Pai.ACT — Chatbot wspomagany sztuczną inteligencją ACT (RCT na pełną skalę) (PaiACT RCT)
Oparta na sztucznej inteligencji terapia akceptacji i zaangażowania wspomagana chatbotem (Pai.ACT) dla rodziców małych dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Interwencje dla rodziców dzieci z NDD stoją przed dwoma zasadniczymi wyzwaniami. Po pierwsze, wiele osób nie dostrzega konsekwencji wpływu stresu rodzicielskiego, objawów lęku rodzicielskiego i depresji na dobrostan diady rodzic-dziecko. Chociaż niektórzy zajmują się stresem rodzicielskim, nie uwzględniają kompleksowych skutków zdrowotnych. Po drugie, obecne dowody potwierdzają, że ACT jest empirycznie potwierdzoną, transdiagnostyczną interwencją psychoterapeutyczną dla rodziców przynoszącą podwójne korzyści dla diady rodzic-dziecko, ale leczenie (np. podejście grupowe i kierowane online) odbywa się przede wszystkim osobiście, co wymaga obecność eksperckiego personelu w każdej sesji, ograniczając jej skalowalność i dostępność. W przeciwieństwie do innych psychoterapii, takich jak CBT i uważność, konwencjonalne sesje ACT często przyjmują strategię „jednego rozmiaru dla wszystkich”, wykorzystując wystandaryzowane i gotowe ćwiczenia, którym brakuje personalizacji niezbędnej do zajęcia się indywidualnymi różnicami w elastyczności psychologicznej.
Wykorzystując dostępne innowacje, Pai.ACT, chatbot oparty na sztucznej inteligencji, stosujący podejście Focused ACT, stara się oferować spersonalizowane i skalowalne rozwiązania w zakresie zdrowia psychicznego dla chińskojęzycznych rodziców dzieci z NDD. Mając do dyspozycji zachęcające wstępne dane potwierdzające dokładność naszego wytrenowanego modelu NLP i wykonalność Pai.ACT, proponujemy zbadanie Pai.ACT w pełnowymiarowym badaniu klinicznym. W badaniu zostaną podjęte następujące pytania badawcze:
- Czy Pai.ACT jest skuteczniejszy niż pozytywne rady rodzicielskie w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego (główny wynik dla rodziców) rodziców oraz objawów emocjonalnych i behawioralnych u ich małych dzieci z NDD (główny wynik dla dzieci) w ciągu 12 miesięcy po interwencji w górę?
- Czy Pai.ACT jest skuteczniejszy niż pozytywne rady rodzicielskie w zakresie zmniejszania objawów depresji i lęku, poprawy elastyczności psychologicznej rodziców i zachowań rodzicielskich w ciągu 12 miesięcy obserwacji po interwencji?
- Czy Pai.ACT jest skuteczniejszy niż pozytywne porady rodzicielskie w zakresie ograniczania korzystania z opieki zdrowotnej i usług rehabilitacyjnych u dzieci z NDD w okresie 12 miesięcy obserwacji po interwencji?
- Jakie są postrzegane korzyści, satysfakcja, mocne strony i ograniczenia Pai.ACT z perspektywy rodziców?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurorozwojowe (NDD) odnoszą się do zróżnicowanej grupy schorzeń, które zwykle pojawiają się we wczesnym dzieciństwie i charakteryzują się deficytami rozwojowymi, skutkującymi wyzwaniami w funkcjonowaniu osobistym, społecznym i/lub zawodowym. W Hongkongu najczęstszymi typami NDD i często współwystępującymi są zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i opóźnienie rozwoju. Według najnowszego raportu statystycznego Biura Edukacji szacuje się, że u co najmniej 73 112 dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym zdiagnozowano NDD, które obecnie korzystają z edukacji specjalnej i/lub opieki zdrowotnej. Jednakże interwencje skierowane do rodziców dzieci z NDD stoją przed dwoma zasadniczymi wyzwaniami. Po pierwsze, wiele osób nie dostrzega konsekwencji wpływu stresu rodzicielskiego, objawów lęku rodzicielskiego i depresji na dobrostan diady rodzic-dziecko. Chociaż niektórzy zajmują się stresem rodzicielskim, nie uwzględniają kompleksowych skutków zdrowotnych. Po drugie, obecne dowody potwierdzają, że ACT jest empirycznie potwierdzoną, transdiagnostyczną interwencją psychoterapeutyczną dla rodziców przynoszącą podwójne korzyści dla diady rodzic-dziecko, ale leczenie (np. podejście grupowe i kierowane online) odbywa się przede wszystkim osobiście, co wymaga obecność eksperckiego personelu w każdej sesji, ograniczając jej skalowalność i dostępność. W przeciwieństwie do innych psychoterapii, takich jak CBT i uważność, konwencjonalne sesje ACT często nie przyjmują strategii „jednej miary dla wszystkich”, wykorzystującej wystandaryzowane i gotowe zestawy ćwiczeń, którym brakuje personalizacji niezbędnej do zajęcia się indywidualnymi różnicami w elastyczności psychologicznej. Dlatego nasz zespół przeprowadził wiele badań ACT dla rodziców, zarówno lokalnie, jak i za granicą. Wykorzystując dostępne innowacje, Pai.ACT, chatbot oparty na sztucznej inteligencji, stosujący podejście Focused ACT, stara się oferować spersonalizowane i skalowalne rozwiązania w zakresie zdrowia psychicznego dla rodziców dzieci z NDD, którzy mówią po kantońsku. Mając do dyspozycji zachęcające wstępne dane potwierdzające dokładność naszego wytrenowanego modelu NLP i wykonalność Pai.ACT, proponujemy zbadanie Pai.ACT w pełnowymiarowym badaniu klinicznym.
Terapia Akceptacji i Zaangażowania Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) stała się ostatnio obiecującą, mało intensywną psychoterapią mającą na celu radzenie sobie z wyzwaniami rodzicielskimi. Ćwicząc podstawowe umiejętności ACT, takie jak defuzja poznawcza, akceptacja i wyjaśnianie wartości, rodzice mogą lepiej radzić sobie z trudnymi doświadczeniami rodzicielskimi i ponownie połączyć się ze swoimi cechami opiekuńczymi. Szeroko zakrojone badania potwierdzają skuteczność ACT w poprawie dobrostanu psychicznego i zmniejszeniu dolegliwości somatycznych w różnych populacjach. Niedawne badania kliniczne dotyczące chorób pediatrycznych, takich jak astma, porażenie mózgowe ze spektrum autyzmu i nabyte uszkodzenie mózgu, wykazały znaczną redukcję stresu rodzicielskiego, depresji i objawów lękowych. Jednakże osobiste dostarczanie ACT stwarza bariery, szczególnie dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami. Korzystanie ze smartfonów umożliwia wygodny dostęp do interwencji ACT, uwzględnienie obowiązków rodzicielskich w zakresie opieki, przezwyciężenie ograniczeń tradycyjnego leczenia i zmniejszenie wymagań dotyczących zasobów dla systemów opieki zdrowotnej. Badania wskazują na zainteresowanie i chęć rodziców do włączenia technologii do swojej opieki, przy czym interwencje ACT oparte na smartfonach wykazują pozytywny wpływ na dobrostan rodziców, elastyczność psychologiczną, umiejętności uważności i jakość życia dzieci. Jednak nadal istnieją wyzwania związane z utrzymaniem zaangażowania użytkowników w te publicznie dostępne inicjatywy na rzecz zdrowia psychicznego – ponad 70% osób zaprzestaje korzystania z nich wkrótce po pobraniu.
Pai.ACT Pai.ACT to aplikacja na smartfony, która zwiększa wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi w Hongkongu. Integrując Terapię Akceptacji i Zaangażowania (ACT) z zaawansowanym przetwarzaniem języka naturalnego, oferuje spersonalizowaną komunikację terapeutyczną w języku chińskim. Opracowano dzięki finansowaniu z Funduszu Innowacji i Technologii na rzecz Lepszego Życia (FBL), szczegółowe informacje można znaleźć na stronie https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT powstał na podstawie szeroko zakrojonych badań, obejmujących ponad 19 000 tekstów ACT z adnotacjami. Opatentowany model głębokiego uczenia się, wyszkolony na podstawie ogromnej kolekcji chińskich dialogów terapeutycznych, osiąga ponad 80% dokładność w identyfikowaniu sztywności psychologicznej, przewyższając istniejące modele dużych języków. Umożliwia to Pai.ACT naśladowanie umiejętności oceny i empatycznych reakcji przeszkolonych praktyków ACT, zapewniając użytkownikom dostosowane i skalowalne oceny i interwencje w zakresie zdrowia psychicznego. Pai.ACT wykorzystuje również wyrafinowany system chatbota zamieniającego głos na tekst, który naśladuje interakcje z doradcami przeszkolonymi w ACT, zapewniając spersonalizowane, samodzielne oceny i interwencje w zakresie zdrowia psychicznego.
CELE STUDIÓW
- Aby zbadać skuteczność chatbota opartego na sztucznej inteligencji, terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) obsługiwanej przez smartfony, zwanej Pai.ACT, w porównaniu z pozytywnymi poradami rodzicielskimi w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego (główny wynik dla rodziców) rodziców i emocjonalnego i objawy behawioralne ich małych dzieci z NDD (główny punkt końcowy dla dzieci) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po interwencji.
- Ocena skuteczności Pai.ACT w porównaniu z pozytywnymi radami rodzicielskimi w zmniejszaniu objawów depresji i lęku, poprawie elastyczności psychologicznej rodziców i zachowaniach rodzicielskich w ciągu 12 miesięcy obserwacji po interwencji.
- Zbadanie skuteczności Pai.ACT w porównaniu z pozytywnymi radami rodzicielskimi w ograniczaniu korzystania z opieki zdrowotnej i usług rehabilitacyjnych u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w ciągu 12 miesięcy obserwacji po interwencji.
- Zbadanie dostrzeganych korzyści, satysfakcji, mocnych stron i ograniczeń Pai.ACT z perspektywy rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuen Yu Chong, PhD
- Numer telefonu: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kin Fung Chan, MRes Brain Sciences
- Numer telefonu: (852) 3943 3515
- E-mail: jackychan@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Główni opiekunowie będący mieszkańcami Hongkongu mówiącymi po kantońsku.
- Rodzice w wieku ≥21 lat.
- Opiekunowie główni, którzy przejmują odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem.
- Mieszkanie razem z dzieckiem i posiadanie smartfonów do codziennego dostępu do Internetu.
Dzieci rodziców powinny spełniać następujące kryteria:
i) W wieku 2–6 lat. ii) Otrzymał diagnozę pierwotną i kliniczną/podejrzenie rozpoznania NDD, jak wskazano w dokumentacji klinicznej zgodnie z kryteriami DSM-5. (np. ASD, ADHD, opóźnienie rozwoju) iii) Zarejestrowana w Departamencie Opieki Społecznej, subwencjonowana na miejscu Usługa Rehabilitacji Przedszkolnej.
Kryteria wykluczenia:
- U rodziców zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną.
- Rodzice z zaburzeniami uczenia się, poznawczymi, językowymi, komunikacyjnymi lub innymi wyniszczającymi schorzeniami. (np. uszkodzenie słuchu lub wzroku), które mogłoby utrudnić pełne uczestnictwo w badaniu)
- Rodzice aktualnie uczestniczący w/w trakcie oceny innych programów psychospołecznych, psychoedukacyjnych lub rodzicielskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pai.ACT
Rodzice przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej uzyskają pełny dostęp do aplikacji mobilnej Pai.ACT, obejmującej 6-tygodniową interwencję Focused ACT wspomaganą chatbotem AI dla rodziców dzieci z NDD mówiących po kantońsku, a także jedną indywidualną interwencję ACT trwającą 30–45 minut sesja wspomagająca wideokonferencji za pośrednictwem aplikacji Pai.ACT, odzwierciedlająca ostatnią sesję Focused ACT.
|
Aplikacja mobilna Pai.ACT to innowacyjne narzędzie terapeutyczne wykorzystujące Terapię Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Integruje wyrafinowany algorytm do analizy danych zgłaszanych przez siebie i tekstów rozmów, gdy użytkownik wchodzi w interakcję z chatbotem AI, i identyfikuje, które procesy elastyczności psychologicznej muszą być najważniejsze, aby uwzględnić je w przypadku dopasowanych do procesu interwencji ACT.
Interwencje te, w tym moduły samopomocy i ćwiczenia oparte na doświadczeniach, są wzbogacone dynamicznymi animacjami i metaforami dźwiękowymi (patrz NCT06086951).
Treść Pai.ACT opiera się na: (i) podstawowych zasadach Focused ACT, (ii) naszym zatwierdzonym protokole Focused ACT stosowanym w naszym trwającym badaniu Focused ACT (patrz NCT05803252) oraz (iii) naszych zatwierdzonych protokołach ACT, ustalonych od 2019 r., które dotyczą wyzwań psychologicznych charakterystycznych dla chińskiego kontekstu rodzicielskiego (np. piętna partnerskiego, internalizacja krytyki zewnętrznej, samoobwinianie się) poprzez 4-6 tygodni ACT.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają 6-tygodniowe moduły e-czytania na urządzeniach mobilnych (30–45 minut ukończenia/moduł) na temat pozytywnych porad rodzicielskich zgodnie z zaleceniami Działu Oceny Dzieci przy Departamencie Zdrowia oraz jeden moduł trwający 30–45 minut sesja wideokonferencyjna prowadzona przez innego doświadczonego doradcę w celu sprawdzenia treści.
Nie zostanie przyznany żaden dostęp do modułów chatbota/ACT AI.
|
Służba Oceny Dzieci podlegająca Ministerstwu Zdrowia zaleca pozytywne porady rodzicielskie oraz sesje wideokonferencyjne prowadzone przez innego doświadczonego doradcę w celu sprawdzenia treści.
Nie zostanie przyznany żaden dostęp do modułów chatbota/ACT AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Stres rodzicielski zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza indeksu stresu rodzicielskiego (PSI-SF), składającego się z 36 pozycji w 5-punktowej skali Likerta.
Skala PSI-SF ocenia stres w trzech wymiarach: cierpienie rodziców, dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne zachowanie dziecka, przy czym wyższy wynik całkowity odzwierciedla większy stres.
Chińska wersja kwestionariusza PSI-SF wykazała solidną trafność zbieżną i dyskryminacyjną, a także spójność wewnętrzną (α = 0,79–0,88) w chińskiej kohorcie rodziców.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
|
Objawy emocjonalne i behawioralne u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Objawy emocjonalne i behawioralne dziecka będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ), który składa się z 25 pozycji w 3-punktowej skali Likerta.
SDQ, miara zgłaszana przez rodziców, ocenia pięć dziedzin: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy związane z rówieśnikami i zachowania prospołeczne, przy czym wyższy wynik całkowity odzwierciedla więcej objawów.
Chińska wersja SDQ wykazała zadowalającą rzetelność testu-powtórnika (ICC = 0,75–0,86) i trafność różnicową wśród rodziców z Hongkongu.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Objawy lęku i depresji u rodziców będą oceniane za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7; 7-punktowa, 4-punktowa skala Likerta) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; 9-punktowa, 4-punktowa skala Likerta) Skala Likerta), przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
Obydwa instrumenty wykazały odpowiednią równoczesną trafność z innymi miarami zdrowia psychicznego (np. SF-12) i wewnętrzną spójność (α = 0,92 w GAD-7; 0,82 w PHQ-9) w próbkach HK.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Do pomiaru elastyczności psychologicznej rodziców wykorzystano kwestionariusz Psyflex, 6-punktową skalę z 5-punktową skalą Likerta.
Instrument ten ocenia sześć wymiarów elastyczności psychologicznej: defuzja, akceptacja, kontakt w chwili obecnej, ja jako kontekst, wartości i zaangażowane działanie. Psyflex wykazał doskonałą trafność zbieżną i rozbieżną, a także niezawodność (r Raykowa = 0,91 ).
Jego chińska wersja została sprawdzona w pracach PI.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
|
Zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Zachowania rodzicielskie będą oceniane za pomocą Skali Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie (IM-P), składającej się z 23 pozycji i 5-punktowej skali Likerta.
IM-P ocenia adaptacyjne zachowanie rodzicielskie w czterech wymiarach: uwaga skupiona na teraźniejszości, świadomość emocjonalna, brak reakcji i nieoceniająca akceptacja.
Chińska wersja IM-P wykazała odpowiednią trafność zbieżną i spójność wewnętrzną (α = 0,70–0,84) wśród rodziców z Hongkongu.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
|
Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej i rehabilitacji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej i rehabilitacji dzieci, w tym rodzaje i częstotliwość usług, z których korzystano zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie ocenione na podstawie raportów rodziców, a następnie sprawdzone z dokumentacją dostarczoną przez zespoły ds. Rehabilitacji Przedszkolnej na miejscu .
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14600024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .