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Pai.ACT - Un ACT assisté par chatbot basé sur l'intelligence artificielle (ECR à grande échelle) (PaiACT RCT)

9 septembre 2026 mis à jour par: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Thérapie d'acceptation et d'engagement (Pai.ACT) basée sur l'intelligence artificielle et assistée par chatbot pour les parents de jeunes enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux : un essai contrôlé randomisé

Les interventions auprès des parents d’enfants atteints de NDD sont confrontées à deux défis cruciaux. Premièrement, beaucoup négligent l’influence conséquente du stress parental, des symptômes d’anxiété parentale et de dépression sur le bien-être des dyades parents-enfants. Bien que certains abordent le stress parental, ils ne parviennent pas à prendre en compte les résultats globaux en matière de santé. Deuxièmement, les preuves actuelles soutiennent l'ACT en tant qu'intervention psychothérapeutique transdiagnostique validée empiriquement pour les parents avec un double bénéfice pour les dyades parent-enfant, mais la prestation du traitement (par exemple, approches de groupe et guidées en ligne) se fait principalement en personne, exigeant le présence de personnel expert à chaque session, limitant son évolutivité et son accessibilité. Contrairement à d'autres psychothérapies comme la TCC et la pleine conscience, les séances ACT conventionnelles adoptent souvent une stratégie « universelle », utilisant des exercices standardisés et pré-emballés manquant de la personnalisation nécessaire pour répondre aux variations individuelles de rigidité psychologique.

Tirant parti de notre innovation disponible, Pai.ACT, un chatbot basé sur l'IA adoptant l'approche Focused ACT, cherche à offrir des solutions de santé mentale personnalisées et évolutives aux parents chinois d'enfants NDD. Grâce à nos données préliminaires encourageantes soutenant l'exactitude de notre modèle PNL pré-entraîné et la faisabilité de Pai.ACT, nous proposons d'examiner Pai.ACT dans un essai clinique à grande échelle. L’étude examinera les questions de recherche suivantes :

  1. Pai.ACT est-il plus efficace que les conseils parentaux positifs pour réduire le stress parental (résultat principal pour les parents) et les symptômes émotionnels et comportementaux de leurs jeunes enfants atteints de NDD (résultat principal pour les enfants) au cours des 12 mois de suivi post-intervention ? en haut?
  2. Pai.ACT est-il plus efficace que les conseils parentaux positifs pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété, améliorer la flexibilité psychologique des parents et le comportement parental au cours du suivi post-intervention de 12 mois ?
  3. Pai.ACT est-il plus efficace que les conseils parentaux positifs pour réduire le recours aux soins de santé et aux services de réadaptation chez les enfants atteints de NDD au cours du suivi post-intervention de 12 mois ?
  4. Quels sont les avantages, la satisfaction, les forces et les limites perçus de Pai.ACT du point de vue des parents ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles neurodéveloppementaux (NDD) font référence à un groupe diversifié d'affections qui apparaissent couramment au cours de la petite enfance et sont caractérisées par des déficits de développement, entraînant des défis au fonctionnement personnel, social et/ou professionnel. À Hong Kong, le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), le trouble du spectre autistique (TSA) et le retard de développement sont les types de TDN les plus courants, et ils sont souvent concomitants. Selon le dernier rapport statistique du Bureau de l'éducation, on estime qu'au moins 73 112 enfants d'âge préscolaire et d'âge scolaire reçoivent un diagnostic de NDD et reçoivent actuellement une éducation spécialisée et/ou des services de soins de santé. Cependant, les interventions auprès des parents d’enfants atteints de NDD sont confrontées à deux défis cruciaux. Premièrement, beaucoup négligent l’influence conséquente du stress parental, des symptômes d’anxiété parentale et de dépression sur le bien-être des dyades parents-enfants. Bien que certains abordent le stress parental, ils ne parviennent pas à prendre en compte les résultats globaux en matière de santé. Deuxièmement, les preuves actuelles soutiennent l'ACT en tant qu'intervention psychothérapeutique transdiagnostique validée empiriquement pour les parents avec un double bénéfice pour les dyades parent-enfant, mais la prestation du traitement (par exemple, approches de groupe et guidées en ligne) se fait principalement en personne, exigeant le présence de personnel expert à chaque session, limitant son évolutivité et son accessibilité. Contrairement à d'autres psychothérapies comme la TCC et la pleine conscience, les séances ACT conventionnelles n'adoptent souvent pas une stratégie « universelle », utilisant des exercices standardisés et pré-emballés manquant de la personnalisation nécessaire pour répondre aux variations individuelles de rigidité psychologique. Par conséquent, notre équipe a mené plusieurs essais ACT pour les parents, tant au niveau local qu'international. Tirant parti de notre innovation disponible, Pai.ACT, un chatbot basé sur l'IA adoptant l'approche Focused ACT, cherche à offrir des solutions de santé mentale personnalisées et évolutives aux parents cantonais d'enfants NDD. Grâce à nos données préliminaires encourageantes soutenant l'exactitude de notre modèle PNL pré-entraîné et la faisabilité de Pai.ACT, nous proposons d'examiner Pai.ACT dans un essai clinique à grande échelle.

Thérapie d'acceptation et d'engagement La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est récemment apparue comme une psychothérapie prometteuse et de faible intensité pour relever les défis parentaux. En pratiquant les compétences de base d'ACT telles que la défusion cognitive, l'acceptation et la clarification des valeurs, les parents peuvent mieux traverser les expériences parentales difficiles et renouer avec leurs qualités de soignant. Des recherches approfondies soutiennent l'efficacité de l'ACT pour améliorer le bien-être psychologique et réduire les plaintes somatiques dans diverses populations. Des essais cliniques récents ciblant des affections pédiatriques telles que l'asthme, la paralysie cérébrale TSA et les lésions cérébrales acquises ont montré des réductions significatives des symptômes de stress, de dépression et d'anxiété parentale. Cependant, la prestation en personne des ACT pose des obstacles, en particulier pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux. L'utilisation des smartphones permet un accès pratique aux interventions ACT, en s'adaptant aux responsabilités parentales en matière de soins, en surmontant les limitations des traitements traditionnels et en réduisant les besoins en ressources des systèmes de santé. Des études indiquent l'intérêt et la volonté des parents d'intégrer la technologie dans leurs soins, les interventions ACT sur smartphone démontrant des effets positifs sur le bien-être parental, la flexibilité psychologique, les compétences de pleine conscience et la qualité de vie des enfants. Pourtant, des défis persistent pour maintenir l'engagement des utilisateurs dans ces initiatives de santé mentale accessibles au public, avec plus de 70 % des individus cessant de les utiliser peu de temps après le téléchargement.

Pai.ACT Pai.ACT est une application pour smartphone qui améliore le soutien en matière de santé mentale pour les parents d'enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé à Hong Kong. Intégrant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) à un traitement avancé du langage naturel, il propose des communications thérapeutiques personnalisées en chinois. Développé grâce au financement du Fonds d'innovation et de technologie pour une vie meilleure (FBL), détaillé sur https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT s'est appuyé sur des recherches approfondies comprenant plus de 19 000 textes ACT annotés. Son modèle breveté d'apprentissage en profondeur, formé sur une vaste collection de dialogues thérapeutiques chinois, atteint une précision de plus de 80 % dans l'identification de la rigidité psychologique, surpassant ainsi les grands modèles linguistiques existants. Cela permet à Pai.ACT d'émuler les compétences d'évaluation et les réponses empathiques de praticiens ACT formés, offrant ainsi aux utilisateurs des évaluations et des interventions en santé mentale personnalisées et évolutives. Pai.ACT utilise également un système sophistiqué de chatbot voix-texte qui imite les interactions avec des conseillers formés par ACT, fournissant des évaluations et des interventions personnalisées et autoguidées en matière de santé mentale.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  1. Examiner l'efficacité d'un chatbot piloté par l'IA et d'une approche de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sur smartphone, appelée Pai.ACT, par rapport aux conseils parentaux positifs pour réduire le stress parental (résultat principal pour les parents) des parents et le stress émotionnel. et symptômes comportementaux de leurs jeunes enfants atteints de NDD (résultat principal pour les enfants) au cours du suivi post-intervention de 12 mois.
  2. Évaluer l'efficacité de Pai.ACT par rapport aux conseils parentaux positifs pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété, améliorer la flexibilité psychologique parentale et le comportement parental au cours du suivi post-intervention de 12 mois.
  3. Examiner l'efficacité de Pai.ACT par rapport aux conseils parentaux positifs pour réduire l'utilisation des services de soins de santé et de réadaptation chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux au cours du suivi post-intervention de 12 mois.
  4. Explorer les avantages perçus, la satisfaction, les forces et les limites de Pai.ACT du point de vue des parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Kin Fung Chan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les soignants principaux qui sont des résidents de Hong Kong parlant le cantonais.
  • Parents âgés de ≥21 ans.
  • Les soignants principaux qui assument la responsabilité de prendre soin de l’enfant.
  • Vivre avec l'enfant et disposer d'appareils smartphones pour accéder quotidiennement à Internet.
  • Les enfants des parents doivent répondre aux critères suivants :

    i) Âgé de 2 à 6 ans. ii) A reçu un diagnostic primaire et clinique/un diagnostic suspecté de NDD comme indiqué dans les dossiers cliniques selon les critères du DSM-5. (par exemple, TSA, TDAH, retard de développement) iii) Inscrit aux services de réadaptation préscolaire sur place subventionnés par le ministère de la protection sociale.

Critères d'exclusion :

  • Parents diagnostiqués avec de graves maladies mentales.
  • Parents ayant des troubles d’apprentissage, cognitifs, du langage, de communication ou d’autres conditions débilitantes. (par exemple, déficience auditive ou visuelle) qui pourrait empêcher la pleine participation à l'étude)
  • Parents participant actuellement à/sous l'évaluation d'autres programmes psychosociaux, psychoéducatifs ou parentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pai.ACT
Les parents affectés à ce groupe expérimental auront un accès complet à l'application mobile Pai.ACT, comprenant une intervention ACT ciblée de 6 semaines, assistée par un chatbot IA, pour les parents cantonais d'enfants atteints de NDD, plus une intervention individuelle de 30 à 45 minutes. Session de rappel par visioconférence via l'application Pai.ACT, reflétant la session finale de Focused ACT.
L'application mobile Pai.ACT est un outil thérapeutique innovant qui utilise la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Il intègre un algorithme sophistiqué pour analyser les données autodéclarées et les textes de conversation lorsque l'utilisateur interagit avec le chatbot IA et identifie les processus d'inflexibilité psychologique qui doivent être les plus essentiels à traiter pour les interventions ACT adaptées aux processus. Ces interventions, y compris des modules d'auto-assistance et des exercices expérientiels, sont enrichies d'animations dynamiques et de métaphores audio (voir NCT06086951). Le contenu de Pai.ACT est étayé par : (i) les principes fondamentaux de Focused ACT, (ii) notre protocole Focused ACT validé utilisé dans notre essai Focused ACT en cours (voir NCT05803252), et (iii) nos protocoles ACT validés, établis depuis 2019, qui abordent les défis psychologiques spécifiques au contexte parental chinois (par exemple, la stigmatisation de l'affiliation, l'intériorisation des critiques externes, l'auto-accusation) à travers un 4-6 semaine d’ACT.
Autre: Groupe de contrôle
Les parents du groupe témoin recevront des modules de lecture électronique sur mobile de 6 semaines (30 à 45 minutes d'achèvement/module) sur les conseils parentaux positifs, comme recommandé par les services d'évaluation des enfants du ministère de la Santé, plus un module de 30 à 45 minutes. Séance en visioconférence animée par un autre conseiller expérimenté pour la révision du contenu. Aucun accès aux modules AI chatbot/ACT ne sera accordé.
Des conseils parentaux positifs sont recommandés par les services d'évaluation des enfants du ministère de la Santé, ainsi que des séances de vidéoconférence dirigées par un autre conseiller expérimenté pour la révision du contenu. Aucun accès aux modules AI chatbot/ACT ne sera accordé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress parental
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le stress parental sera évalué à l'aide du Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), comprenant 36 éléments sur une échelle de Likert à 5 points. Le PSI-SF évalue le stress selon trois dimensions : la détresse parentale, l'interaction parent-enfant dysfonctionnelle et le comportement difficile de l'enfant, un score total plus élevé reflétant un stress plus élevé. La version chinoise du PSI-SF a démontré une robuste validité convergente et discriminante, ainsi qu'une cohérence interne (α = 0,79-0,88) dans une cohorte parentale chinoise.
Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Symptômes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Les symptômes émotionnels et comportementaux de l'enfant seront évalués à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui comprend 25 éléments sur une échelle de Likert à 3 points. Le SDQ, une mesure déclarée par les parents, évalue cinq domaines : les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité/inattention, les problèmes liés aux pairs et le comportement prosocial, avec un score total plus élevé reflétant davantage de symptômes. La version chinoise du SDQ a montré une fiabilité test-retest satisfaisante (ICC = 0,75-0,86) et une validité discriminante parmi les parents de Hong Kong.
Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Les symptômes d'anxiété et de dépression parentales seront évalués à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; échelle de Likert à 7 éléments, 4 points) et du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9 ; 9 éléments, 4 points). Likert Scale), respectivement, avec des scores élevés reflétant des symptômes plus graves. Les deux instruments ont démontré des validités concurrentes adéquates avec d'autres mesures de santé mentale (par exemple SF-12) et des cohérences internes (α = 0,92 dans GAD-7 ; 0,82 dans PHQ-9) dans les échantillons de Hong Kong.
Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique parentale
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La flexibilité psychologique parentale sera mesurée à l'aide du questionnaire Psyflex, une échelle à 6 items avec une échelle de Likert à 5 points. Cet instrument évalue six dimensions de la flexibilité psychologique : la défusion, l'acceptation, le contact du moment présent, le soi en tant que contexte, les valeurs et l'action engagée. Le Psyflex a démontré une excellente validité convergente et divergente, ainsi qu'une fiabilité (r de Raykov = 0,91). ). Sa version chinoise a été validée dans les travaux du PI.
Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Comportement parental
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le comportement parental sera évalué à l'aide de l'échelle de pleine conscience interpersonnelle dans la parentalité (IM-P), une échelle de 23 éléments avec une échelle de Likert à 5 points. L'IM-P évalue le comportement parental adaptatif selon quatre dimensions : l'attention centrée sur le présent, la conscience émotionnelle, la non-réactivité et l'acceptation sans jugement. La version chinoise de l'IM-P a montré une validité convergente et une cohérence interne adéquates (α = 0,70-0,84) parmi les parents de Hong Kong.
Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le recours aux services de soins de santé et de réadaptation
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'utilisation des services de santé et de réadaptation pour enfants, y compris les types et la fréquence des services consultés par les secteurs privé et public au cours des 12 mois précédents, sera évaluée par les rapports parentaux, puis recoupée avec les dossiers fournis par les équipes des services de réadaptation préscolaire sur place. .
Changement entre le niveau de référence et immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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