- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779422
Pai.ACT – Chatbotem řízený ACT řízený umělou inteligencí (RCT v plném rozsahu) (PaiACT RCT)
Terapie přijímání a závazků (Pai.ACT) řízená umělou inteligencí, asistovaná Chatbotem pro rodiče malých dětí s poruchami neurovývoje: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intervence pro rodiče dětí s NDD čelí dvěma zásadním výzvám. Za prvé, mnozí přehlížejí následný vliv rodičovského stresu, symptomů rodičovské úzkosti a deprese na pohodu dyád mezi rodiči a dětmi. I když se někteří zabývají rodičovským stresem, nezohledňují komplexní zdravotní výsledky. Za druhé, současné důkazy podporují ACT jako empiricky ověřenou, transdiagnostickou psychoterapeutickou intervenci pro rodiče s dvojím přínosem pro dyády rodič-dítě, ale poskytování léčby (např. skupinové a řízené online přístupy) je primárně osobní a vyžaduje přítomnost odborného personálu na každém zasedání, což omezuje jeho škálovatelnost a dostupnost. Na rozdíl od jiných psychoterapií, jako je CBT a všímavost, konvenční sezení ACT často přijímají strategii „jedna velikost pro všechny“, používající standardizovaná a předem připravená cvičení, která postrádají personalizaci potřebnou k řešení individuálních variací v psychologické nepružnosti.
S využitím naší dostupné inovace se Pai.ACT, chatbot řízený umělou inteligencí, který využívá přístup Focused ACT, snaží nabízet přizpůsobená a škálovatelná řešení duševního zdraví pro čínsky mluvící rodiče dětí NDD. S našimi povzbudivými předběžnými údaji podporujícími přesnost našeho předem trénovaného modelu NLP a proveditelnost Pai.ACT navrhujeme prozkoumat Pai.ACT v úplné klinické studii. Studie bude zkoumat následující výzkumné otázky:
- Je Pai.ACT účinnější než pozitivní rodičovská rada pro snížení rodičovského stresu (primární výsledek pro rodiče) rodičů a emocionálních a behaviorálních symptomů jejich malých dětí s NDD (primární výsledek pro děti) během 12měsíčního sledování po intervenci? nahoru?
- Je Pai.ACT účinnější než pozitivní rodičovská rada pro snížení symptomů deprese a úzkosti, zlepšení rodičovské psychické flexibility a rodičovského chování během 12měsíčního sledování po intervenci?
- Je Pai.ACT účinnější než pozitivní rodičovská rada pro snížení využívání zdravotní péče a rehabilitačních služeb u dětí s NDD během 12měsíčního sledování po intervenci?
- Jaké jsou vnímané výhody, spokojenost, silné stránky a omezení Pai.ACT z pohledu rodičů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurovývojové poruchy (NDD) označují různorodou skupinu stavů, které se běžně objevují v raném dětství a jsou charakterizovány vývojovými deficity, které vedou k problémům s osobním, sociálním a/nebo pracovním fungováním. V Hongkongu jsou nejčastějšími typy NDD porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), porucha autistického spektra (ASD) a vývojové zpoždění, které se často vyskytují současně. Podle nejnovější statistické zprávy Úřadu pro vzdělávání se odhaduje, že nejméně 73 112 dětí předškolního věku a dětí školního věku má diagnostikovanou NDD a v současné době využívají speciální vzdělávací služby a/nebo zdravotní péči. Intervence pro rodiče dětí s NDD však čelí dvěma zásadním výzvám. Za prvé, mnozí přehlížejí následný vliv rodičovského stresu, symptomů rodičovské úzkosti a deprese na pohodu dyád mezi rodiči a dětmi. I když se někteří zabývají rodičovským stresem, nezohledňují komplexní zdravotní výsledky. Za druhé, současné důkazy podporují ACT jako empiricky ověřenou, transdiagnostickou psychoterapeutickou intervenci pro rodiče s dvojím přínosem pro dyády rodič-dítě, ale poskytování léčby (např. skupinové a řízené online přístupy) je primárně osobní a vyžaduje přítomnost odborného personálu na každém zasedání, což omezuje jeho škálovatelnost a dostupnost. Na rozdíl od jiných psychoterapií, jako je CBT a všímavost, konvenční ACT sezení často nepřijímají strategii „jedna velikost pro všechny“, používající standardizovaná a předem připravená cvičení postrádající personalizaci potřebnou k řešení individuálních variací v psychologické nepružnosti. Náš tým proto vedl několik zkoušek ACT pro rodiče, jak na místní, tak na mezinárodní úrovni. S využitím naší dostupné inovace se Pai.ACT, chatbot řízený umělou inteligencí, který využívá přístup Focused ACT, snaží nabízet přizpůsobená a škálovatelná řešení duševního zdraví pro kantonsky mluvící rodiče dětí NDD. S našimi povzbudivými předběžnými údaji podporujícími přesnost našeho předem trénovaného modelu NLP a proveditelnost Pai.ACT navrhujeme prozkoumat Pai.ACT v úplné klinické studii.
Acceptance and Commitment Therapy Terapie akceptace a závazku (ACT) se nedávno objevila jako slibná, málo intenzivní psychoterapie pro řešení problémů spojených s rodičovstvím. Procvičováním základních dovedností ACT, jako je kognitivní defuze, přijetí a vyjasnění hodnot, mohou rodiče lépe procházet obtížnými rodičovskými zkušenostmi a znovu se spojit se svými pečovatelskými kvalitami. Rozsáhlý výzkum podporuje účinnost ACT při zlepšování psychické pohody a snižování somatických potíží napříč různými populacemi. Nedávné klinické studie zaměřené na dětské stavy, jako je astma, ASD dětská mozková obrna a získané poranění mozku, prokázaly významné snížení rodičovského stresu, deprese a symptomů úzkosti. Osobní doručení ACT však představuje překážky, zejména pro rodiče dětí se speciálními potřebami. Využití chytrých telefonů umožňuje pohodlný přístup k intervencím ACT, přizpůsobuje se povinnostem rodičovské péče, překonává tradiční omezení léčby a snižuje požadavky na zdroje pro systémy zdravotní péče. Studie naznačují zájem a ochotu rodičů začlenit technologie do své péče, přičemž intervence ACT založené na chytrých telefonech prokazují pozitivní účinky na pohodu rodičů, psychickou flexibilitu, všímavost a kvalitu života dětí. Přesto přetrvávají problémy s udržením zapojení uživatelů do těchto veřejně přístupných iniciativ v oblasti duševního zdraví, přičemž více než 70 % jednotlivců přestane používat krátce po stažení.
Pai.ACT Pai.ACT je aplikace pro chytré telefony, která zlepšuje podporu duševního zdraví pro rodiče dětí se speciálními potřebami zdravotní péče v Hong Kongu. Díky integraci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) s pokročilým zpracováním přirozeného jazyka nabízí personalizovanou terapeutickou komunikaci v čínštině. Vyvinuto díky financování z Fondu inovací a technologií pro lepší život (FBL), podrobně popsáno na https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT byla informována rozsáhlým výzkumem zahrnujícím více než 19 000 anotovaných textů ACT. Jeho patentovaný model hlubokého učení, trénovaný na rozsáhlé sbírce čínských terapeutických dialogů, dosahuje více než 80% přesnosti při identifikaci psychologické nepružnosti, čímž překonává stávající velké jazykové modely. To umožňuje Pai.ACT napodobovat dovednosti hodnocení a empatické reakce vyškolených praktiků ACT a poskytovat uživatelům přizpůsobená a škálovatelná hodnocení a intervence v oblasti duševního zdraví. Pai.ACT také využívá sofistikovaný systém chatbotů s hlasem na text, který napodobuje interakce s poradci vyškolenými v ACT a poskytuje personalizovaná samořízená hodnocení duševního zdraví a intervence.
STUDIJNÍ CÍLE
- Prozkoumat efektivitu chatbota řízeného umělou inteligencí, přístup Terapie akceptace a závazku (ACT) s podporou chytrého telefonu, označovaný jako Pai.ACT, ve srovnání s pozitivní rodičovskou radou při snižování rodičovského stresu (primární výsledek pro rodiče) rodičů a emočního a behaviorální symptomy jejich malých dětí s NDD (primární výsledek pro děti) během 12měsíčního sledování po intervenci.
- Posoudit účinnost Pai.ACT ve srovnání s pozitivní rodičovskou radou při snižování symptomů deprese a úzkosti, zlepšování rodičovské psychické flexibility a rodičovského chování během 12měsíčního sledování po intervenci.
- Zkoumat účinnost Pai.ACT ve srovnání s pozitivní rodičovskou radou při snižování využívání zdravotní péče a rehabilitačních služeb u dětí s neurovývojovými poruchami během 12měsíčního sledování po intervenci.
- Prozkoumat vnímané výhody, spokojenost, silné stránky a omezení Pai.ACT z pohledu rodičů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuen Yu Chong, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kin Fung Chan, MRes Brain Sciences
- Telefonní číslo: (852) 3943 3515
- E-mail: jackychan@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární pečovatelé, kteří jsou kantonsky mluvícími obyvateli Hongkongu.
- Rodiče ve věku ≥ 21 let.
- Primární pečovatelé, kteří přebírají odpovědnost za péči o dítě.
- Žít společně s dítětem a mít chytré telefony pro každodenní přístup k internetu.
Děti rodičů by měly splňovat následující kritéria:
i) Ve věku 2-6 let. ii) Obdržel primární a klinickou diagnózu/podezření na diagnózu NDD, jak je uvedeno v klinických záznamech podle kritérií DSM-5. (např. ASD, ADHD, vývojové opoždění) iii) Registrován na oddělení sociální péče subvencované předškolní rehabilitační služby na místě.
Kritéria vyloučení:
- Rodičům byla diagnostikována těžká duševní choroba.
- Rodiče s poruchami učení, kognitivními, jazykovými, komunikačními nebo jinými vysilujícími podmínkami. (např. poškození sluchu nebo zraku), které by mohly bránit plné účasti ve studii)
- Rodiče, kteří se v současné době účastní / pod hodnocením jiných psychosociálních, psychoedukačních nebo rodičovských programů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pai.ACT
Rodiče přidělení do této experimentální skupiny získají úplný přístup k mobilní aplikaci Pai.ACT, která obsahuje 6týdenní, AI chatbotem asistovanou intervenci Focused ACT pro kantonsky mluvící rodiče dětí s NDD, plus jednu 30-45minutovou individuální intervenci. -založená videokonference booster session přes aplikaci Pai.ACT, zrcadlení poslední session Focused ACT.
|
Mobilní aplikace Pai.ACT je inovativní terapeutický nástroj, který využívá Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Integruje sofistikovaný algoritmus pro analýzu dat a textů konverzací, které si uživatel sám nahlásí, když uživatel komunikuje s chatbotem AI, a identifikuje, které procesy psychologické neflexibility jsou nutné, aby byly nejdůležitější pro zásahy ACT odpovídající procesu.
Tyto intervence, včetně svépomocných modulů a zážitkových cvičení, jsou vylepšeny dynamickými animacemi a audio metaforami (viz NCT06086951).
Obsah Pai.ACT je podložen: (i) základními principy Focused ACT, (ii) naším ověřeným protokolem Focused ACT používaným v naší probíhající studii Focused ACT (viz NCT05803252) a (iii) našimi ověřenými protokoly ACT, zavedenými od roku 2019, které řeší psychologické problémy specifické pro čínský rodičovský kontext (např. stigma affiliate partnerů, internalizace vnější kritiky, sebeobviňování) prostřednictvím 4 až 6 týdnů ACT.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rodiče v kontrolní skupině obdrží 6týdenní mobilní moduly elektronického čtení (30–45 minut dokončení/modul) o pozitivních radách pro rodičovství, jak doporučují služby Child Assessment Services pod ministerstvem zdravotnictví, plus jeden 30–45 minutový videokonferenční sezení vedené dalším zkušeným poradcem pro revizi obsahu.
Nebude udělen žádný přístup k modulům AI chatbot/ACT.
|
Pozitivní rodičovské rady doporučují služby Child Assessment Services pod ministerstvem zdravotnictví a videokonference vedené jiným zkušeným poradcem pro revizi obsahu.
Nebude udělen žádný přístup k modulům AI chatbot/ACT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí krátkého formuláře Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), který obsahuje 36 položek na 5bodové Likertově škále.
PSI-SF hodnotí stres ve třech dimenzích: rodičovský stres, dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem a náročné chování dítěte, přičemž vyšší celkové skóre odráží větší stres.
Čínská verze PSI-SF prokázala robustní konvergentní a diskriminační validitu, stejně jako vnitřní konzistenci (α = 0,79-0,88) v čínské rodičovské kohortě.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Emoční a behaviorální příznaky dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Emoční a behaviorální symptomy dítěte budou hodnoceny pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ), který se skládá z 25 položek na 3-bodové Likertově škále.
SDQ, měření hlášené rodiči, hodnotí pět domén: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy související s vrstevníky a prosociální chování, přičemž vyšší celkové skóre odráží více symptomů.
Čínská verze SDQ prokázala u hongkongských rodičů uspokojivou spolehlivost test-retest (ICC = 0,75-0,86) a diskriminační validitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Symptomy rodičovské úzkosti a deprese budou hodnoceny prostřednictvím Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; 7 položek, 4bodová Likertova škála) a Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; 9 položek, 4bodové Likertova škála), s vysokým skóre odrážejícím závažnější symptomy.
Oba nástroje prokázaly adekvátní souběžnou validitu s jinými měřeními duševního zdraví (např. SF-12) a vnitřní konzistence (a = 0,92 u GAD-7; 0,82 u PHQ-9) ve vzorcích HK.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Psychologická flexibilita rodičů bude měřena pomocí dotazníku Psyflex, 6-ti položkové škály s 5-ti bodovou Likertovou škálou.
Tento nástroj vyhodnocuje šest dimenzí psychologické flexibility: defuze, akceptace, kontakt v přítomném okamžiku, sebe jako kontext, hodnoty a angažovaná akce. The Psyflex prokázal vynikající konvergentní a divergentní validitu a také spolehlivost (Raykovovo r = 0,91 ).
Jeho čínská verze byla ověřena v práci PI.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovské chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Rodičovské chování bude hodnoceno pomocí škály Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), 23-položkové škály s 5bodovou Likertovou škálou.
IM-P posuzuje adaptivní rodičovské chování ve čtyřech dimenzích: pozornost soustředěná na současnou dobu, emoční uvědomění, nereaktivita a neodsuzující přijetí.
Čínská verze IM-P prokázala u hongkongských rodičů adekvátní konvergentní validitu a vnitřní konzistenci (α = 0,70-0,84).
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Využití zdravotní péče a rehabilitačních služeb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Využití zdravotnických a rehabilitačních služeb pro děti, včetně typů a frekvencí služeb využívaných ze soukromého i veřejného sektoru během předchozích 12 měsíců, bude posouzeno na základě zpráv rodičů a následně porovnáno se záznamy poskytnutými týmy místních předškolních rehabilitačních služeb. .
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14600024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Pai.ACT
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Hong Kong Christian Service; Hong... a další spolupracovníciNáborIntelektuální postižení | Neurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektra | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Poruchy komunikace | Specifická porucha učení | Motorické poruchyHongkong
-
Chinese University of Hong KongSocial Welfare Department, Hong KongZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Dyslexie | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Neurovývojová porucha (diagnostika)