- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779422
Pai.ACT - Un ACT assistito da chatbot basato sull'intelligenza artificiale (RCT su vasta scala) (PaiACT RCT)
Terapia di accettazione e impegno guidata dall'intelligenza artificiale e assistita da chatbot (Pai.ACT) per genitori di bambini piccoli con disturbi dello sviluppo neurologico: uno studio controllato randomizzato
Gli interventi per i genitori di bambini affetti da NDD devono affrontare due sfide cruciali. In primo luogo, molti trascurano l’influenza conseguente dello stress genitoriale, dei sintomi di ansia e depressione dei genitori sul benessere della diade genitore-figlio. Sebbene alcuni affrontino lo stress genitoriale, non riescono a considerare i risultati sanitari globali. In secondo luogo, le prove attuali hanno supportato l’ACT come un intervento psicoterapeutico transdiagnostico empiricamente validato per i genitori con doppi benefici per la diade genitore-figlio, ma l’erogazione del trattamento (ad esempio, approcci basati su gruppi e guidati online) è principalmente di persona, richiedendo il presenza di personale esperto in ogni sessione, limitandone la scalabilità e l'accessibilità. A differenza di altre psicoterapie come la CBT e la consapevolezza, le sessioni ACT convenzionali spesso adottano una strategia "unica per tutti", utilizzando esercizi standardizzati e preconfezionati privi della personalizzazione necessaria per affrontare le variazioni individuali dell'inflessibilità psicologica.
Sfruttando la nostra innovazione disponibile, Pai.ACT, un chatbot basato sull'intelligenza artificiale che adotta l'approccio Focused ACT, cerca di offrire soluzioni di salute mentale personalizzate e scalabili per i genitori di lingua cinese di bambini NDD. Con i nostri incoraggianti dati preliminari a supporto dell'accuratezza del nostro modello PNL pre-addestrato e della fattibilità di Pai.ACT, proponiamo di esaminare Pai.ACT in uno studio clinico su vasta scala. Lo studio esaminerà le seguenti domande di ricerca:
- Pai.ACT è più efficace dei consigli genitoriali positivi per ridurre lo stress genitoriale (esito primario per i genitori) dei genitori e i sintomi emotivi e comportamentali dei loro bambini piccoli con NDD (esito primario per i bambini) nei 12 mesi successivi all'intervento? su?
- Pai.ACT è più efficace dei consigli genitoriali positivi per ridurre i sintomi di depressione e ansia, migliorare la flessibilità psicologica dei genitori e il comportamento genitoriale nel corso dei 12 mesi di follow-up post-intervento?
- Pai.ACT è più efficace dei consigli genitoriali positivi per ridurre il ricorso all’assistenza sanitaria e ai servizi riabilitativi nei bambini affetti da NDD nel corso dei 12 mesi di follow-up post-intervento?
- Quali sono i benefici, la soddisfazione, i punti di forza e i limiti percepiti di Pai.ACT dal punto di vista dei genitori?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) si riferiscono a un gruppo eterogeneo di condizioni che comunemente emergono durante la prima infanzia e sono caratterizzate da deficit dello sviluppo, con conseguenti sfide al funzionamento personale, sociale e/o lavorativo. A Hong Kong, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), il disturbo dello spettro autistico (ASD) e il ritardo dello sviluppo sono i tipi più comuni di NDD e spesso si verificano contemporaneamente. Secondo l’ultimo rapporto statistico dell’Ufficio per l’Istruzione, si stima che almeno 73.112 bambini in età prescolare e in età scolare siano affetti da NDD e ricevano attualmente servizi educativi e/o sanitari speciali. Tuttavia, gli interventi per i genitori di bambini affetti da NDD devono affrontare due sfide cruciali. In primo luogo, molti trascurano l’influenza conseguente dello stress genitoriale, dei sintomi di ansia e depressione dei genitori sul benessere della diade genitore-figlio. Sebbene alcuni affrontino lo stress genitoriale, non riescono a considerare i risultati sanitari globali. In secondo luogo, le prove attuali hanno supportato l’ACT come un intervento psicoterapeutico transdiagnostico empiricamente validato per i genitori con doppi benefici per la diade genitore-figlio, ma l’erogazione del trattamento (ad esempio, approcci basati su gruppi e guidati online) è principalmente di persona, richiedendo il presenza di personale esperto in ogni sessione, limitandone la scalabilità e l'accessibilità. A differenza di altre psicoterapie come la CBT e la consapevolezza, le sessioni ACT convenzionali spesso non adottano una strategia "unica per tutti", utilizzando esercizi standardizzati e preconfezionati privi della personalizzazione necessaria per affrontare le variazioni individuali dell'inflessibilità psicologica. Pertanto, il nostro team ha condotto numerosi studi ACT per genitori, sia a livello locale che internazionale. Sfruttando la nostra innovazione disponibile, Pai.ACT, un chatbot basato sull'intelligenza artificiale che adotta l'approccio Focused ACT, cerca di offrire soluzioni di salute mentale personalizzate e scalabili per i genitori di lingua cantonese di bambini NDD. Con i nostri incoraggianti dati preliminari a supporto dell'accuratezza del nostro modello PNL pre-addestrato e della fattibilità di Pai.ACT, proponiamo di esaminare Pai.ACT in uno studio clinico su vasta scala.
Terapia dell'accettazione e dell'impegno La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è recentemente emersa come una psicoterapia promettente e a bassa intensità per affrontare le sfide genitoriali. Praticando le competenze fondamentali dell'ACT come la defusione cognitiva, l'accettazione e il chiarimento dei valori, i genitori possono affrontare meglio le esperienze genitoriali difficili e riconnettersi con le loro qualità di accudimento. Ricerche approfondite supportano l’efficacia dell’ACT nel migliorare il benessere psicologico e ridurre i disturbi somatici in diverse popolazioni. Recenti studi clinici mirati a patologie pediatriche come l’asma, la paralisi cerebrale ASD e le lesioni cerebrali acquisite hanno mostrato riduzioni significative dello stress genitoriale, della depressione e dei sintomi di ansia. Tuttavia, la consegna di persona dell’ACT pone degli ostacoli, in particolare per i genitori di bambini con bisogni speciali. L’utilizzo degli smartphone consente un comodo accesso agli interventi ACT, soddisfacendo le responsabilità di assistenza dei genitori, superando i limiti del trattamento tradizionale e riducendo i requisiti di risorse per i sistemi sanitari. Gli studi indicano l'interesse e la volontà dei genitori di incorporare la tecnologia nelle loro cure, con interventi ACT basati su smartphone che dimostrano effetti positivi sul benessere dei genitori, sulla flessibilità psicologica, sulle capacità di consapevolezza e sulla qualità della vita dei bambini. Tuttavia, le sfide persistono nel mantenere il coinvolgimento degli utenti in queste iniziative di salute mentale accessibili al pubblico, con oltre il 70% delle persone che ne interrompono l'uso subito dopo il download.
Pai.ACT Pai.ACT è un'applicazione per smartphone che migliora il supporto per la salute mentale dei genitori di bambini con bisogni sanitari speciali a Hong Kong. Integrando la terapia di accettazione e impegno (ACT) con l'elaborazione avanzata del linguaggio naturale, offre comunicazioni terapeutiche personalizzate in cinese. Sviluppato attraverso i finanziamenti del Fondo per l’innovazione e la tecnologia per una vita migliore (FBL), dettagliato su https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT è stato informato da una ricerca approfondita che comprende oltre 19.000 testi ACT annotati. Il suo modello brevettato di deep learning, basato su una vasta raccolta di dialoghi terapeutici cinesi, raggiunge una precisione superiore all’80% nell’identificazione dell’inflessibilità psicologica, superando i grandi modelli linguistici esistenti. Ciò consente a Pai.ACT di emulare le capacità di valutazione e le risposte empatiche di professionisti ACT formati, fornendo agli utenti valutazioni e interventi sulla salute mentale su misura e scalabili. Pai.ACT utilizza anche un sofisticato sistema di chatbot voice-to-text che imita le interazioni con consulenti formati da ACT, fornendo valutazioni e interventi personalizzati e autoguidati sulla salute mentale.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
- Per esaminare l'efficacia di un chatbot basato sull'intelligenza artificiale, l'approccio ACT (Acceptance and Commitment Therapy) abilitato per smartphone, denominato Pai.ACT, rispetto ai consigli genitoriali positivi nel ridurre lo stress genitoriale (esito primario per i genitori) dei genitori e l'emotività e sintomi comportamentali dei loro bambini piccoli con NDD (esito primario per i bambini) nel corso dei 12 mesi di follow-up post-intervento.
- Valutare l'efficacia di Pai.ACT rispetto ai consigli genitoriali positivi nel ridurre i sintomi di depressione e ansia, migliorare la flessibilità psicologica dei genitori e il comportamento genitoriale nel corso dei 12 mesi di follow-up post-intervento.
- Esaminare l’efficacia di Pai.ACT rispetto ai consigli genitoriali positivi nel ridurre l’uso dei servizi sanitari e riabilitativi nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico nel corso dei 12 mesi di follow-up post-intervento.
- Esplorare i benefici percepiti, la soddisfazione, i punti di forza e i limiti di Pai.ACT dal punto di vista dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuen Yu Chong, PhD
- Numero di telefono: (852) 3943 0665
- Email: conniechong@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kin Fung Chan, MRes Brain Sciences
- Numero di telefono: (852) 3943 3515
- Email: jackychan@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operatori sanitari primari residenti a Hong Kong di lingua cantonese.
- Genitori di età ≥21 anni.
- Caregiver primari che assumono la responsabilità di prendersi cura del bambino.
- Convivenza con il bambino e possesso di dispositivi smartphone per l'accesso quotidiano a internet.
I figli dei genitori dovrebbero rispettare i seguenti criteri:
i) Di età compresa tra 2 e 6 anni. ii) Ha ricevuto una diagnosi primaria e clinica/diagnosi sospetta di NDD come indicato nella cartella clinica secondo i criteri del DSM-5. (ad esempio, ASD, ADHD, ritardo dello sviluppo) iii) Registrato per i servizi di riabilitazione prescolare in loco sovvenzionati dal Dipartimento di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Genitori con diagnosi di gravi malattie mentali.
- Genitori con disturbi dell'apprendimento, cognitivi, del linguaggio, della comunicazione o altre condizioni debilitanti. (ad esempio, disturbi dell'udito o della vista) che potrebbero impedire la piena partecipazione allo studio)
- Genitori che attualmente partecipano/sotto la valutazione di altri programmi psicosociali, psicoeducativi o genitoriali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Pai.ACT
I genitori assegnati a questo gruppo sperimentale avranno accesso completo all'app mobile Pai.ACT, che prevede un intervento Focused ACT di 6 settimane, assistito da chatbot AI, per genitori di lingua cantonese di bambini affetti da NDD, più un intervento individuale di 30-45 minuti. sessione di potenziamento della videoconferenza basata sull'app Pai.ACT, che rispecchia la sessione finale di Focused ACT.
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L'app mobile Pai.ACT è uno strumento terapeutico innovativo che utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT).
Integra un sofisticato algoritmo per analizzare i dati auto-riportati e i testi delle conversazioni quando l'utente interagisce con il chatbot AI e identifica quali processi di inflessibilità psicologica sono necessari per essere i più essenziali da affrontare per interventi ACT abbinati al processo.
Questi interventi, inclusi moduli di auto-aiuto ed esercizi esperienziali, sono arricchiti con animazioni dinamiche e metafore audio (vedi NCT06086951).
Il contenuto di Pai.ACT è sostenuto da: (i) i principi fondamentali di Focused ACT, (ii) il nostro protocollo Focused ACT convalidato utilizzato nel nostro studio Focused ACT in corso (vedere NCT05803252) e (iii) i nostri protocolli ACT convalidati, stabiliti dal 2019, che affrontano le sfide psicologiche specifiche del contesto genitoriale cinese (ad esempio, stigma di affiliazione, interiorizzazione della critica esterna, senso di colpa) attraverso un approccio 4-6 settimane di ACT.
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Altro: Gruppo di controllo
I genitori del gruppo di controllo riceveranno moduli di lettura elettronica basati su dispositivi mobili di 6 settimane (30-45 minuti di completamento/modulo) sui consigli genitoriali positivi come raccomandato dai servizi di valutazione dei bambini del Dipartimento della Salute, più uno di 30-45 minuti sessione di videoconferenza condotta da un altro consulente esperto per la revisione dei contenuti.
Non verrà concesso l'accesso ai moduli AI chatbot/ACT.
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I servizi di valutazione dell'infanzia del Dipartimento della salute raccomandano consigli genitoriali positivi e sessioni di videoconferenza condotte da un altro consulente esperto per la revisione dei contenuti.
Non verrà concesso l'accesso ai moduli AI chatbot/ACT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), composto da 36 elementi su una scala Likert a 5 punti.
Il PSI-SF valuta lo stress attraverso tre dimensioni: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e comportamento problematico del bambino, con un punteggio totale più alto che riflette un maggiore stress.
La versione cinese del PSI-SF ha dimostrato una solida validità convergente e discriminante, nonché coerenza interna (α = .79-.88) in una coorte genitoriale cinese.
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Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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I sintomi emotivi e comportamentali del bambino saranno valutati utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), che consiste di 25 elementi su una scala Likert a 3 punti.
L’SDQ, una misura riferita dai genitori, valuta cinque ambiti: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi legati ai pari e comportamento prosociale, con un punteggio totale più alto che riflette più sintomi.
La versione cinese dell'SDQ ha mostrato un'affidabilità test-retest soddisfacente (ICC = .75-.86) e una validità discriminante tra i genitori di Hong Kong.
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Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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I sintomi di ansia e depressione dei genitori saranno valutati attraverso il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7; scala Likert a 7 item, 4 punti) e il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 9 item, 4 punti Likert Scale), rispettivamente, con punteggi elevati che riflettono sintomi più gravi.
Entrambi gli strumenti hanno dimostrato adeguate validità simultanee con altre misure di salute mentale (ad esempio, SF-12) e coerenze interne (α = 0,92 in GAD-7; 0,82 in PHQ-9) nei campioni di Hong Kong.
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Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La flessibilità psicologica dei genitori sarà misurata utilizzando il questionario Psyflex, una scala a 6 item con scala Likert a 5 punti.
Questo strumento valuta sei dimensioni della flessibilità psicologica: defusione, accettazione, contatto del momento presente, sé come contesto, valori e azione impegnata. Lo Psyflex ha dimostrato un'eccellente validità convergente e divergente, nonché affidabilità (r di Raykov = .91 ).
La sua versione cinese è stata convalidata nel lavoro del PI.
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Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il comportamento genitoriale sarà valutato utilizzando la Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), una scala di 23 item con una scala Likert a 5 punti.
L’IM-P valuta il comportamento genitoriale adattivo attraverso quattro dimensioni: attenzione centrata sul presente, consapevolezza emotiva, non reattività e accettazione non giudicante.
La versione cinese dell’IM-P ha mostrato un’adeguata validità convergente e coerenza interna (α = .70-.84) tra i genitori di Hong Kong.
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Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dei servizi sanitari e riabilitativi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'utilizzo dei servizi sanitari e riabilitativi per l'infanzia, compresi i tipi e le frequenze dei servizi a cui si è avuto accesso sia dal settore privato che da quello pubblico nei 12 mesi precedenti, sarà valutato mediante resoconti dei genitori e quindi confrontato con i registri forniti dai team dei servizi di riabilitazione prescolare in loco .
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Passaggio dal basale all'immediato, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14600024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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