- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779422
Pai.ACT - En kunstig intelligens drevet chatbot-assistert ACT (fullskala RCT) (PaiACT RCT)
Kunstig intelligens-drevet, Chatbot-assistert aksept- og forpliktelsesterapi (Pai.ACT) for foreldre til små barn med nevroutviklingsforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Intervensjoner for foreldre til barn med NDD står overfor to sentrale utfordringer. For det første overser mange konsekvensen av foreldrestress, symptomer på foreldres angst og depresjon på trivselen til foreldre-barn-dyader. Selv om noen tar opp foreldrestress, klarer de ikke å vurdere omfattende helseresultater. For det andre har nåværende bevis støttet ACT som en empirisk validert, transdiagnostisk psykoterapeutisk intervensjon for foreldre med doble fordeler for foreldre-barn-dyadene, men behandlingsleveringen (f. tilstedeværelse av ekspertpersonell i hver økt, noe som begrenser dens skalerbarhet og tilgjengelighet. I motsetning til andre psykoterapier som CBT og mindfulness, bruker konvensjonelle ACT-økter ofte en "one-size-fits-all"-strategi, ved å bruke standardiserte og ferdigpakkede øvelser som mangler personaliseringen som er nødvendig for å håndtere individuelle variasjoner i psykologisk ufleksibilitet.
Ved å utnytte vår tilgjengelige innovasjon søker Pai.ACT, en AI-drevet chatbot som tar i bruk Focused ACT-tilnærmingen, å tilby personlige og skalerbare løsninger for mental helse for kinesisktalende foreldre til NDD-barn. Med våre oppmuntrende foreløpige data som støtter nøyaktigheten av vår ferdigtrente NLP-modell og Pai.ACTs gjennomførbarhet, foreslår vi å undersøke Pai.ACT i en fullskala klinisk studie. Studien vil undersøke følgende forskningsspørsmål:
- Er Pai.ACT mer effektivt enn positive foreldreråd for å redusere foreldrestress (primært resultat for foreldre) til foreldre og de emosjonelle og atferdsmessige symptomene til deres små barn med NDD (primært utfall for barn) i løpet av 12 måneder etter intervensjon- opp?
- Er Pai.ACT mer effektivt enn positive foreldreråd for å redusere symptomer på depresjon og angst, forbedre foreldrenes psykologiske fleksibilitet og foreldreadferd i løpet av 12 måneders oppfølging etter intervensjon?
- Er Pai.ACT mer effektivt enn positive foreldreråd for å redusere bruken av helsetjenester og rehabiliteringstjenester hos barn med NDD i løpet av 12 måneders oppfølging etter intervensjon?
- Hva er de opplevde fordelene, tilfredsheten, styrken og begrensningene ved Pai.ACT fra foreldrenes perspektiv?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevroutviklingsforstyrrelser (NDD) refererer til en mangfoldig gruppe tilstander som ofte dukker opp i tidlig barndom og er preget av utviklingssvikt, noe som resulterer i utfordringer med personlig, sosial og/eller yrkesmessig funksjon. I Hong Kong er oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespekterforstyrrelse (ASD) og utviklingsforsinkelse de vanligste typene NDD, og de oppstår ofte samtidig. I følge den siste statistiske rapporten fra Education Bureau, anslås det at minst 73 112 førskolebarn og barn i skolealder er diagnostisert med NDD og mottar for tiden spesialundervisning og/eller helsetjenester. Intervensjoner for foreldre til barn med NDD står imidlertid overfor to sentrale utfordringer. For det første overser mange konsekvensen av foreldrestress, symptomer på foreldres angst og depresjon på trivselen til foreldre-barn-dyader. Selv om noen tar opp foreldrestress, klarer de ikke å vurdere omfattende helseresultater. For det andre har nåværende bevis støttet ACT som en empirisk validert, transdiagnostisk psykoterapeutisk intervensjon for foreldre med doble fordeler for foreldre-barn-dyadene, men behandlingsleveringen (f. tilstedeværelse av ekspertpersonell i hver økt, noe som begrenser dens skalerbarhet og tilgjengelighet. I motsetning til andre psykoterapier som CBT og mindfulness, vedtar konvensjonelle ACT-økter ofte ikke en "one-size-fits-all"-strategi, ved å bruke standardiserte og ferdigpakkede øvelser som mangler personaliseringen som er nødvendig for å håndtere individuelle variasjoner i psykologisk ufleksibilitet. Derfor har teamet vårt ledet flere ACT-forsøk for foreldre, både lokalt og internasjonalt. Ved å utnytte vår tilgjengelige innovasjon søker Pai.ACT, en AI-drevet chatbot som tar i bruk Focused ACT-tilnærmingen, å tilby personlige og skalerbare løsninger for mental helse for kantonesisktalende foreldre til NDD-barn. Med våre oppmuntrende foreløpige data som støtter nøyaktigheten av vår ferdigtrente NLP-modell og Pai.ACTs gjennomførbarhet, foreslår vi å undersøke Pai.ACT i en fullskala klinisk studie.
Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har nylig dukket opp som en lovende, lavintensiv psykoterapi for å takle foreldreutfordringer. Ved å praktisere kjerne ACT-ferdigheter som kognitiv defusjon, aksept og verdiavklaring, kan foreldre bedre navigere i vanskelige foreldreopplevelser og koble seg tilbake til omsorgsegenskapene sine. Omfattende forskning støtter effektiviteten til ACT for å forbedre psykologisk velvære og redusere somatiske plager på tvers av ulike populasjoner. Nylige kliniske studier rettet mot pediatriske tilstander som astma, ASD cerebral parese og ervervet hjerneskade har vist betydelige reduksjoner i foreldrestress, depresjon og angstsymptomer. Imidlertid utgjør personlig levering av ACT barrierer, spesielt for foreldre til barn med spesielle behov. Bruk av smarttelefoner gir enkel tilgang til ACT-intervensjoner, imøtekommer foreldreansvar, overvinner tradisjonelle behandlingsbegrensninger og reduserer ressursbehov for helsevesenet. Studier indikerer foreldres interesse og vilje til å inkorporere teknologi i omsorgen deres, med smarttelefonbaserte ACT-intervensjoner som viser positive effekter på foreldres velvære, psykologisk fleksibilitet, oppmerksomhetsferdigheter og barns livskvalitet. Likevel vedvarer det fortsatt utfordringer med å opprettholde brukerengasjement i disse offentlig tilgjengelige initiativene for mental helse, med over 70 % av individene som slutter å bruke kort tid etter nedlasting.
Pai.ACT Pai.ACT er en smarttelefonapplikasjon som forbedrer psykisk helsestøtte for foreldre til barn med spesielle helsebehov i Hong Kong. Ved å integrere Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med avansert naturlig språkbehandling, tilbyr den personlig terapeutisk kommunikasjon på kinesisk. Utviklet gjennom finansiering fra Innovation and Technology Fund for Better Living (FBL), detaljert på https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT ble informert av omfattende forskning inkludert over 19 000 kommenterte ACT-tekster. Dens patenterte dyplæringsmodell, trent på en enorm samling av kinesiske terapeutiske dialoger, oppnår over 80 % nøyaktighet i å identifisere psykologisk ufleksibilitet, og overgår eksisterende store språkmodeller. Dette gjør det mulig for Pai.ACT å etterligne vurderingsferdighetene og empatiske responsene til trente ACT-utøvere, og gir brukerne skreddersydde og skalerbare vurderinger og intervensjoner for mental helse. Pai.ACT bruker også et sofistikert stemme-til-tekst-chatbot-system som etterligner interaksjoner med ACT-trente rådgivere, og gir personlige selvstyrte vurderinger og intervensjoner for mental helse.
STUDIEMÅL
- For å undersøke effektiviteten til en AI-drevet chatbot, smarttelefonaktivert Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilnærming, referert til som Pai.ACT, sammenlignet med positive foreldreråd for å redusere foreldrestress (primært resultat for foreldre) til foreldre og det emosjonelle og atferdssymptomer hos deres små barn med NDD (primært resultat for barn) i løpet av 12 måneders oppfølging etter intervensjon.
- For å vurdere effektiviteten av Pai.ACT sammenlignet med positive foreldreråd for å redusere symptomer på depresjon og angst, forbedre foreldrenes psykologiske fleksibilitet og foreldreadferd i løpet av 12 måneders oppfølging etter intervensjon.
- Å undersøke effektiviteten av Pai.ACT sammenlignet med positive foreldreråd for å redusere bruken av helsetjenester og rehabiliteringstjenester hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser i løpet av 12 måneders oppfølging etter intervensjon.
- Å utforske de opplevde fordelene, tilfredsheten, styrken og begrensningene ved Pai.ACT fra foreldrenes perspektiv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kin Fung Chan, MRes
- Telefonnummer: (852) 3943 3515
- E-post: jackychan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Kin Fung Chan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære omsorgspersoner som er kantonesisktalende innbyggere i Hong Kong.
- Foreldre i alderen ≥21 år.
- Primæromsorgspersoner som tar ansvar for å ta vare på barnet.
- Å bo sammen med barnet og ha smarttelefonenheter for daglig tilgang til internett.
Foreldres barn bør ha følgende kriterier:
i) I alderen 2-6 år. ii) Mottok en primær og klinisk diagnose/mistanke om NDD som angitt i de kliniske journalene i henhold til DSM-5-kriteriene. (f.eks. ASD, ADHD, utviklingsforsinkelser) iii) Registrert for sosialavdelingen understøttet Rehabiliteringstjenester for førskole på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre diagnostisert med alvorlige psykiske lidelser.
- Foreldre med lærings-, kognitive, språklige, kommunikasjonsvansker eller andre svekkende tilstander. (f.eks. nedsatt hørsel eller syn) som kan hindre full deltakelse i studien)
- Foreldre som for tiden deltar i/under evaluering av andre psykososiale, psykoedukative eller foreldreprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pai.ACT-gruppen
Foreldre som er tildelt denne eksperimentelle gruppen vil få full tilgang til Pai.ACT-mobilappen, med en 6-ukers, AI chatbot-assistert Fokusert ACT-intervensjon for kantonesisktalende foreldre til barn med NDD, pluss en 30-45-minutters, individuell -basert videokonferanse-booster-økt via Pai.ACT-appen, som speiler den siste økten til Focused ACT.
|
Pai.ACT-mobilappen er et innovativt terapeutisk verktøy som bruker Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Den integrerer en sofistikert algoritme for å analysere selvrapporterte data og samtaletekster når brukeren samhandler med AI-chatboten og identifiserer hvilke psykologiske ufleksibilitetsprosesser som kreves for å være de mest essensielle for å bli adressert for prosessmatchede ACT-intervensjoner.
Disse intervensjonene, inkludert selvhjelpsmoduler og erfaringsøvelser, er forbedret med dynamiske animasjoner og lydmetaforer (se NCT06086951).
Innholdet i Pai.ACT er underbygget av: (i) kjerneprinsippene i Focused ACT, (ii) vår validerte Focused ACT-protokoll brukt i vår pågående Focused ACT-utprøving (se NCT05803252), og (iii) våre validerte ACT-protokoller, etablert siden 2019, som adresserer psykologiske utfordringer som er spesifikke for den kinesiske foreldrekonteksten (f.eks. tilknyttede selskaper stigma, internalisering av ekstern kritikk, selvbebreidelse) gjennom en 4-til-6 ukers ACT.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Foreldre i kontrollgruppen vil motta 6-ukers mobilbaserte e-lesemoduler (30-45 minutter etter fullføring/modul) om positive foreldreråd som anbefalt av Child Assessment Services under Department of Health, pluss ett 30-45 minutt videokonferanseøkt ledet av en annen erfaren rådgiver for innholdsrevisjon.
Ingen tilgang til AI chatbot/ACT-moduler vil bli gitt.
|
Positive foreldreråd anbefales av Child Assessment Services under Department of Health, og videokonferanse(er) ledet av en annen erfaren rådgiver for innholdsrevisjon.
Ingen tilgang til AI chatbot/ACT-moduler vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestress vil bli evaluert ved å bruke Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), som består av 36 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
PSI-SF vurderer stress på tvers av tre dimensjoner: foreldrenes nød, dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn og utfordrende barns atferd, med en høyere totalscore som reflekterer større stress.
Den kinesiske versjonen av PSI-SF har vist robust konvergent og diskriminerende validitet, så vel som intern konsistens (α = .79-.88) i en kinesisk foreldrekohort.
|
Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Emosjonelle og atferdsmessige symptomer hos barn
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Emosjonelle og atferdsmessige symptomer hos barn vil bli evaluert ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som består av 25 elementer på en 3-punkts Likert-skala.
SDQ, et foreldrerapportert mål, vurderer fem domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og prososial atferd, med en høyere totalscore som gjenspeiler flere symptomer.
Den kinesiske versjonen av SDQ har vist tilfredsstillende test-retest reliabilitet (ICC = .75-.86) og diskriminerende validitet blant Hong Kong-foreldre.
|
Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Symptomer på foreldres angst og depresjon vil bli vurdert gjennom Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 7-element, 4-punkts Likert-skala) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 9-element, 4-punkts Likert Scale), henholdsvis med høye skårer som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
Begge instrumentene har vist tilstrekkelige samtidige validiteter med andre mentale helsetiltak (f.eks. SF-12) og interne konsistenser (α = 0,92 i GAD-7; 0,82 i PHQ-9) i HK-prøver.
|
Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av Psyflex spørreskjema, en 6-punkts skala med en 5-punkts Likert-skala.
Dette instrumentet evaluerer seks dimensjoner av psykologisk fleksibilitet: defusjon, aksept, kontakt i øyeblikket, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling. Psyflex har vist utmerket konvergent og divergerende validitet, så vel som pålitelighet (Raykovs r = .91) ).
Den kinesiske versjonen har blitt validert i PIs arbeid.
|
Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldreadferd
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Foreldreadferd vil bli vurdert ved hjelp av Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), en 23-punkts skala med en 5-punkts Likert-skala.
IM-P vurderer adaptiv foreldreatferd på tvers av fire dimensjoner: nåtidssentrert oppmerksomhet, emosjonell bevissthet, ikke-reaktivitet og ikke-dømmende aksept.
Den kinesiske versjonen av IM-P har vist tilstrekkelig konvergent validitet og intern konsistens (α = .70-.84) blant foreldre i Hong Kong.
|
Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Bruk av helsetjenester og rehabiliteringstjenester
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Utnyttelsen av barnehelsetjenester og rehabiliteringstjenester, inkludert typene og frekvensene av tjenester tilgang til fra både privat og offentlig sektor i løpet av de foregående 12 månedene, vil bli vurdert av foreldrerapporter og deretter krysssjekket med journalene levert av teamene for rehabiliteringstjenester på stedet. .
|
Endring fra baseline til umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Angstlidelser
- Depresjon
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 14600024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .