Pai.ACT - Een door kunstmatige intelligentie aangedreven chatbot-ondersteunde ACT (volledige RCT) (PaiACT RCT)
Door kunstmatige intelligentie aangedreven, door chatbots ondersteunde acceptatie- en commitment-therapie (Pai.ACT) voor ouders van jonge kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Interventies voor ouders van kinderen met NDD worden geconfronteerd met twee cruciale uitdagingen. In de eerste plaats zien velen de daaruit voortvloeiende invloed van opvoedingsstress, symptomen van ouderlijke angst en depressie op het welzijn van ouder-kindduo’s over het hoofd. Hoewel sommigen zich bezighouden met opvoedingsstress, schieten ze tekort in het overwegen van alomvattende gezondheidsresultaten. Ten tweede heeft het huidige bewijsmateriaal ACT ondersteund als een empirisch gevalideerde, transdiagnostische psychotherapeutische interventie voor ouders met dubbele voordelen voor de ouder-kind-duades, maar de behandeling (bijvoorbeeld groepsgebaseerde en begeleide online benaderingen) vindt voornamelijk plaats in persoon en vereist de aanwezigheid van deskundig personeel bij elke sessie, waardoor de schaalbaarheid en toegankelijkheid ervan wordt beperkt. In tegenstelling tot andere psychotherapieën zoals CGT en mindfulness hanteren conventionele ACT-sessies vaak een 'one-size-fits-all'-strategie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde en kant-en-klare oefeningen die de personalisatie ontberen die nodig is om individuele variaties in psychologische inflexibiliteit aan te pakken.
Door gebruik te maken van onze beschikbare innovatie, probeert Pai.ACT, een AI-gestuurde chatbot die de Focused ACT-aanpak hanteert, gepersonaliseerde en schaalbare oplossingen voor de geestelijke gezondheidszorg te bieden aan Chineessprekende ouders van NDD-kinderen. Met onze bemoedigende voorlopige gegevens die de nauwkeurigheid van ons vooraf getrainde NLP-model en de haalbaarheid van Pai.ACT ondersteunen, stellen we voor om Pai.ACT te onderzoeken in een volledige klinische proef. Het onderzoek zal de volgende onderzoeksvragen onderzoeken:
- Is Pai.ACT effectiever dan positief opvoedingsadvies voor het verminderen van opvoedingsstress (primaire uitkomst voor ouders) van ouders en de emotionele en gedragssymptomen van hun jonge kinderen met NDD (primaire uitkomst voor kinderen) gedurende de twaalf maanden na de interventie? omhoog?
- Is Pai.ACT effectiever dan positief opvoedingsadvies voor het verminderen van symptomen van depressie en angst, en het verbeteren van de psychologische flexibiliteit en het opvoedingsgedrag van ouders gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie?
- Is Pai.ACT effectiever dan positief ouderschapsadvies voor het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg en revalidatiediensten bij kinderen met NDD gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie?
- Wat zijn de waargenomen voordelen, tevredenheid, sterke punten en beperkingen van Pai.ACT vanuit het perspectief van de ouders?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD) verwijzen naar een diverse groep aandoeningen die gewoonlijk tijdens de vroege kinderjaren ontstaan en worden gekenmerkt door ontwikkelingsachterstanden, resulterend in uitdagingen voor het persoonlijke, sociale en/of beroepsmatige functioneren. In Hong Kong zijn aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD), autismespectrumstoornis (ASS) en ontwikkelingsachterstand de meest voorkomende vormen van NDD, en deze komen vaak samen voor. Volgens het laatste statistische rapport van het Education Bureau wordt geschat dat ten minste 73.112 kleuters en schoolgaande kinderen de diagnose NDD krijgen en momenteel speciaal onderwijs en/of gezondheidszorg ontvangen. Interventies voor ouders van kinderen met NDD worden echter geconfronteerd met twee cruciale uitdagingen. In de eerste plaats zien velen de daaruit voortvloeiende invloed van opvoedingsstress, symptomen van ouderlijke angst en depressie op het welzijn van ouder-kindduo’s over het hoofd. Hoewel sommigen zich bezighouden met opvoedingsstress, schieten ze tekort in het overwegen van alomvattende gezondheidsresultaten. Ten tweede heeft het huidige bewijsmateriaal ACT ondersteund als een empirisch gevalideerde, transdiagnostische psychotherapeutische interventie voor ouders met dubbele voordelen voor de ouder-kind-duades, maar de behandeling (bijvoorbeeld groepsgebaseerde en begeleide online benaderingen) vindt voornamelijk plaats in persoon en vereist de aanwezigheid van deskundig personeel bij elke sessie, waardoor de schaalbaarheid en toegankelijkheid ervan wordt beperkt. In tegenstelling tot andere psychotherapieën zoals CGT en mindfulness hanteren conventionele ACT-sessies vaak geen 'one-size-fits-all'-strategie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde en kant-en-klare oefeningen die de personalisatie ontberen die nodig is om individuele variaties in psychologische inflexibiliteit aan te pakken. Daarom heeft ons team meerdere ACT-onderzoeken voor ouders geleid, zowel lokaal als internationaal. Door gebruik te maken van onze beschikbare innovatie, probeert Pai.ACT, een AI-gestuurde chatbot die de Focused ACT-aanpak hanteert, gepersonaliseerde en schaalbare oplossingen voor de geestelijke gezondheidszorg te bieden aan Kantonees sprekende ouders van NDD-kinderen. Met onze bemoedigende voorlopige gegevens die de nauwkeurigheid van ons vooraf getrainde NLP-model en de haalbaarheid van Pai.ACT ondersteunen, stellen we voor om Pai.ACT te onderzoeken in een volledige klinische proef.
Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende, laag-intensieve psychotherapie voor het aanpakken van opvoedingsproblemen. Door kern-ACT-vaardigheden als cognitieve defusie, acceptatie en waardeverduidelijking te oefenen, kunnen ouders beter omgaan met moeilijke opvoedingservaringen en opnieuw verbinding maken met hun zorgzame kwaliteiten. Uitgebreid onderzoek ondersteunt de effectiviteit van ACT bij het verbeteren van het psychologische welzijn en het verminderen van somatische klachten bij diverse bevolkingsgroepen. Recente klinische onderzoeken gericht op pediatrische aandoeningen zoals astma, ASS, hersenverlamming en verworven hersenletsel hebben een significante vermindering van ouderlijke stress, depressie en angstsymptomen aangetoond. Het persoonlijk geven van ACT levert echter barrières op, vooral voor ouders van kinderen met speciale behoeften. Het gebruik van smartphones maakt gemakkelijke toegang tot ACT-interventies mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met de verantwoordelijkheden van de ouderlijke zorg, traditionele behandelingsbeperkingen worden overwonnen en de behoefte aan middelen voor gezondheidszorgsystemen wordt verminderd. Uit onderzoek blijkt dat ouders geïnteresseerd zijn en bereid zijn om technologie in hun zorg op te nemen, waarbij op smartphones gebaseerde ACT-interventies positieve effecten aantonen op het welzijn van ouders, psychologische flexibiliteit, mindfulness-vaardigheden en de kwaliteit van leven van kinderen. Toch blijven er uitdagingen bestaan bij het behouden van de betrokkenheid van gebruikers bij deze publiek toegankelijke initiatieven op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, waarbij meer dan 70% van de mensen het gebruik kort na het downloaden stopzet.
Pai.ACT Pai.ACT is een smartphoneapplicatie die de geestelijke gezondheidszorg ondersteunt voor ouders van kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften in Hong Kong. Door Acceptance and Commitment Therapy (ACT) te integreren met geavanceerde natuurlijke taalverwerking, biedt het gepersonaliseerde therapeutische communicatie in het Chinees. Ontwikkeld met financiering van het Innovation and Technology Fund for Better Living (FBL), gedetailleerd op https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT is gebaseerd op uitgebreid onderzoek, waaronder meer dan 19.000 geannoteerde ACT-teksten. Het gepatenteerde deep-learning-model, getraind op een enorme verzameling Chinese therapeutische dialogen, bereikt een nauwkeurigheid van meer dan 80% bij het identificeren van psychologische inflexibiliteit en overtreft daarmee de bestaande grote taalmodellen. Hierdoor kan Pai.ACT de beoordelingsvaardigheden en empathische reacties van getrainde ACT-beoefenaars nabootsen, waardoor gebruikers op maat gemaakte en schaalbare beoordelingen en interventies op het gebied van de geestelijke gezondheid krijgen. Pai.ACT maakt ook gebruik van een geavanceerd voice-to-text-chatbotsysteem dat interacties met door ACT opgeleide adviseurs nabootst en gepersonaliseerde, zelfgeleide beoordelingen en interventies op het gebied van de geestelijke gezondheid biedt.
STUDIE DOELSTELLINGEN
- Om de effectiviteit van een door AI aangestuurde chatbot te onderzoeken, wordt een op smartphones gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-aanpak, ook wel Pai.ACT genoemd, vergeleken met positief opvoedingsadvies bij het verminderen van opvoedingsstress (primaire uitkomst voor ouders) van ouders en de emotionele problemen van ouders. en gedragssymptomen van hun jonge kinderen met NDD (primaire uitkomst voor kinderen) gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie.
- Om de effectiviteit van Pai.ACT te beoordelen in vergelijking met positief opvoedingsadvies bij het verminderen van symptomen van depressie en angst, het verbeteren van de psychologische flexibiliteit en het opvoedingsgedrag van ouders gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie.
- Om de effectiviteit van Pai.ACT te onderzoeken in vergelijking met positief ouderschapsadvies bij het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg en revalidatiediensten bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen gedurende de follow-up van 12 maanden na de interventie.
- Om de waargenomen voordelen, tevredenheid, sterke punten en beperkingen van Pai.ACT te onderzoeken vanuit het perspectief van de ouders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefoonnummer: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kin Fung Chan, MRes
- Telefoonnummer: (852) 3943 3515
- E-mail: jackychan@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Kin Fung Chan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire zorgverleners die Kantonees sprekende inwoners van Hong Kong zijn.
- Ouders ≥21 jaar.
- Primaire zorgverleners die de verantwoordelijkheid voor de zorg voor het kind op zich nemen.
- Samenwonen met het kind en beschikken over smartphones voor dagelijkse toegang tot internet.
De kinderen van de ouders moeten aan de volgende criteria voldoen:
i) Leeftijd 2-6 jaar. ii) Een primaire en klinische diagnose/vermoedelijke diagnose NDD heeft ontvangen zoals aangegeven in de klinische dossiers volgens de DSM-5-criteria. (bijv. ASS, ADHD, ontwikkelingsachterstand) iii) Geregistreerd voor door de afdeling Sociale Welzijn gesubsidieerde onsite voorschoolse rehabilitatiediensten.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met ernstige psychische aandoeningen.
- Ouders met leer-, cognitieve, taal-, communicatiestoornissen of andere slopende aandoeningen. (bijvoorbeeld gehoor- of gezichtsstoornissen) die volledige deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren)
- Ouders die momenteel deelnemen aan/onder de evaluatie van andere psychosociale programma's, psycho-educatie of ouderschapsprogramma's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pai.ACT-groep
Ouders die aan deze experimentele groep zijn toegewezen, krijgen volledige toegang tot de Pai.ACT mobiele app, met een 6 weken durende, AI-chatbot-ondersteunde Focused ACT-interventie voor Kantonees sprekende ouders van kinderen met NDD, plus een individuele sessie van 30-45 minuten -gebaseerde boostersessie voor videoconferenties via de Pai.ACT-app, die de laatste sessie van Focused ACT weerspiegelt.
|
De Pai.ACT mobiele app is een innovatief therapeutisch hulpmiddel dat gebruik maakt van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Het integreert een geavanceerd algoritme om zelfgerapporteerde gegevens en gespreksteksten te analyseren wanneer de gebruiker interactie heeft met de AI-chatbot en identificeert welke psychologische inflexibiliteitsprocessen het meest essentieel moeten zijn om te worden aangepakt voor op processen afgestemde ACT-interventies.
Deze interventies, inclusief zelfhulpmodules en ervaringsgerichte oefeningen, worden uitgebreid met dynamische animaties en audiometaforen (zie NCT06086951).
De inhoud van Pai.ACT wordt ondersteund door: (i) de kernprincipes van Focused ACT, (ii) ons gevalideerde Focused ACT-protocol dat wordt gebruikt in onze lopende Focused ACT-studie (zie NCT05803252), en (iii) onze gevalideerde ACT-protocollen, opgesteld sinds 2019, die psychologische uitdagingen aanpakken die specifiek zijn voor de Chinese opvoedingscontext (bijv. stigma van aangeslotenen, internalisering van externe kritiek, zelfverwijt) door middel van een 4 tot 6 weken ACT.
|
|
Ander: Controlegroep
Ouders in de controlegroep ontvangen 6 weken durende mobiele e-leesmodules (30-45 minuten voltooiing/module) over positief ouderschapsadvies zoals aanbevolen door de Child Assessment Services van het ministerie van Volksgezondheid, plus één 30-45 minuten videoconferentiesessie onder leiding van een andere ervaren adviseur voor inhoudsrevisie.
Er wordt geen toegang verleend tot AI-chatbot/ACT-modules.
|
Positief ouderschapsadvies wordt aanbevolen door de Child Assessment Services van het ministerie van Volksgezondheid, en videoconferentiesessie(s) onder leiding van een andere ervaren hulpverlener voor de herziening van de inhoud.
Er wordt geen toegang verleend tot AI-chatbot/ACT-modules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Ouderschapsstress zal worden geëvalueerd met behulp van het Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), bestaande uit 36 items op een 5-punts Likert-schaal.
De PSI-SF beoordeelt stress op drie dimensies: ouderlijk leed, disfunctionele ouder-kindinteractie en uitdagend kindgedrag, waarbij een hogere totaalscore een grotere stress weerspiegelt.
De Chinese versie van de PSI-SF heeft een robuuste convergente en discriminante validiteit aangetoond, evenals interne consistentie (α = .79-.88) in een Chinees ouderlijk cohort.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Emotionele en gedragssymptomen van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Emotionele en gedragsmatige symptomen van kinderen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), die bestaat uit 25 items op een 3-punts Likert-schaal.
De SDQ, een door ouders gerapporteerde maatstaf, beoordeelt vijf domeinen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen gerelateerd aan leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag, waarbij een hogere totaalscore meer symptomen weerspiegelt.
De Chinese versie van de SDQ heeft een bevredigende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = .75-.86) en discriminante validiteit laten zien onder ouders uit Hongkong.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Symptomen van angst en depressie bij ouders zullen worden beoordeeld aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 7-items, 4-punts Likert-schaal) en de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 9-items, 4-punts Likert-schaal). Likert-schaal), waarbij hoge scores respectievelijk ernstigere symptomen weerspiegelen.
Beide instrumenten hebben adequate gelijktijdige validiteit aangetoond met andere metingen van de geestelijke gezondheid (bijv. SF-12) en interne consistenties (α = 0,92 in GAD-7; 0,82 in PHQ-9) in HK-monsters.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De psychologische flexibiliteit van ouders zal worden gemeten met behulp van de Psyflex-vragenlijst, een schaal van zes items en een Likert-schaal van vijf punten.
Dit instrument evalueert zes dimensies van psychologische flexibiliteit: defusie, acceptatie, contact in het huidige moment, zelf-als-context, waarden en toegewijde actie. De Psyflex heeft uitstekende convergente en divergente validiteit aangetoond, evenals betrouwbaarheid (Raykovs r = .91 ).
De Chinese versie ervan is gevalideerd in het werk van de PI.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het opvoedingsgedrag wordt beoordeeld aan de hand van de Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), een schaal met 23 items en een Likert-schaal met 5 punten.
De IM-P beoordeelt adaptief ouderschapsgedrag op vier dimensies: aandacht op het heden, emotioneel bewustzijn, niet-reactiviteit en niet-oordelende acceptatie.
De Chinese versie van de IM-P heeft voldoende convergente validiteit en interne consistentie (α = .70-.84) laten zien onder ouders uit Hongkong.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg- en revalidatiediensten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het gebruik van kindergezondheidszorg en revalidatiediensten, inclusief de soorten en frequenties van diensten waartoe toegang is verkregen vanuit zowel de particuliere als de publieke sector in de afgelopen 12 maanden, zal worden beoordeeld aan de hand van ouderrapporten en vervolgens worden gecontroleerd met de gegevens van de Onsite Pre-school Rehabilitation Services-teams. .
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Autisme Spectrum Stoornis
- Angst stoornissen
- Depressie
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- 14600024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .