- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779422
Pai.ACT - Um ACT assistido por chatbot baseado em inteligência artificial (RCT em escala completa) (PaiACT RCT)
Terapia de aceitação e compromisso (Pai.ACT) orientada por inteligência artificial e assistida por chatbot para pais de crianças pequenas com distúrbios do neurodesenvolvimento: um ensaio clínico randomizado
As intervenções para pais de crianças com NDD enfrentam dois desafios fundamentais. Em primeiro lugar, muitos ignoram a influência consequente do stress parental, dos sintomas de ansiedade e depressão parentais no bem-estar das díades pais-filhos. Embora alguns abordem o estresse parental, eles não consideram resultados abrangentes de saúde. Em segundo lugar, as evidências atuais têm apoiado o ACT como uma intervenção psicoterapêutica transdiagnóstica empiricamente validada para os pais, com benefícios duplos para as díades pais-filhos, mas a prestação do tratamento (por exemplo, abordagens online guiadas e baseadas em grupo) é principalmente presencial, exigindo a presença de pessoal especializado em todas as sessões, limitando sua escalabilidade e acessibilidade. Ao contrário de outras psicoterapias, como a TCC e a atenção plena, as sessões convencionais de ACT muitas vezes adotam uma estratégia de “tamanho único”, usando exercícios padronizados e pré-embalados, sem a personalização necessária para lidar com variações individuais na inflexibilidade psicológica.
Aproveitando a inovação disponível, o Pai.ACT, um chatbot baseado em IA que adota a abordagem Focused ACT, busca oferecer soluções de saúde mental personalizadas e escaláveis para pais de crianças NDD que falam chinês. Com nossos dados preliminares encorajadores apoiando a precisão do nosso modelo de PNL pré-treinado e a viabilidade do Pai.ACT, propomos examinar o Pai.ACT em um ensaio clínico em grande escala. O estudo examinará as seguintes questões de pesquisa:
- O Pai.ACT é mais eficaz do que o aconselhamento parental positivo para reduzir o estresse parental (resultado primário para os pais) dos pais e os sintomas emocionais e comportamentais de seus filhos pequenos com NDD (resultado primário para crianças) durante o acompanhamento pós-intervenção de 12 meses? acima?
- O Pai.ACT é mais eficaz do que o aconselhamento parental positivo para reduzir os sintomas de depressão e ansiedade, melhorando a flexibilidade psicológica dos pais e o comportamento parental durante o acompanhamento pós-intervenção de 12 meses?
- O Pai.ACT é mais eficaz do que o aconselhamento parental positivo para reduzir o uso de cuidados de saúde e serviços de reabilitação em crianças com NDD durante o acompanhamento pós-intervenção de 12 meses?
- Quais são os benefícios percebidos, satisfação, pontos fortes e limitações do Pai.ACT na perspectiva dos pais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do neurodesenvolvimento (NDD) referem-se a um grupo diversificado de condições que comumente surgem durante a primeira infância e são caracterizados por déficits de desenvolvimento, resultando em desafios ao funcionamento pessoal, social e/ou ocupacional. Em Hong Kong, o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), o transtorno do espectro do autismo (TEA) e o atraso no desenvolvimento são os tipos mais comuns de TDN e frequentemente ocorrem simultaneamente. De acordo com o último relatório estatístico do Departamento de Educação, estima-se que pelo menos 73.112 crianças em idade pré-escolar e em idade escolar são diagnosticadas com NDD e estão actualmente a receber serviços de educação especial e/ou cuidados de saúde. Contudo, as intervenções para pais de crianças com NDD enfrentam dois desafios fundamentais. Em primeiro lugar, muitos ignoram a influência consequente do stress parental, dos sintomas de ansiedade e depressão parentais no bem-estar das díades pais-filhos. Embora alguns abordem o estresse parental, eles não consideram resultados abrangentes de saúde. Em segundo lugar, as evidências atuais têm apoiado o ACT como uma intervenção psicoterapêutica transdiagnóstica empiricamente validada para os pais, com benefícios duplos para as díades pais-filhos, mas a prestação do tratamento (por exemplo, abordagens online guiadas e baseadas em grupo) é principalmente presencial, exigindo a presença de pessoal especializado em todas as sessões, limitando sua escalabilidade e acessibilidade. Ao contrário de outras psicoterapias, como a TCC e a atenção plena, as sessões convencionais de ACT muitas vezes não adotam uma estratégia de “tamanho único”, usando exercícios padronizados e pré-embalados, sem a personalização necessária para abordar variações individuais na inflexibilidade psicológica. Portanto, nossa equipe conduziu vários testes ACT para pais, tanto local quanto internacionalmente. Aproveitando a inovação disponível, Pai.ACT, um chatbot baseado em IA que adota a abordagem Focused ACT, busca oferecer soluções de saúde mental personalizadas e escaláveis para pais de crianças NDD que falam cantonês. Com nossos dados preliminares encorajadores apoiando a precisão do nosso modelo de PNL pré-treinado e a viabilidade do Pai.ACT, propomos examinar o Pai.ACT em um ensaio clínico em grande escala.
Terapia de Aceitação e Compromisso A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) emergiu recentemente como uma psicoterapia promissora e de baixa intensidade para enfrentar os desafios dos pais. Ao praticar habilidades básicas de ACT, como desfusão cognitiva, aceitação e esclarecimento de valores, os pais podem navegar melhor por experiências parentais difíceis e se reconectar com suas qualidades de cuidado. Extensas pesquisas apoiam a eficácia do ACT na melhoria do bem-estar psicológico e na redução de queixas somáticas em diversas populações. Ensaios clínicos recentes direcionados a condições pediátricas, como asma, paralisia cerebral ASD e lesões cerebrais adquiridas, mostraram reduções significativas no estresse parental, na depressão e nos sintomas de ansiedade. No entanto, a entrega presencial do ACT coloca barreiras, especialmente para pais de crianças com necessidades especiais. A utilização de smartphones permite um acesso conveniente às intervenções ACT, acomodando as responsabilidades de cuidado dos pais, superando as limitações do tratamento tradicional e reduzindo a necessidade de recursos para os sistemas de saúde. Estudos indicam o interesse e a vontade dos pais em incorporar a tecnologia nos seus cuidados, com intervenções ACT baseadas em smartphones demonstrando efeitos positivos no bem-estar dos pais, na flexibilidade psicológica, nas competências de atenção plena e na qualidade de vida das crianças. No entanto, persistem desafios para manter o envolvimento dos utilizadores nestas iniciativas de saúde mental acessíveis ao público, com mais de 70% dos indivíduos a interromperem a utilização logo após o download.
Pai.ACT Pai.ACT é um aplicativo para smartphone que aprimora o apoio à saúde mental para pais de crianças com necessidades especiais de saúde em Hong Kong. Integrando a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com processamento avançado de linguagem natural, oferece comunicações terapêuticas personalizadas em chinês. Desenvolvido através de financiamento do Fundo de Inovação e Tecnologia para uma Vida Melhor (FBL), detalhado em https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT foi informado por uma extensa pesquisa, incluindo mais de 19.000 textos anotados do ACT. Seu modelo patenteado de aprendizagem profunda, treinado em uma vasta coleção de diálogos terapêuticos chineses, atinge mais de 80% de precisão na identificação de inflexibilidade psicológica, superando os grandes modelos de linguagem existentes. Isso permite que o Pai.ACT emule as habilidades de avaliação e respostas empáticas de profissionais treinados em ACT, fornecendo aos usuários avaliações e intervenções de saúde mental personalizadas e escalonáveis. Pai.ACT também utiliza um sofisticado sistema de chatbot de voz para texto que imita interações com conselheiros treinados em ACT, fornecendo avaliações e intervenções de saúde mental autoguiadas e personalizadas.
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Examinar a eficácia de um chatbot baseado em IA, abordagem de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) habilitada para smartphone, conhecida como Pai.ACT, em comparação com conselhos parentais positivos na redução do estresse parental (resultado primário para os pais) dos pais e do emocional e sintomas comportamentais de seus filhos pequenos com NDD (resultado primário para crianças) durante o acompanhamento pós-intervenção de 12 meses.
- Avaliar a eficácia do Pai.ACT em comparação com conselhos parentais positivos na redução dos sintomas de depressão e ansiedade, melhorando a flexibilidade psicológica dos pais e o comportamento parental ao longo dos 12 meses de acompanhamento pós-intervenção.
- Examinar a eficácia do Pai.ACT em comparação com conselhos parentais positivos na redução do uso de cuidados de saúde e serviços de reabilitação em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento durante o acompanhamento pós-intervenção de 12 meses.
- Explorar os benefícios percebidos, satisfação, pontos fortes e limitações do Pai.ACT na perspectiva dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuen Yu CHONG, PhD
- Número de telefone: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Kin Fung Chan, MRes
- Número de telefone: (852) 3943 3515
- E-mail: jackychan@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Kin Fung Chan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores primários residentes em Hong Kong que falam cantonês.
- Pais com idade ≥21 anos.
- Cuidadores primários que assumem a responsabilidade de cuidar da criança.
- Conviver com a criança e possuir aparelhos smartphones para acesso diário à internet.
Os filhos dos pais devem atender aos seguintes critérios:
i) De 2 a 6 anos. ii) Recebeu um diagnóstico primário e clínico/suspeita de diagnóstico de NDD conforme indicado nos registros clínicos de acordo com os critérios do DSM-5. (por exemplo, ASD, TDAH, atraso no desenvolvimento) iii) Registrado no Departamento de Bem-Estar Social subvencionado por Serviços de Reabilitação Pré-escolar no Local.
Critérios de exclusão:
- Pais diagnosticados com doenças mentais graves.
- Pais com deficiências de aprendizagem, cognitivas, de linguagem, de comunicação ou outras condições debilitantes. (por exemplo, deficiência auditiva ou visual) que possa impedir a plena participação no estudo)
- Pais que participam atualmente/sob avaliação de outros programas psicossociais, de psicoeducação ou de parentalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pai.ACT
Os pais alocados neste grupo experimental terão acesso completo ao aplicativo móvel Pai.ACT, apresentando uma intervenção Focused ACT assistida por chatbot de IA de 6 semanas para pais de crianças com NDD que falam cantonês, além de uma intervenção individual de 30 a 45 minutos. -sessão de reforço de videoconferência via aplicativo Pai.ACT, espelhando a sessão final do Focused ACT.
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O aplicativo móvel Pai.ACT é uma ferramenta terapêutica inovadora que utiliza a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Ele integra um algoritmo sofisticado para analisar dados auto-relatados e textos de conversas quando o usuário interage com o chatbot de IA e identifica quais processos de inflexibilidade psicológica são necessários para serem os mais essenciais a serem abordados para intervenções ACT correspondentes ao processo.
Estas intervenções, incluindo módulos de autoajuda e exercícios experienciais, são aprimoradas com animações dinâmicas e metáforas de áudio (ver NCT06086951).
O conteúdo do Pai.ACT é sustentado por: (i) os princípios básicos do Focused ACT, (ii) nosso protocolo Focused ACT validado usado em nosso estudo Focused ACT em andamento (consulte NCT05803252) e (iii) nossos protocolos ACT validados, estabelecidos desde 2019, que abordam desafios psicológicos específicos do contexto parental chinês (por exemplo, estigma de afiliado, internalização de críticas externas, autoculpa) através de um período de 4 a 6 semana de ACT.
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Outro: Grupo de Controle
Os pais do grupo de controle receberão módulos de leitura eletrônica baseados em dispositivos móveis de 6 semanas (30-45 minutos de conclusão/módulo) sobre conselhos positivos aos pais, conforme recomendado pelos Serviços de Avaliação Infantil do Departamento de Saúde, mais um módulo de 30-45 minutos sessão de videoconferência liderada por outro conselheiro experiente para revisão de conteúdo.
Nenhum acesso aos módulos AI chatbot/ACT será concedido.
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Aconselhamento parental positivo é recomendado pelos Serviços de Avaliação Infantil do Departamento de Saúde e sessões de videoconferência conduzidas por outro conselheiro experiente para revisão de conteúdo.
Nenhum acesso aos módulos AI chatbot/ACT será concedido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse parental
Prazo: Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O estresse parental será avaliado utilizando o Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), composto por 36 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
O PSI-SF avalia o estresse em três dimensões: sofrimento parental, interação disfuncional entre pais e filhos e comportamento infantil desafiador, com uma pontuação total mais alta refletindo maior estresse.
A versão chinesa do PSI-SF demonstrou validade convergente e discriminante robusta, bem como consistência interna (α = 0,79-0,88) numa coorte parental chinesa.
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Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sintomas emocionais e comportamentais infantis
Prazo: Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Os sintomas emocionais e comportamentais da criança serão avaliados por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), que consiste em 25 itens em uma escala Likert de 3 pontos.
O SDQ, uma medida relatada pelos pais, avalia cinco domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas relacionados com os pares e comportamento pró-social, com uma pontuação total mais elevada refletindo mais sintomas.
A versão chinesa do SDQ mostrou confiabilidade teste-reteste satisfatória (CCI = 0,75-0,86) e validade discriminante entre os pais de Hong Kong.
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Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Os sintomas de ansiedade e depressão dos pais serão avaliados por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; escala Likert de 7 itens e 4 pontos) e do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; 9 itens, 4 pontos Escala Likert), respectivamente, com pontuações altas refletindo sintomas mais graves.
Ambos os instrumentos demonstraram validades concorrentes adequadas com outras medidas de saúde mental (por exemplo, SF-12) e consistências internas (α = 0,92 no GAD-7; 0,82 no PHQ-9) em amostras de HK.
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Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Flexibilidade Psicológica Parental
Prazo: Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A flexibilidade psicológica dos pais será medida por meio do questionário Psyflex, uma escala de 6 itens com escala Likert de 5 pontos.
Este instrumento avalia seis dimensões da flexibilidade psicológica: desfusão, aceitação, contato no momento presente, eu como contexto, valores e ação comprometida. O Psyflex demonstrou excelente validade convergente e divergente, bem como confiabilidade (r de Raykov = 0,91 ).
A sua versão chinesa foi validada no trabalho do PI.
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Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Comportamento Parental
Prazo: Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O comportamento parental será avaliado por meio da Escala Interpessoal de Mindfulness na Parentalidade (IM-P), uma escala de 23 itens com uma escala Likert de 5 pontos.
O IM-P avalia o comportamento parental adaptativo em quatro dimensões: atenção centrada no presente, consciência emocional, não reatividade e aceitação sem julgamento.
A versão chinesa do IM-P mostrou validade convergente e consistência interna adequadas (α = 0,70-0,84) entre os pais de Hong Kong.
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Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O uso de serviços de saúde e reabilitação
Prazo: Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A utilização de serviços de saúde e reabilitação infantil, incluindo os tipos e frequências de serviços acessados pelos setores público e privado durante os 12 meses anteriores, será avaliada por relatórios dos pais e depois cruzada com os registros fornecidos pelas equipes de Serviços de Reabilitação Pré-escolar no Local .
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Mudança da linha de base para imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 14600024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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