- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06779422
Pai.ACT - 인공지능 기반 챗봇 지원 ACT(풀 스케일 RCT) (PaiACT RCT)
신경 발달 장애가 있는 유아의 부모를 위한 인공 지능 기반, 챗봇 지원 수용 및 헌신 치료(Pai.ACT): 무작위 대조 시험
NDD 아동의 부모를 위한 개입은 두 가지 중요한 과제에 직면해 있습니다. 첫째, 많은 사람들은 양육 스트레스, 부모 불안 증상 및 우울증이 부모-자녀 쌍의 행복에 미치는 결과적인 영향을 간과합니다. 일부에서는 육아 스트레스에 대해 언급하고 있지만 포괄적인 건강 결과를 고려하는 데는 부족합니다. 둘째, 현재 증거는 ACT가 부모-자녀 쌍에 대한 이중 혜택을 제공하는 부모를 위한 경험적으로 검증되고 진단을 통과하는 심리 치료 중재로 뒷받침되지만, 치료 전달(예: 그룹 기반 및 안내 온라인 접근 방식)은 주로 대면으로 이루어지며, 모든 세션에 전문가가 있기 때문에 확장성과 접근성이 제한됩니다. CBT 및 마음챙김과 같은 다른 심리치료와 달리 기존 ACT 세션은 심리적 경직성의 개인차를 해결하는 데 필요한 개인화가 부족한 표준화되고 사전 포장된 운동을 사용하는 '일률적인' 전략을 채택하는 경우가 많습니다.
Focused ACT 접근 방식을 채택한 AI 기반 챗봇인 Pai.ACT는 사용 가능한 혁신을 활용하여 중국어를 사용하는 NDD 자녀의 부모를 위한 개인화되고 확장 가능한 정신 건강 솔루션을 제공하려고 합니다. 사전 훈련된 NLP 모델의 정확성과 Pai.ACT의 타당성을 뒷받침하는 고무적인 예비 데이터를 통해 우리는 본격적인 임상 시험에서 Pai.ACT를 조사할 것을 제안합니다. 본 연구에서는 다음과 같은 연구 질문을 검토할 것입니다.
- Pai.ACT는 중재 후 12개월 동안 부모의 양육 스트레스(부모의 주요 결과)와 NDD(아동의 주요 결과)가 있는 어린 자녀의 정서적 및 행동 증상을 줄이는 데 긍정적인 양육 조언보다 효과적입니까? 위로?
- Pai.ACT가 개입 후 12개월 동안 우울증과 불안 증상을 줄이고 부모의 심리적 유연성과 양육 행동을 개선하는 데 긍정적인 양육 조언보다 더 효과적입니까?
- Pai.ACT는 개입 후 12개월 동안 NDD 아동의 건강 관리 및 재활 서비스 사용을 줄이는 데 있어 긍정적인 양육 조언보다 더 효과적입니까?
- 부모가 인식하는 Pai.ACT의 장점, 만족도, 장점, 한계는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
신경발달장애(NDD)는 유아기에 흔히 나타나며 발달 장애를 특징으로 하는 다양한 상태 그룹을 말하며, 이로 인해 개인적, 사회적 및/또는 직업적 기능에 어려움을 겪게 됩니다. 홍콩에서는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 발달 지연이 NDD의 가장 일반적인 유형이며 종종 동시에 발생합니다. 교육국의 최신 통계 보고서에 따르면 최소 73,112명의 미취학 아동과 학령기 아동이 NDD 진단을 받고 현재 특수 교육 및/또는 의료 서비스를 받고 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 NDD 아동의 부모를 위한 개입은 두 가지 중요한 과제에 직면해 있습니다. 첫째, 많은 사람들은 양육 스트레스, 부모 불안 증상 및 우울증이 부모-자녀 쌍의 행복에 미치는 결과적인 영향을 간과합니다. 일부에서는 육아 스트레스에 대해 언급하고 있지만 포괄적인 건강 결과를 고려하는 데는 부족합니다. 둘째, 현재 증거는 ACT가 부모-자녀 쌍에 대한 이중 혜택을 제공하는 부모를 위한 경험적으로 검증되고 진단을 통과하는 심리 치료 중재로 뒷받침되지만, 치료 전달(예: 그룹 기반 및 안내 온라인 접근 방식)은 주로 대면으로 이루어지며, 모든 세션에 전문가가 있기 때문에 확장성과 접근성이 제한됩니다. CBT 및 마음챙김과 같은 다른 심리치료와는 달리, 기존 ACT 세션은 심리학적 경직성의 개인차를 해결하는 데 필요한 개인화가 부족한 표준화되고 사전 포장된 운동을 사용하여 '일률적인' 전략을 채택하지 않는 경우가 많습니다. 따라서 우리 팀은 지역 및 국제적으로 부모를 위한 여러 ACT 시험을 주도했습니다. Focused ACT 접근 방식을 채택한 AI 기반 챗봇인 Pai.ACT는 사용 가능한 혁신을 활용하여 광동어를 사용하는 NDD 자녀의 부모를 위한 개인화되고 확장 가능한 정신 건강 솔루션을 제공하려고 합니다. 사전 훈련된 NLP 모델의 정확성과 Pai.ACT의 타당성을 뒷받침하는 고무적인 예비 데이터를 통해 우리는 본격적인 임상 시험에서 Pai.ACT를 조사할 것을 제안합니다.
수용 및 헌신 치료 수용 및 헌신 치료(ACT)는 최근 육아 문제를 해결하기 위한 유망한 저강도 심리 치료로 부상했습니다. 인지적 혼란, 수용, 가치 명확화와 같은 핵심 ACT 기술을 연습함으로써 부모는 어려운 양육 경험을 더 잘 헤쳐나가고 자신의 돌봄 자질을 다시 찾을 수 있습니다. 광범위한 연구는 다양한 인구 집단의 심리적 웰빙을 개선하고 신체 질환을 줄이는 데 있어 ACT의 효과를 뒷받침합니다. 천식, ASD 뇌성 마비 및 후천성 뇌 손상과 같은 소아 질환을 대상으로 한 최근 임상 시험에서는 양육 스트레스, 우울증 및 불안 증상이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 ACT를 직접 전달하는 것은 특히 특별한 도움이 필요한 아동의 부모에게 장벽이 됩니다. 스마트폰을 활용하면 ACT 개입에 편리하게 접근하고, 부모의 돌봄 책임을 수용하고, 전통적인 치료 한계를 극복하고, 의료 시스템에 대한 자원 요구 사항을 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 부모의 복지, 심리적 유연성, 마음챙김 기술 및 자녀의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증된 스마트폰 기반 ACT 개입을 통해 기술을 치료에 통합하려는 부모의 관심과 의지가 나타났습니다. 그러나 공개적으로 접근 가능한 정신 건강 이니셔티브에서 사용자 참여를 유지하는 데에는 여전히 어려움이 있으며, 70% 이상의 개인이 다운로드 직후 사용을 중단합니다.
Pai.ACT Pai.ACT는 홍콩에서 특별한 의료 서비스가 필요한 자녀의 부모를 위한 정신 건강 지원을 강화하는 스마트폰 애플리케이션입니다. 수용전념치료(ACT)와 고급 자연어 처리를 통합하여 중국어로 맞춤형 치료 커뮤니케이션을 제공합니다. 더 나은 삶을 위한 혁신 및 기술 기금(FBL)의 자금 지원을 통해 개발되었으며 자세한 내용은 https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem에 나와 있습니다. Pai.ACT는 19,000개 이상의 주석이 달린 ACT 텍스트를 포함한 광범위한 연구를 통해 정보를 얻었습니다. 방대한 중국어 치료 대화 모음을 기반으로 훈련된 특허받은 딥 러닝 모델은 심리적 경직성을 식별하는 데 80% 이상의 정확도를 달성하여 기존의 대규모 언어 모델을 능가합니다. 이를 통해 Pai.ACT는 숙련된 ACT 실무자의 평가 기술과 공감적 반응을 모방하여 사용자에게 맞춤화되고 확장 가능한 정신 건강 평가 및 개입을 제공할 수 있습니다. Pai.ACT는 또한 ACT 교육을 받은 상담사와의 상호 작용을 모방하는 정교한 음성-텍스트 챗봇 시스템을 활용하여 맞춤형 자가 안내 정신 건강 평가 및 개입을 제공합니다.
연구 목표
- AI 기반 챗봇, 스마트폰 기반 수용 및 헌신 치료(ACT) 접근 방식인 Pai.ACT의 효과를 부모의 양육 스트레스(부모의 주요 결과)와 감정적 스트레스를 줄이는 데 있어 긍정적인 양육 조언과 비교하여 조사합니다. 중재 후 12개월 동안의 NDD(아동의 주요 결과)가 있는 어린 자녀의 행동 증상.
- 우울증과 불안 증상을 줄이고, 개입 후 12개월 동안 부모의 심리적 유연성과 양육 행동을 개선하는 데 긍정적인 양육 조언과 비교하여 Pai.ACT의 효과를 평가합니다.
- 개입 후 12개월 동안 신경 발달 장애가 있는 아동의 건강 관리 및 재활 서비스 사용을 줄이는 데 긍정적인 육아 조언과 비교하여 Pai.ACT의 효과를 조사합니다.
- 부모의 관점에서 Pai.ACT에 대해 인지된 이점, 만족, 강점 및 한계를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuen Yu CHONG, PhD
- 전화번호: (852) 3943 0665
- 이메일: conniechong@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Kin Fung Chan, MRes
- 전화번호: (852) 3943 3515
- 이메일: jackychan@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Kin Fung Chan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광둥어를 사용하는 홍콩 거주자인 주 간병인.
- 21세 이상의 부모.
- 아이를 돌보는 책임을 맡은 주 양육자입니다.
- 자녀와 함께 생활하며 매일 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰 기기를 보유합니다.
부모의 자녀는 다음 기준을 충족해야 합니다.
i) 2~6세. ii) DSM-5 기준에 따라 임상 기록에 표시된 NDD의 1차 및 임상 진단/의심 진단을 받았습니다. (예: ASD, ADHD, 발달 지연) iii) 사회 복지부에 등록되어 현장 유아원 재활 서비스를 보조받습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신질환을 앓고 있는 부모.
- 학습, 인지, 언어, 의사소통 장애 또는 기타 쇠약한 상태가 있는 부모. (예: 연구에 완전히 참여하는 데 방해가 될 수 있는 청각 또는 시각 장애)
- 현재 기타 심리사회적, 심리교육 또는 양육 프로그램 평가에 참여하고 있거나 평가 중인 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이.ACT 그룹
이 실험 그룹에 배정된 부모는 NDD 아동의 광둥어를 구사하는 부모를 위한 6주간의 AI 챗봇 지원 집중 ACT 개입과 더불어 30~45분짜리 개별 ACT 개입을 특징으로 하는 Pai.ACT 모바일 앱에 대한 완전한 액세스 권한을 얻게 됩니다. Focused ACT의 마지막 세션을 반영하는 Pai.ACT 앱을 통한 기반 화상 회의 부스터 세션.
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Pai.ACT 모바일 앱은 수용전념치료(ACT)를 활용하는 혁신적인 치료 도구입니다.
사용자가 AI 챗봇과 상호 작용할 때 자체 보고된 데이터 및 대화 텍스트를 분석하는 정교한 알고리즘을 통합하고 프로세스 일치 ACT 개입을 위해 해결하는 데 가장 필수적인 심리적 경직성 프로세스가 무엇인지 식별합니다.
자조 모듈 및 체험 연습을 포함한 이러한 개입은 동적 애니메이션 및 오디오 메타포를 통해 향상됩니다(NCT06086951 참조).
Pai.ACT의 내용은 (i) Focused ACT의 핵심 원칙, (ii) 진행 중인 Focused ACT 시험에서 사용되는 검증된 Focused ACT 프로토콜(NCT05803252 참조), (iii) 확립된 검증된 ACT 프로토콜에 의해 뒷받침됩니다. 2019년부터 중국 육아 상황과 관련된 심리적 문제(예: 계열사 낙인, 외부 비판의 내면화, 자기 비난)를 해결합니다. ACT 4~6주.
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다른: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 부모는 보건부 산하 아동 평가 서비스에서 권장하는 긍정적인 양육 조언에 대한 6주 모바일 기반 e-독서 모듈(완료/모듈 30-45분)과 30-45분 1회를 받게 됩니다. 내용 수정을 위해 경험이 풍부한 다른 상담사가 진행하는 화상 회의 세션.
AI 챗봇/ACT 모듈에 대한 액세스 권한이 부여되지 않습니다.
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보건부 산하 아동 평가 서비스에서는 긍정적인 양육 조언을 권장하고, 내용 수정을 위해 숙련된 다른 상담사가 진행하는 화상 회의 세션을 권장합니다.
AI 챗봇/ACT 모듈에 대한 액세스 권한이 부여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스
기간: 기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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양육 스트레스는 5점 리커트 척도의 36개 항목으로 구성된 양육 스트레스 지수 단축형(PSI-SF)을 활용하여 평가됩니다.
PSI-SF는 부모의 고통, 부모-자녀 상호작용의 장애, 도전적인 아동 행동 등 세 가지 차원에 걸쳐 스트레스를 평가하며 총점이 높을수록 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
PSI-SF의 중국어 버전은 중국 부모 코호트에서 강력한 수렴 및 판별 타당성과 내부 일관성(α = .79-.88)을 보여주었습니다.
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기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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아동의 정서적 및 행동적 증상
기간: 기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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아동의 정서 및 행동 증상은 3점 리커트 척도의 25개 항목으로 구성된 강점 및 어려움 설문지(SDQ)를 사용하여 평가됩니다.
부모가 보고하는 척도인 SDQ는 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관련 문제, 친사회적 행동 등 5가지 영역을 평가하며, 총 점수가 높을수록 더 많은 증상을 반영합니다.
SDQ의 중국어 버전은 홍콩 부모들 사이에서 만족스러운 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = .75-.86)와 판별 타당성을 보여주었습니다.
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기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 불안의 증상
기간: 기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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부모의 불안 및 우울증 증상은 범불안장애-7(GAD-7; 7항목, 4점 리커트 척도) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 9항목, 4점)을 통해 평가됩니다. Likert Scale), 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
두 도구 모두 HK 샘플에서 다른 정신 건강 측정(예: SF-12) 및 내부 일관성(α = GAD-7에서 0.92, PHQ-9에서 0.82)과의 적절한 동시 타당성을 입증했습니다.
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기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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부모의 심리적 유연성
기간: 기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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부모의 심리적 유연성은 5점 Likert 척도의 6항목 척도인 Psyflex 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 심리적 유연성의 6가지 측면, 즉 융합, 수용, 현재 순간 접촉, 맥락으로서의 자기, 가치, 헌신적 행동을 평가합니다. Psyflex는 뛰어난 수렴 및 발산 타당성과 신뢰성을 입증했습니다(Raykov의 r = .91). ).
중국어 버전은 PI 작업에서 검증되었습니다.
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기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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육아 행동
기간: 기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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양육 행동은 5점 리커트 척도의 23개 항목 척도인 IM-P(Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale)를 사용하여 평가됩니다.
IM-P는 현재 중심의 주의력, 정서적 인식, 비반응성, 비판단적 수용이라는 네 가지 차원에서 적응형 양육 행동을 평가합니다.
IM-P의 중국어 버전은 홍콩 부모들 사이에서 적절한 수렴 타당도와 내부 일관성(α = .70-.84)을 보여주었습니다.
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기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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의료 및 재활 서비스 이용
기간: 기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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지난 12개월 동안 민간 및 공공 부문에서 접근한 서비스의 유형 및 빈도를 포함한 아동 건강 관리 및 재활 서비스의 활용은 부모 보고서를 통해 평가된 후 현장 유아원 재활 서비스 팀이 제공한 기록과 대조 확인됩니다. .
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기준선에서 중재 후 즉시, 3개월, 6개월 및 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14600024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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