdigheter som kognitiv defusion, acceptans och värdeförtydligande kan föräldrar bättre navigera i svåra föräldraupplevelser och återknyta kontakten med sina vårdande egenskaper. Omfattande forskning stöder effektiviteten av ACT för att förbättra psykologiskt välbefinnande och minska somatiska besvär i olika befolkningsgrupper. Nyligen genomförda kliniska prövningar inriktade på pediatriska tillstånd som astma, ASD cerebral pares och förvärvad hjärnskada har visat signifikant minskning av föräldrastress, depression och ångestsymtom. Men personlig leverans av ACT utgör hinder, särskilt för föräldrar till barn med särskilda behov. Att använda smartphones ger bekväm åtkomst till ACT-interventioner, tar hänsyn till föräldrarnas ansvarsområden, övervinner traditionella behandlingsbegränsningar och minskar resurskraven för sjukvårdssystemen. Studier visar föräldrars intresse och vilja att införliva teknologi i sin vård, med smartphonebaserade ACT-interventioner som visar positiva effekter på föräldrarnas välbefinnande, psykologisk flexibilitet, mindfulness-färdigheter och barns livskvalitet. Ändå kvarstår utmaningarna med att upprätthålla användarens engagemang i dessa offentligt tillgängliga initiativ för mental hälsa, med över 70 % av individerna som slutar använda kort efter nedladdning.
Pai.ACT Pai.ACT är en smartphoneapplikation som förbättrar psykisk hälsastöd för föräldrar till barn med särskilda behov av sjukvård i Hong Kong. Genom att integrera Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med avancerad naturlig språkbehandling, erbjuder den personlig terapeutisk kommunikation på kinesiska. Utvecklad genom finansiering från Innovation and Technology Fund for Better Living (FBL), detaljerad på https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT informerades av omfattande forskning inklusive över 19 000 kommenterade ACT-texter. Dess patenterade modell för djupinlärning, utbildad i en stor samling kinesiska terapeutiska dialoger, uppnår över 80 % noggrannhet när det gäller att identifiera psykologisk oflexibilitet, vilket överträffar befintliga stora språkmodeller. Detta gör det möjligt för Pai.ACT att efterlikna bedömningsförmågan och empatiska svar från utbildade ACT-utövare, vilket ger användarna skräddarsydda och skalbara bedömningar och interventioner för mental hälsa. Pai.ACT använder också ett sofistikerat röst-till-text-chatbotsystem som efterliknar interaktioner med ACT-utbildade rådgivare, och tillhandahåller personliga självstyrda mentala hälsobedömningar och interventioner.
STUDIENS MÅL
- För att undersöka effektiviteten av en AI-driven chatbot, smartphone-aktiverad Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tillvägagångssätt, kallad Pai.ACT, jämfört med positiva föräldraråd för att minska föräldrastress (primärt resultat för föräldrar) hos föräldrar och det känslomässiga och beteendesymtom hos deras små barn med NDD (primärt resultat för barn) under 12 månaders uppföljning efter intervention.
- Att bedöma effektiviteten av Pai.ACT jämfört med positiva föräldraråd för att minska symtom på depression och ångest, förbättra föräldrarnas psykologiska flexibilitet och föräldrabeteende under 12 månaders uppföljning efter intervention.
- Att undersöka effektiviteten av Pai.ACT jämfört med positiva föräldraråd för att minska användningen av hälsovård och rehabiliteringstjänster hos barn med neuroutvecklingsstörningar under 12 månaders uppföljning efter intervention.
- Att utforska de upplevda fördelarna, tillfredsställelsen, styrkorna och begränsningarna med Pai.ACT ur föräldrarnas perspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kin Fung Chan, MRes
- Telefonnummer: (852) 3943 3515
- E-post: jackychan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kin Fung Chan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare som är kantonesisktalande invånare i Hongkong.
- Föräldrar i åldern ≥21 år.
- Primärvårdare som tar ansvaret att ta hand om barnet.
- Att bo tillsammans med barnet och ha smartphone-enheter för daglig tillgång till internet.
Förälders barn bör uppfylla följande kriterier:
i) Åldern 2-6 år. ii) Fick en primär och klinisk diagnos/misstänkt diagnos av NDD som anges i de kliniska journalerna enligt DSM-5-kriterierna. (t.ex. ASD, ADHD, utvecklingsförsening) iii) Registrerad för socialvårdsavdelningen understödd Rehabiliteringstjänster för förskola på plats.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar som diagnostiserats med allvarliga psykiska sjukdomar.
- Föräldrar med inlärnings-, kognitiva, språkliga, kommunikationsstörningar eller andra försvagande tillstånd. (t.ex. hörsel- eller synnedsättning) som kan hindra fullständigt deltagande i studien)
- Föräldrar som för närvarande deltar i/under utvärdering av andra psykosociala, psykoedukations- eller föräldraprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pai.ACT-gruppen
Föräldrar som tilldelats denna experimentella grupp kommer att få fullständig tillgång till Pai.ACT-mobilappen, med en 6-veckors, AI chatbot-assisterad fokuserad ACT-intervention för kantonesisktalande föräldrar till barn med NDD, plus en 30-45-minuters, individuell -baserad videokonferensbooster-session via Pai.ACT-appen, som speglar den sista sessionen i Focused ACT.
|
Pai.ACT-mobilappen är ett innovativt terapeutiskt verktyg som använder Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Den integrerar en sofistikerad algoritm för att analysera självrapporterad data och konversationstexter när användaren interagerar med AI-chatboten och identifierar vilka psykologiska oflexibilitetsprocesser som krävs för att vara de mest väsentliga att åtgärda för processmatchade ACT-interventioner.
Dessa interventioner, inklusive självhjälpsmoduler och upplevelsebaserade övningar, förbättras med dynamiska animationer och ljudmetaforer (se NCT06086951).
Innehållet i Pai.ACT stöds av: (i) kärnprinciperna för Focused ACT, (ii) vårt validerade Focused ACT-protokoll som används i vår pågående Focused ACT-prövning (se NCT05803252), och (iii) våra validerade ACT-protokoll, etablerade sedan 2019, som tar itu med psykologiska utmaningar som är specifika för den kinesiska föräldrakontexten (t.ex. affiliate stigma, internalisering av extern kritik, självbeskyllning) genom 4-6 veckors ACT.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få 6-veckors mobilbaserade e-läsmoduler (30-45 minuter efter slutförande/modul) om positiva föräldraråd som rekommenderas av Child Assessment Services under Department of Health, plus en 30-45 minuter videokonferenssession ledd av en annan erfaren rådgivare för innehållsrevision.
Ingen åtkomst till AI chatbot/ACT-moduler kommer att beviljas.
|
Positiva råd om föräldraskap rekommenderas av Child Assessment Services under Department of Health, och videokonferenssession(er) ledda av en annan erfaren rådgivare för innehållsrevidering.
Ingen åtkomst till AI chatbot/ACT-moduler kommer att beviljas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Föräldrastress kommer att utvärderas med hjälp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), som består av 36 poster på en 5-gradig Likert-skala.
PSI-SF bedömer stress över tre dimensioner: föräldrarnas nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och utmanande barns beteende, med en högre totalpoäng som återspeglar större stress.
Den kinesiska versionen av PSI-SF har visat robust konvergent och diskriminerande validitet, såväl som intern konsistens (α = .79-.88) i en kinesisk föräldrakohort.
|
Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Barns emotionella och beteendemässiga symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Barns emotionella och beteendemässiga symtom kommer att utvärderas med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som består av 25 poster på en 3-gradig Likert-skala.
SDQ, ett mått som rapporterats av föräldrar, bedömer fem områden: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, kamratrelaterade problem och prosocialt beteende, med en högre totalpoäng som återspeglar fler symtom.
Den kinesiska versionen av SDQ har visat tillfredsställande test-omtest-tillförlitlighet (ICC = .75-.86) och diskriminerande validitet bland Hongkong-föräldrar.
|
Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression och ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Symtom på föräldrars ångest och depression kommer att bedömas genom Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 7-punkt, 4-punkts Likert-skala) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 9-punkt, 4-punkts Likert-skalan), med höga poäng som återspeglar svårare symtom.
Båda instrumenten har visat adekvata samtidiga validiteter med andra mentala hälsomått (t.ex. SF-12) och interna konsistenser (α = 0,92 i GAD-7; 0,82 i PHQ-9) i HK-prover.
|
Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Psykologisk flexibilitet för föräldrar
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Föräldrarnas psykologiska flexibilitet kommer att mätas med Psyflex-enkäten, en 6-punktsskala med en 5-punkts Likert-skala.
Detta instrument utvärderar sex dimensioner av psykologisk flexibilitet: defusion, acceptans, kontakt i nuet, själv-som-sammanhang, värderingar och engagerad handling. Psyflex har visat utmärkt konvergent och divergerande validitet, såväl som tillförlitlighet (Raykovs r = 0,91) ).
Dess kinesiska version har validerats i PI:s arbete.
|
Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Föräldraskapsbeteende
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Föräldrabeteende kommer att bedömas med hjälp av Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), en 23-punktsskala med en 5-gradig Likert-skala.
IM-P bedömer adaptivt föräldraskapsbeteende över fyra dimensioner: nutidscentrerad uppmärksamhet, emotionell medvetenhet, icke-reaktivitet och icke-dömande acceptans.
Den kinesiska versionen av IM-P har visat adekvat konvergent validitet och intern konsistens (α = 0,70-0,84) bland föräldrar i Hongkong.
|
Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Användningen av hälso- och sjukvård och rehabiliteringstjänster
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Utnyttjandet av barnhälsovård och rehabiliteringstjänster, inklusive typerna och frekvensen av tjänster som åtnjuts från både privat och offentlig sektor under de föregående 12 månaderna, kommer att bedömas av föräldrarnas rapporter och sedan korskontrolleras med de register som tillhandahålls av teamen för rehabiliteringstjänster för förskola på plats .
|
Ändra från baslinje till omedelbart, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Autismspektrumstörning
- Ångeststörningar
- Depression
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Psykologiskt välmående
Andra studie-ID-nummer
- 14600024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .