- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779422
Pai.ACT: un ACT asistido por chatbot impulsado por inteligencia artificial (RCT a escala completa) (PaiACT RCT)
Terapia de aceptación y compromiso asistida por chatbot (Pai.ACT) impulsada por inteligencia artificial para padres de niños pequeños con trastornos del desarrollo neurológico: un ensayo controlado aleatorio
Las intervenciones para padres de niños con NDD enfrentan dos desafíos fundamentales. En primer lugar, muchos pasan por alto la influencia consiguiente del estrés parental, los síntomas de ansiedad y depresión de los padres en el bienestar de la pareja de padres e hijos. Aunque algunos abordan el estrés de los padres, no llegan a considerar resultados de salud integrales. En segundo lugar, la evidencia actual ha respaldado la ACT como una intervención psicoterapéutica transdiagnóstica empíricamente validada para padres con beneficios duales para la díada padre-hijo, pero la administración del tratamiento (p. ej., enfoques grupales y guiados en línea) es principalmente en persona, lo que exige la presencia de personal experto en cada sesión, limitando su escalabilidad y accesibilidad. A diferencia de otras psicoterapias como la TCC y la atención plena, las sesiones convencionales de ACT a menudo adoptan una estrategia de "talla única", utilizando ejercicios estandarizados y empaquetados previamente que carecen de la personalización necesaria para abordar las variaciones individuales en la inflexibilidad psicológica.
Aprovechando nuestra innovación disponible, Pai.ACT, un chatbot impulsado por IA que adopta el enfoque Focused ACT, busca ofrecer soluciones de salud mental personalizadas y escalables para padres de habla china de niños con NDD. Con nuestros alentadores datos preliminares que respaldan la precisión de nuestro modelo de PNL previamente entrenado y la viabilidad de Pai.ACT, proponemos examinar Pai.ACT en un ensayo clínico a gran escala. El estudio examinará las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Es Pai.ACT más eficaz que los consejos positivos para padres para reducir el estrés parental (resultado primario para los padres) de los padres y los síntomas emocionales y conductuales de sus hijos pequeños con NDD (resultado primario para los niños) durante los 12 meses posteriores a la intervención? ¿arriba?
- ¿Pai.ACT es más eficaz que los consejos parentales positivos para reducir los síntomas de depresión y ansiedad, mejorar la flexibilidad psicológica de los padres y el comportamiento parental durante el seguimiento de 12 meses posterior a la intervención?
- ¿Es Pai.ACT más eficaz que los consejos positivos para padres para reducir el uso de servicios de atención médica y rehabilitación en niños con NDD durante el seguimiento de 12 meses posterior a la intervención?
- ¿Cuáles son los beneficios, la satisfacción, las fortalezas y las limitaciones percibidos de Pai.ACT desde la perspectiva de los padres?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del neurodesarrollo (NDD) se refieren a un grupo diverso de afecciones que comúnmente surgen durante la primera infancia y se caracterizan por déficits de desarrollo, lo que resulta en desafíos para el funcionamiento personal, social y/u ocupacional. En Hong Kong, el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), el trastorno del espectro autista (TEA) y el retraso en el desarrollo son los tipos más comunes de NDD y, a menudo, coexisten. Según el último informe estadístico de la Oficina de Educación, se estima que al menos 73.112 niños en edad preescolar y escolar son diagnosticados con NDD y actualmente reciben educación especial y/o servicios de atención médica. Sin embargo, las intervenciones para padres de niños con NDD enfrentan dos desafíos fundamentales. En primer lugar, muchos pasan por alto la influencia consiguiente del estrés parental, los síntomas de ansiedad y depresión de los padres en el bienestar de la pareja de padres e hijos. Aunque algunos abordan el estrés de los padres, no llegan a considerar resultados de salud integrales. En segundo lugar, la evidencia actual ha respaldado la ACT como una intervención psicoterapéutica transdiagnóstica empíricamente validada para padres con beneficios duales para la díada padre-hijo, pero la administración del tratamiento (p. ej., enfoques grupales y guiados en línea) es principalmente en persona, lo que exige la presencia de personal experto en cada sesión, limitando su escalabilidad y accesibilidad. A diferencia de otras psicoterapias como la TCC y la atención plena, las sesiones convencionales de ACT a menudo no adoptan una estrategia única, ya que utilizan ejercicios estandarizados y empaquetados previamente que carecen de la personalización necesaria para abordar las variaciones individuales en la inflexibilidad psicológica. Por lo tanto, nuestro equipo ha dirigido múltiples ensayos ACT para padres, tanto a nivel local como internacional. Aprovechando nuestra innovación disponible, Pai.ACT, un chatbot impulsado por IA que adopta el enfoque Focused ACT, busca ofrecer soluciones de salud mental personalizadas y escalables para padres de niños con NDD que hablan cantonés. Con nuestros alentadores datos preliminares que respaldan la precisión de nuestro modelo de PNL previamente entrenado y la viabilidad de Pai.ACT, proponemos examinar Pai.ACT en un ensayo clínico a gran escala.
Terapia de aceptación y compromiso La terapia de aceptación y compromiso (ACT) ha surgido recientemente como una psicoterapia prometedora y de baja intensidad para abordar los desafíos de la crianza de los hijos. Al practicar habilidades básicas de ACT, como la defusión cognitiva, la aceptación y la clarificación de valores, los padres pueden navegar mejor las experiencias difíciles de crianza y reconectarse con sus cualidades de cuidado. Una amplia investigación respalda la eficacia de ACT para mejorar el bienestar psicológico y reducir las quejas somáticas en poblaciones diversas. Ensayos clínicos recientes dirigidos a afecciones pediátricas como el asma, la parálisis cerebral del TEA y la lesión cerebral adquirida han demostrado reducciones significativas en los síntomas de estrés, depresión y ansiedad de los padres. Sin embargo, la entrega de ACT en persona plantea barreras, particularmente para los padres de niños con necesidades especiales. El uso de teléfonos inteligentes permite un acceso conveniente a las intervenciones de ACT, acomodando las responsabilidades de cuidado de los padres, superando las limitaciones del tratamiento tradicional y reduciendo los requisitos de recursos para los sistemas de atención médica. Los estudios indican el interés y la voluntad de los padres de incorporar la tecnología en su atención, y las intervenciones ACT basadas en teléfonos inteligentes demuestran efectos positivos en el bienestar de los padres, la flexibilidad psicológica, las habilidades de atención plena y la calidad de vida de los niños. Sin embargo, persisten los desafíos para mantener la participación de los usuarios en estas iniciativas de salud mental de acceso público, y más del 70% de las personas dejan de usarlas poco después de la descarga.
Pai.ACT Pai.ACT es una aplicación para teléfonos inteligentes que mejora el apoyo a la salud mental de los padres de niños con necesidades sanitarias especiales en Hong Kong. Al integrar la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con el procesamiento avanzado del lenguaje natural, ofrece comunicaciones terapéuticas personalizadas en chino. Desarrollado gracias a la financiación del Fondo de Innovación y Tecnología para una Vida Mejor (FBL), detallado en https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT se basó en una extensa investigación que incluyó más de 19.000 textos ACT comentados. Su modelo patentado de aprendizaje profundo, basado en una amplia colección de diálogos terapéuticos chinos, logra más del 80% de precisión en la identificación de la inflexibilidad psicológica, superando los grandes modelos de lenguaje existentes. Esto permite a Pai.ACT emular las habilidades de evaluación y las respuestas empáticas de los profesionales capacitados de ACT, brindando a los usuarios evaluaciones e intervenciones de salud mental personalizadas y escalables. Pai.ACT también utiliza un sofisticado sistema de chatbot de voz a texto que imita las interacciones con consejeros capacitados en ACT, brindando evaluaciones e intervenciones de salud mental autoguiadas y personalizadas.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Examinar la eficacia de un chatbot impulsado por IA, un enfoque de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) habilitado para teléfonos inteligentes, denominado Pai.ACT, en comparación con los consejos parentales positivos para reducir el estrés parental (resultado primario para los padres) de los padres y el emocional. y síntomas conductuales de sus hijos pequeños con NDD (resultado primario para niños) durante los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención.
- Evaluar la eficacia de Pai.ACT en comparación con consejos positivos para padres para reducir los síntomas de depresión y ansiedad, mejorar la flexibilidad psicológica de los padres y el comportamiento parental durante los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención.
- Examinar la eficacia de Pai.ACT en comparación con los consejos positivos para padres para reducir el uso de servicios de atención médica y rehabilitación en niños con trastornos del desarrollo neurológico durante los 12 meses de seguimiento posteriores a la intervención.
- Explorar los beneficios, la satisfacción, las fortalezas y las limitaciones percibidos de Pai.ACT desde la perspectiva de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuen Yu CHONG, PhD
- Número de teléfono: (852) 3943 0665
- Correo electrónico: conniechong@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kin Fung Chan, MRes
- Número de teléfono: (852) 3943 3515
- Correo electrónico: jackychan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Kin Fung Chan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores principales que sean residentes de Hong Kong que hablen cantonés.
- Padres de ≥21 años.
- Cuidadores primarios que asumen la responsabilidad de cuidar al niño.
- Convivir con el niño y disponer de dispositivos smartphone para el acceso diario a internet.
Los hijos de los padres deben cumplir con los siguientes criterios:
i) De 2 a 6 años. ii) Recibió un diagnóstico primario y clínico/diagnóstico sospechado de NDD según lo indicado en los registros clínicos de acuerdo con los criterios del DSM-5. (por ejemplo, TEA, TDAH, retraso en el desarrollo) iii) Registrado para servicios de rehabilitación preescolar en el lugar subvencionados por el Departamento de Bienestar Social.
Criterios de exclusión:
- Padres diagnosticados con enfermedades mentales graves.
- Padres con problemas de aprendizaje, cognitivos, del lenguaje, de comunicación u otras condiciones debilitantes. (por ejemplo, discapacidad auditiva o visual) que podría impedir la participación total en el estudio)
- Padres que actualmente participan o están bajo evaluación de otros programas psicosociales, de psicoeducación o de crianza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Pai.ACT
Los padres asignados a este grupo experimental obtendrán acceso completo a la aplicación móvil Pai.ACT, que presenta una intervención de ACT enfocada asistida por chatbot de IA de 6 semanas para padres de niños con NDD que hablan cantonés, más una intervención individual de 30 a 45 minutos. Sesión de refuerzo de videoconferencia basada en la aplicación Pai.ACT, que refleja la sesión final de Focused ACT.
|
La aplicación móvil Pai.ACT es una herramienta terapéutica innovadora que utiliza la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Integra un algoritmo sofisticado para analizar datos autoinformados y textos de conversación cuando el usuario interactúa con el chatbot de IA e identifica qué procesos de inflexibilidad psicológica deben ser los más esenciales para las intervenciones ACT coincidentes con el proceso.
Estas intervenciones, que incluyen módulos de autoayuda y ejercicios experienciales, se mejoran con animaciones dinámicas y metáforas de audio (ver NCT06086951).
El contenido de Pai.ACT se basa en: (i) los principios básicos de Focused ACT, (ii) nuestro protocolo validado de Focused ACT utilizado en nuestro ensayo en curso de Focused ACT (ver NCT05803252) y (iii) nuestros protocolos ACT validados, establecidos desde 2019, que abordan desafíos psicológicos específicos del contexto parental chino (por ejemplo, estigma de afiliado, internalización de críticas externas, autoculpa) a través de un 4 a 6 semanas de ACT.
|
|
Otro: Grupo de control
Los padres del grupo de control recibirán módulos de lectura electrónica basados en dispositivos móviles de 6 semanas (30 a 45 minutos de finalización/módulo) sobre consejos positivos para padres según lo recomendado por los Servicios de Evaluación Infantil del Departamento de Salud, más uno de 30 a 45 minutos. Sesión de videoconferencia dirigida por otro consejero experimentado para revisión de contenidos.
No se otorgará acceso a los módulos AI chatbot/ACT.
|
Los Servicios de Evaluación Infantil del Departamento de Salud recomiendan asesoramiento positivo para padres y sesiones de videoconferencia dirigidas por otro consejero experimentado para la revisión del contenido.
No se otorgará acceso a los módulos AI chatbot/ACT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
El estrés parental se evaluará utilizando el Índice de estrés parental en forma abreviada (PSI-SF), que comprende 36 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
El PSI-SF evalúa el estrés en tres dimensiones: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y comportamiento infantil desafiante; una puntuación total más alta refleja un mayor estrés.
La versión china del PSI-SF ha demostrado una sólida validez convergente y discriminante, así como consistencia interna (α = 0,79-0,88) en una cohorte de padres chinos.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
|
Síntomas emocionales y conductuales del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Los síntomas emocionales y conductuales del niño se evaluarán mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que consta de 25 ítems en una escala Likert de 3 puntos.
El SDQ, una medida informada por los padres, evalúa cinco dominios: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas relacionados con los pares y comportamiento prosocial, donde una puntuación total más alta refleja más síntomas.
La versión china del SDQ ha mostrado una confiabilidad test-retest satisfactoria (ICC = 0,75-0,86) y validez discriminante entre los padres de Hong Kong.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Los síntomas de ansiedad y depresión de los padres se evaluarán mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; escala Likert de 7 ítems y 4 puntos) y el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; 9 ítems, escala Likert de 4 puntos). Escala Likert), respectivamente, donde las puntuaciones altas reflejan síntomas más graves.
Ambos instrumentos han demostrado validez concurrente adecuada con otras medidas de salud mental (p. ej., SF-12) y consistencia interna (α = 0,92 en GAD-7; 0,82 en PHQ-9) en muestras de HK.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
|
Flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
La flexibilidad psicológica de los padres se medirá mediante el cuestionario Psyflex, una escala de 6 ítems con una escala Likert de 5 puntos.
Este instrumento evalúa seis dimensiones de flexibilidad psicológica: defusión, aceptación, contacto en el momento presente, yo como contexto, valores y acción comprometida. El Psyflex ha demostrado una excelente validez convergente y divergente, así como confiabilidad (r de Raykov = .91 ).
Su versión china ha sido validada en el trabajo del IP.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
|
Comportamiento parental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
El comportamiento parental se evaluará mediante la Escala de Atención Plena Interpersonal en la Crianza (IM-P), una escala de 23 ítems con una escala Likert de 5 puntos.
El IM-P evalúa el comportamiento parental adaptativo en cuatro dimensiones: atención centrada en el presente, conciencia emocional, no reactividad y aceptación sin prejuicios.
La versión china del IM-P ha mostrado validez convergente y consistencia interna adecuadas (α = 0,70-0,84) entre los padres de Hong Kong.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
|
El uso de servicios de atención médica y rehabilitación.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
La utilización de los servicios de atención médica y rehabilitación infantil, incluidos los tipos y frecuencias de los servicios a los que se accedió desde el sector público y privado durante los 12 meses anteriores, se evaluará mediante informes de los padres y luego se verificará con los registros proporcionados por los equipos de Servicios de Rehabilitación Preescolar In Situ. .
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Desorden del espectro autista
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 14600024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .