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Pai.ACT – Ein durch künstliche Intelligenz gesteuerter Chatbot-gestützter ACT (Full Scale RCT) (PaiACT RCT)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Künstliche Intelligenz-gesteuerte, Chatbot-gestützte Akzeptanz- und Bindungstherapie (Pai.ACT) für Eltern kleiner Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Interventionen für Eltern von Kindern mit NDD stehen vor zwei zentralen Herausforderungen. Erstens übersehen viele den Einfluss von Erziehungsstress, Symptomen elterlicher Ängste und Depressionen auf das Wohlbefinden von Eltern-Kind-Dyaden. Einige befassen sich zwar mit dem elterlichen Stress, berücksichtigen jedoch nicht umfassende Gesundheitsergebnisse. Zweitens unterstützen aktuelle Erkenntnisse ACT als empirisch validierte, transdiagnostische psychotherapeutische Intervention für Eltern mit doppeltem Nutzen für die Eltern-Kind-Dyaden, aber die Behandlung (z. B. gruppenbasierte und angeleitete Online-Ansätze) erfolgt in erster Linie persönlich und erfordert die Anwesenheit von Fachpersonal in jeder Sitzung, was die Skalierbarkeit und Zugänglichkeit einschränkt. Im Gegensatz zu anderen Psychotherapien wie CBT und Achtsamkeit verfolgen herkömmliche ACT-Sitzungen häufig eine „Einheitsstrategie“, bei der standardisierte und vorgefertigte Übungen verwendet werden, denen die erforderliche Personalisierung fehlt, um individuelle Unterschiede in der psychologischen Inflexibilität anzugehen.

Pai.ACT, ein KI-gesteuerter Chatbot, der den Focused ACT-Ansatz übernimmt, nutzt unsere verfügbaren Innovationen und möchte chinesischsprachigen Eltern von NDD-Kindern personalisierte und skalierbare Lösungen für die psychische Gesundheit anbieten. Da unsere ermutigenden vorläufigen Daten die Genauigkeit unseres vorab trainierten NLP-Modells und die Machbarkeit von Pai.ACT belegen, schlagen wir vor, Pai.ACT in einer umfassenden klinischen Studie zu untersuchen. In der Studie werden folgende Forschungsfragen untersucht:

  1. Ist Pai.ACT wirksamer als positive Erziehungsberatung zur Reduzierung des Erziehungsstresses (primäres Ergebnis für Eltern) der Eltern und der emotionalen und Verhaltenssymptome ihrer kleinen Kinder mit NDD (primäres Ergebnis für Kinder) über die 12 Monate nach der Intervention? hoch?
  2. Ist Pai.ACT wirksamer als eine positive Erziehungsberatung, um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu reduzieren und die psychologische Flexibilität der Eltern und ihr Erziehungsverhalten während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Intervention zu verbessern?
  3. Ist Pai.ACT wirksamer als eine positive Erziehungsberatung, um die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Rehabilitationsdiensten bei Kindern mit NDD während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach der Intervention zu reduzieren?
  4. Was sind die wahrgenommenen Vorteile, Zufriedenheit, Stärken und Grenzen von Pai.ACT aus Sicht der Eltern?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuroentwicklungsstörungen (NDD) beziehen sich auf eine vielfältige Gruppe von Erkrankungen, die häufig in der frühen Kindheit auftreten und durch Entwicklungsdefizite gekennzeichnet sind, die zu Problemen bei der persönlichen, sozialen und/oder beruflichen Funktionsfähigkeit führen. In Hongkong sind Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Entwicklungsverzögerung die häufigsten Formen von NDD und treten häufig gleichzeitig auf. Laut dem neuesten statistischen Bericht des Education Bureau wird geschätzt, dass bei mindestens 73.112 Vorschulkindern und Kindern im schulpflichtigen Alter NDD diagnostiziert wird und sie derzeit Sonderpädagogik und/oder Gesundheitsfürsorge erhalten. Interventionen für Eltern von Kindern mit NDD stehen jedoch vor zwei entscheidenden Herausforderungen. Erstens übersehen viele den Einfluss von Erziehungsstress, Symptomen elterlicher Ängste und Depressionen auf das Wohlbefinden von Eltern-Kind-Dyaden. Einige befassen sich zwar mit dem elterlichen Stress, berücksichtigen jedoch nicht umfassende Gesundheitsergebnisse. Zweitens unterstützen aktuelle Erkenntnisse ACT als empirisch validierte, transdiagnostische psychotherapeutische Intervention für Eltern mit doppeltem Nutzen für die Eltern-Kind-Dyaden, aber die Behandlung (z. B. gruppenbasierte und angeleitete Online-Ansätze) erfolgt in erster Linie persönlich und erfordert die Anwesenheit von Fachpersonal in jeder Sitzung, was die Skalierbarkeit und Zugänglichkeit einschränkt. Im Gegensatz zu anderen Psychotherapien wie CBT und Achtsamkeit verfolgen herkömmliche ACT-Sitzungen häufig keine „Einheitsstrategie“, sondern verwenden standardisierte und vorgefertigte Übungen, denen die Personalisierung fehlt, die erforderlich ist, um individuelle Unterschiede in der psychologischen Inflexibilität anzugehen. Daher hat unser Team mehrere ACT-Studien für Eltern auf lokaler und internationaler Ebene durchgeführt. Pai.ACT, ein KI-gesteuerter Chatbot, der den Focused ACT-Ansatz übernimmt, nutzt unsere verfügbaren Innovationen und möchte kantonesischsprachigen Eltern von NDD-Kindern personalisierte und skalierbare Lösungen für die psychische Gesundheit anbieten. Da unsere ermutigenden vorläufigen Daten die Genauigkeit unseres vorab trainierten NLP-Modells und die Machbarkeit von Pai.ACT belegen, schlagen wir vor, Pai.ACT in einer umfassenden klinischen Studie zu untersuchen.

Akzeptanz- und Bindungstherapie Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) hat sich in letzter Zeit als vielversprechende Psychotherapie mit geringer Intensität zur Bewältigung von Erziehungsherausforderungen herausgestellt. Durch das Üben zentraler ACT-Fähigkeiten wie kognitive Entschärfung, Akzeptanz und Werteklärung können Eltern schwierige Erziehungserfahrungen besser bewältigen und sich wieder mit ihren Betreuungsqualitäten verbinden. Umfangreiche Forschungsarbeiten belegen die Wirksamkeit von ACT bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens und der Reduzierung somatischer Beschwerden in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Jüngste klinische Studien zu pädiatrischen Erkrankungen wie Asthma, ASD-Zerebralparese und erworbener Hirnverletzung haben eine signifikante Verringerung von Erziehungsstress, Depressionen und Angstsymptomen gezeigt. Die persönliche Bereitstellung von ACT stellt jedoch Hindernisse dar, insbesondere für Eltern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen. Die Verwendung von Smartphones ermöglicht einen bequemen Zugriff auf ACT-Interventionen, ermöglicht die Berücksichtigung der elterlichen Betreuungspflichten, die Überwindung traditioneller Behandlungsbeschränkungen und die Reduzierung des Ressourcenbedarfs für Gesundheitssysteme. Studien zeigen das Interesse und die Bereitschaft der Eltern, Technologie in ihre Betreuung zu integrieren, wobei Smartphone-basierte ACT-Interventionen positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Eltern, die psychologische Flexibilität, die Achtsamkeitsfähigkeiten und die Lebensqualität der Kinder zeigen. Dennoch bestehen weiterhin Herausforderungen darin, die Einbindung der Benutzer in diese öffentlich zugänglichen Initiativen zur psychischen Gesundheit aufrechtzuerhalten, da über 70 % der Personen die Nutzung kurz nach dem Herunterladen abbrechen.

Pai.ACT Pai.ACT ist eine Smartphone-Anwendung, die die psychische Unterstützung von Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen in Hongkong verbessert. Durch die Integration der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit fortschrittlicher Verarbeitung natürlicher Sprache bietet es personalisierte therapeutische Kommunikation auf Chinesisch. Entwickelt mit Mitteln des Innovation and Technology Fund for Better Living (FBL), detailliert unter https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT wurde durch umfangreiche Recherchen informiert, die über 19.000 kommentierte ACT-Texte umfassten. Sein patentiertes Deep-Learning-Modell, das auf einer umfangreichen Sammlung chinesischer therapeutischer Dialoge basiert, erreicht eine Genauigkeit von über 80 % bei der Identifizierung psychischer Inflexibilität und übertrifft damit bestehende große Sprachmodelle. Dadurch kann Pai.ACT die Beurteilungsfähigkeiten und einfühlsamen Reaktionen geschulter ACT-Anwender nachahmen und Benutzern maßgeschneiderte und skalierbare Beurteilungen und Interventionen zur psychischen Gesundheit bieten. Pai.ACT nutzt außerdem ein hochentwickeltes Voice-to-Text-Chatbot-System, das Interaktionen mit von ACT geschulten Beratern nachahmt und personalisierte, selbstgesteuerte Beurteilungen und Interventionen zur psychischen Gesundheit ermöglicht.

STUDIENZIELE

  1. Um die Wirksamkeit eines KI-gesteuerten Chatbots, eines Smartphone-gestützten Ansatzes der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), genannt Pai.ACT, im Vergleich zu positiven Erziehungsratschlägen bei der Reduzierung des Erziehungsstresses (primäres Ergebnis für Eltern) der Eltern und der emotionalen Belastung zu untersuchen und Verhaltenssymptome ihrer kleinen Kinder mit NDD (primärer Endpunkt für Kinder) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention.
  2. Es sollte die Wirksamkeit von Pai.ACT im Vergleich zu positiven Erziehungsratschlägen hinsichtlich der Verringerung von Depressions- und Angstsymptomen sowie der Verbesserung der psychologischen Flexibilität und des Erziehungsverhaltens der Eltern während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Intervention beurteilt werden.
  3. Es sollte die Wirksamkeit von Pai.ACT im Vergleich zu positiven Elternratschlägen bei der Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsfürsorge und Rehabilitationsdiensten bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Verlauf der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach der Intervention untersucht werden.
  4. Untersuchung der wahrgenommenen Vorteile, Zufriedenheit, Stärken und Grenzen von Pai.ACT aus Sicht der Eltern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer, die in Hongkong ansässig sind und Kantonesisch sprechen.
  • Eltern im Alter von ≥21 Jahren.
  • Primäre Betreuer, die die Verantwortung für die Betreuung des Kindes übernehmen.
  • Zusammenleben mit dem Kind und Smartphone-Geräte für den täglichen Zugang zum Internet.
  • Die Kinder der Eltern sollten folgende Kriterien erfüllen:

    i) Im Alter von 2–6 Jahren. ii) eine primäre und klinische Diagnose/Verdachtsdiagnose einer NDD erhalten haben, wie in den klinischen Unterlagen gemäß den DSM-5-Kriterien angegeben. (z. B. ASD, ADHS, Entwicklungsverzögerung) iii) Registriert für vom Sozialamt subventionierte Vor-Schul-Rehabilitationsdienste vor Ort.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Eltern wurden schwere psychische Erkrankungen diagnostiziert.
  • Eltern mit Lern-, kognitiven, Sprach-, Kommunikationsbeeinträchtigungen oder anderen schwächenden Erkrankungen. (z. B. Hör- oder Sehbehinderung), die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern könnte)
  • Eltern, die derzeit an anderen psychosozialen, psychoedukativen oder Erziehungsprogrammen teilnehmen bzw. diese evaluiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pai.ACT-Gruppe
Eltern, die dieser Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten vollständigen Zugriff auf die mobile App Pai.ACT, die eine 6-wöchige, KI-Chatbot-gestützte fokussierte ACT-Intervention für kantonesischsprachige Eltern von Kindern mit NDD sowie eine 30–45-minütige Einzelintervention bietet -basierte Videokonferenz-Booster-Sitzung über die Pai.ACT-App, die die letzte Sitzung von Focused ACT widerspiegelt.
Die mobile App Pai.ACT ist ein innovatives Therapietool, das die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) nutzt. Es integriert einen hochentwickelten Algorithmus zur Analyse selbst gemeldeter Daten und Gesprächstexte, wenn der Benutzer mit dem KI-Chatbot interagiert, und identifiziert, welche psychologischen Inflexibilitätsprozesse am wichtigsten sind, um für prozessangepasste ACT-Interventionen angegangen zu werden. Diese Interventionen, einschließlich Selbsthilfemodulen und Erfahrungsübungen, werden durch dynamische Animationen und Audiometaphern erweitert (siehe NCT06086951). Der Inhalt von Pai.ACT wird durch Folgendes untermauert: (i) die Kernprinzipien von Focused ACT, (ii) unser validiertes Focused ACT-Protokoll, das in unserer laufenden Focused ACT-Studie verwendet wird (siehe NCT05803252) und (iii) unsere validierten ACT-Protokolle, etabliert seit 2019, die sich mit psychologischen Herausforderungen befassen, die für den chinesischen Erziehungskontext spezifisch sind (z. B. Affiliate-Stigma, Internalisierung externer Kritik, Selbstvorwürfe) durch a 4 bis 6 Wochen ACT.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eltern in der Kontrollgruppe erhalten 6-wöchige mobile E-Reading-Module (30–45 Minuten Abschluss/Modul) über positive Erziehungsratschläge, wie von den Child Assessment Services des Gesundheitsministeriums empfohlen, plus ein 30–45-minütiges Modul Videokonferenzsitzung unter der Leitung eines anderen erfahrenen Beraters zur Inhaltsüberarbeitung. Es wird kein Zugriff auf AI-Chatbot/ACT-Module gewährt.
Eine positive Erziehungsberatung wird von den Child Assessment Services des Gesundheitsministeriums sowie Videokonferenzsitzungen unter der Leitung eines anderen erfahrenen Beraters zur inhaltlichen Überarbeitung empfohlen. Es wird kein Zugriff auf AI-Chatbot/ACT-Module gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Erziehungsstress wird mithilfe des Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) bewertet, der 36 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala umfasst. Der PSI-SF bewertet Stress in drei Dimensionen: elterlicher Stress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und herausforderndes Verhalten des Kindes, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl größeren Stress widerspiegelt. Die chinesische Version des PSI-SF hat in einer chinesischen Elternkohorte eine robuste konvergente und diskriminante Validität sowie interne Konsistenz (α = 0,79–0,88) gezeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Emotionale und Verhaltenssymptome bei Kindern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die emotionalen und Verhaltenssymptome des Kindes werden anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) bewertet, der aus 25 Elementen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala besteht. Der SDQ, ein von Eltern gemeldetes Maß, bewertet fünf Bereiche: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten, wobei ein höherer Gesamtwert mehr Symptome widerspiegelt. Die chinesische Version des SDQ hat bei Eltern in Hongkong eine zufriedenstellende Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = .75-.86) und Diskriminanzvalidität gezeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Depression und Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Symptome von elterlicher Angst und Depression werden anhand der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7; 7 Punkte, 4 Punkte Likert-Skala) und des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; 9 Punkte, 4 Punkte) beurteilt (Likert-Skala), wobei hohe Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln. Beide Instrumente haben eine ausreichende Parallelvalidität mit anderen Maßen für die psychische Gesundheit (z. B. SF-12) und interne Konsistenzen (α = 0,92 in GAD-7; 0,82 in PHQ-9) in HK-Stichproben gezeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Psychologische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die psychologische Flexibilität der Eltern wird mithilfe des Psyflex-Fragebogens gemessen, einer 6-Punkte-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Dieses Instrument bewertet sechs Dimensionen der psychologischen Flexibilität: Defusion, Akzeptanz, Kontakt im gegenwärtigen Moment, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln. Der Psyflex hat eine ausgezeichnete konvergente und divergente Gültigkeit sowie Zuverlässigkeit gezeigt (Raykovs r = .91). ). Die chinesische Version wurde in der Arbeit des PI validiert.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Das Erziehungsverhalten wird anhand der Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P) bewertet, einer 23-Punkte-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Das IM-P bewertet adaptives Erziehungsverhalten in vier Dimensionen: gegenwärtige Aufmerksamkeit, emotionales Bewusstsein, Nichtreaktivität und nicht wertende Akzeptanz. Die chinesische Version des IM-P hat bei Eltern in Hongkong eine angemessene konvergente Validität und interne Konsistenz (α = .70-.84) gezeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Rehabilitationsdiensten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Rehabilitationsdiensten für Kinder, einschließlich der Art und Häufigkeit der in den letzten 12 Monaten vom privaten und öffentlichen Sektor in Anspruch genommenen Dienste, wird anhand von Elternberichten bewertet und anschließend mit den Aufzeichnungen der Teams der Vorschul-Rehabilitationsdienste vor Ort abgeglichen .
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Pai.ACT

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