- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779422
Pai.ACT - En kunstig intelligens drevet chatbot-assisteret ACT (fuldskala RCT) (PaiACT RCT)
Kunstig intelligens-drevet, chatbot-assisteret accept- og forpligtelsesterapi (Pai.ACT) for forældre til små børn med neuroudviklingsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Interventioner til forældre til børn med NDD står over for to centrale udfordringer. For det første overser mange den følgevirkning, som forældrestress, symptomer på forældres angst og depression har på forældre-barn-dyadernes velbefindende. Selvom nogle adresserer forældrestress, mangler de at overveje omfattende sundhedsresultater. For det andet har aktuel evidens understøttet ACT som en empirisk valideret, transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention til forældre med dobbelte fordele for forældre-barn-dyaderne, men behandlingsleveringen (f.eks. gruppebaserede og guidede onlinetilgange) er primært personligt og kræver tilstedeværelse af ekspertpersonale i hver session, hvilket begrænser dens skalerbarhed og tilgængelighed. I modsætning til andre psykoterapier som CBT og mindfulness, vedtager konventionelle ACT-sessioner ofte en 'one-size-fits-all'-strategi, ved at bruge standardiserede og færdigpakkede øvelser, der mangler den personalisering, der er nødvendig for at håndtere individuelle variationer i psykologisk ufleksibilitet.
Ved at udnytte vores tilgængelige innovation søger Pai.ACT, en AI-drevet chatbot, der anvender Focused ACT-tilgangen, at tilbyde personlige og skalerbare mentale sundhedsløsninger til kinesisktalende forældre til NDD-børn. Med vores opmuntrende foreløbige data, der understøtter vores præ-trænede NLP-models nøjagtighed og Pai.ACT's gennemførlighed, foreslår vi at undersøge Pai.ACT i et fuldskala klinisk forsøg. Undersøgelsen vil undersøge følgende forskningsspørgsmål:
- Er Pai.ACT mere effektiv end positive forældreråd til at reducere forældrestress (primært resultat for forældre) hos forældre og de følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer hos deres små børn med NDD (primært resultat for børn) i løbet af 12-måneders efter-interventions-følge- op?
- Er Pai.ACT mere effektiv end positive forældreråd til at reducere symptomer på depression og angst, forbedre forældrenes psykologiske fleksibilitet og forældreadfærd i løbet af 12 måneders opfølgning efter intervention?
- Er Pai.ACT mere effektivt end positive forældreråd til at reducere brugen af sundhedspleje og rehabiliteringstjenester til børn med NDD i løbet af 12 måneders opfølgning efter intervention?
- Hvad er de opfattede fordele, tilfredshed, styrker og begrænsninger ved Pai.ACT fra forældrenes perspektiv?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) refererer til en forskelligartet gruppe af tilstande, der almindeligvis opstår i den tidlige barndom og er karakteriseret ved udviklingsmæssige underskud, hvilket resulterer i udfordringer for personlig, social og/eller erhvervsmæssig funktion. I Hongkong er opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumforstyrrelse (ASD) og udviklingsforsinkelse de mest almindelige typer af NDD, og de opstår ofte samtidig. Ifølge den seneste statistiske rapport fra Education Bureau anslås det, at mindst 73.112 førskolebørn og børn i skolealderen er diagnosticeret med NDD og i øjeblikket modtager specialundervisning og/eller sundhedsydelser. Interventioner for forældre til børn med NDD står imidlertid over for to centrale udfordringer. For det første overser mange den følgevirkning, som forældrestress, symptomer på forældres angst og depression har på forældre-barn-dyadernes velbefindende. Selvom nogle adresserer forældrestress, mangler de at overveje omfattende sundhedsresultater. For det andet har aktuel evidens understøttet ACT som en empirisk valideret, transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention til forældre med dobbelte fordele for forældre-barn-dyaderne, men behandlingsleveringen (f.eks. gruppebaserede og guidede onlinetilgange) er primært personligt og kræver tilstedeværelse af ekspertpersonale i hver session, hvilket begrænser dens skalerbarhed og tilgængelighed. I modsætning til andre psykoterapier som CBT og mindfulness, vedtager konventionelle ACT-sessioner ofte ikke en 'one-size-fits-all'-strategi, ved at bruge standardiserede og færdigpakkede øvelser, der mangler den personalisering, der er nødvendig for at håndtere individuelle variationer i psykologisk ufleksibilitet. Derfor har vores team ledet flere ACT-forsøg for forældre, både lokalt og internationalt. Ved at udnytte vores tilgængelige innovation søger Pai.ACT, en AI-drevet chatbot, der anvender Focused ACT-tilgangen, at tilbyde personlige og skalerbare mentale sundhedsløsninger til kantonesisktalende forældre til NDD-børn. Med vores opmuntrende foreløbige data, der understøtter vores præ-trænede NLP-models nøjagtighed og Pai.ACT's gennemførlighed, foreslår vi at undersøge Pai.ACT i et fuldskala klinisk forsøg.
Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er for nylig dukket op som en lovende, lavintensiv psykoterapi til at tackle forældrenes udfordringer. Ved at praktisere ACT-kernefærdigheder som kognitiv defusion, accept og værdiafklaring kan forældre bedre navigere i svære forældreoplevelser og genoprette forbindelsen til deres omsorgsgivende kvaliteter. Omfattende forskning understøtter effektiviteten af ACT til at forbedre psykologisk velvære og reducere somatiske klager på tværs af forskellige befolkningsgrupper. Nylige kliniske forsøg rettet mod pædiatriske tilstande såsom astma, ASD cerebral parese og erhvervet hjerneskade har vist betydelige reduktioner i forældrestress, depression og angstsymptomer. Men personlig levering af ACT udgør barrierer, især for forældre til børn med særlige behov. Brug af smartphones giver nem adgang til ACT-interventioner, imødekommer forældrenes omsorgsansvar, overvinder traditionelle behandlingsbegrænsninger og reducerer ressourcekrav til sundhedssystemer. Undersøgelser viser forældres interesse og vilje til at inkorporere teknologi i deres omsorg, med smartphone-baserede ACT-interventioner, der viser positive effekter på forældrenes velbefindende, psykologisk fleksibilitet, mindfulness-færdigheder og børns livskvalitet. Alligevel er der fortsat udfordringer med at opretholde brugerengagementet i disse offentligt tilgængelige mentale sundhedsinitiativer, hvor over 70 % af individerne stopper med at bruge kort efter download.
Pai.ACT Pai.ACT er en smartphone-applikation, der forbedrer mental sundhedsstøtte til forældre til børn med særlige sundhedsbehov i Hong Kong. Ved at integrere Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med avanceret naturlig sprogbehandling tilbyder den personlig terapeutisk kommunikation på kinesisk. Udviklet gennem finansiering fra Innovation and Technology Fund for Better Living (FBL), detaljeret på https://fbl.itc.gov.hk/approvedproject/1045/ViewPublishItem, Pai.ACT blev informeret af omfattende forskning, herunder over 19.000 kommenterede ACT-tekster. Dens patenterede dybe læringsmodel, trænet på en stor samling af kinesiske terapeutiske dialoger, opnår over 80 % nøjagtighed i at identificere psykologisk ufleksibilitet og overgår eksisterende store sprogmodeller. Dette gør det muligt for Pai.ACT at efterligne vurderingsfærdigheder og empatiske svar fra uddannede ACT-udøvere, hvilket giver brugerne skræddersyede og skalerbare mentale sundhedsvurderinger og -interventioner. Pai.ACT anvender også et sofistikeret stemme-til-tekst-chatbot-system, der efterligner interaktioner med ACT-uddannede rådgivere, og giver personlige, selvstyrede mentale sundhedsvurderinger og -interventioner.
STUDIEFORMÅL
- For at undersøge effektiviteten af en AI-drevet chatbot, smartphone-aktiveret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilgang, omtalt som Pai.ACT, sammenlignet med positive forældreråd til at reducere forældrestress (primært resultat for forældre) af forældre og det følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer hos deres små børn med NDD (primært resultat for børn) i løbet af 12-måneders opfølgning efter intervention.
- At vurdere effektiviteten af Pai.ACT sammenlignet med positive forældreråd til at reducere symptomer på depression og angst, forbedre forældrenes psykologiske fleksibilitet og forældreadfærd i løbet af 12 måneders opfølgning efter intervention.
- At undersøge effektiviteten af Pai.ACT sammenlignet med positive forældreråd til at reducere brugen af sundhedspleje og rehabiliteringstjenester hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser i løbet af 12 måneders opfølgning efter intervention.
- At udforske de opfattede fordele, tilfredshed, styrker og begrænsninger ved Pai.ACT fra forældrenes perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Yu Chong, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kin Fung Chan, MRes Brain Sciences
- Telefonnummer: (852) 3943 3515
- E-mail: jackychan@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære omsorgspersoner, der er kantonesisk-talende indbyggere i Hongkong.
- Forældre i alderen ≥21 år.
- Primære omsorgspersoner, der påtager sig ansvaret for at tage sig af barnet.
- At bo sammen med barnet og have smartphone-enheder til daglig adgang til internettet.
Forældres børn skal have følgende kriterier:
i) I alderen 2-6 år. ii) Modtog en primær og klinisk diagnose/mistænkt diagnose af NDD som angivet i de kliniske journaler i henhold til DSM-5-kriterierne. (f.eks. ASD, ADHD, udviklingsforsinkelse) iii) Registreret for socialafdelingen, der er underskudt Onsite førskolerehabiliteringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser.
- Forældre med indlærings-, kognitive-, sprog-, kommunikationshandicap eller andre invaliderende tilstande. (f.eks. høre- eller synsnedsættelse), der kunne hindre fuld deltagelse i undersøgelsen)
- Forældre, der i øjeblikket deltager i/under evaluering af andre psykosociale, psykoedukative eller forældreprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pai.ACT Group
Forældre, der er allokeret til denne eksperimentelle gruppe, vil få fuldstændig adgang til Pai.ACT-mobilappen, der byder på en 6-ugers, AI chatbot-assisteret fokuseret ACT-intervention til kantonesisk-talende forældre til børn med NDD, plus en 30-45-minutters individuel -baseret videokonference booster-session via Pai.ACT-appen, der afspejler den sidste session i Focused ACT.
|
Pai.ACT-mobilappen er et innovativt terapeutisk værktøj, der bruger Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Den integrerer en sofistikeret algoritme til at analysere selvrapporterede data og samtaletekster, når brugeren interagerer med AI-chatbotten og identificerer, hvilke psykologiske ufleksibilitetsprocesser, der kræves for at være de mest essentielle for at blive behandlet for procesmatchede ACT-interventioner.
Disse interventioner, herunder selvhjælpsmoduler og erfaringsbaserede øvelser, er forbedret med dynamiske animationer og lydmetaforer (se NCT06086951).
Indholdet af Pai.ACT er understøttet af: (i) kerneprincipperne i Focused ACT, (ii) vores validerede Focused ACT-protokol brugt i vores igangværende Focused ACT-forsøg (se NCT05803252) og (iii) vores validerede ACT-protokoller, etableret siden 2019, der adresserer psykologiske udfordringer, der er specifikke for den kinesiske forældrekontekst (f.eks. affiliate stigmatisering, internalisering af ekstern kritik, selvbebrejdelse) gennem en 4-til-6 ugers ACT.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Forældre i kontrolgruppen vil modtage 6-ugers mobilbaserede e-læsningsmoduler (30-45 minutter efter afslutning/modul) om positive forældreråd som anbefalet af Child Assessment Services under Department of Health, plus et 30-45 min. videokonferencesession ledet af en anden erfaren rådgiver til indholdsrevision.
Ingen adgang til AI chatbot/ACT-moduler vil blive givet.
|
Positive forældreråd anbefales af Child Assessment Services under Department of Health, og videokonferencesession(er) ledet af en anden erfaren rådgiver til indholdsrevision.
Ingen adgang til AI chatbot/ACT-moduler vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Forældrestress vil blive evalueret ved at bruge Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), der omfatter 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala.
PSI-SF vurderer stress på tværs af tre dimensioner: forældrenes nød, dysfunktionel forældre-barn interaktion og udfordrende børns adfærd, med en højere total score, der afspejler større stress.
Den kinesiske version af PSI-SF har demonstreret robust konvergent og diskriminerende validitet, såvel som intern konsistens (α = .79-.88) i en kinesisk forældrekohorte.
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ), som består af 25 punkter på en 3-punkts Likert-skala.
SDQ, et forældrerapporteret mål, vurderer fem domæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer-relaterede problemer og prosocial adfærd, med en højere samlet score, der afspejler flere symptomer.
Den kinesiske version af SDQ'en har vist tilfredsstillende test-gentest reliabilitet (ICC = .75-.86) og diskriminant validitet blandt Hong Kong forældre.
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression og angst
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Symptomer på forældres angst og depression vil blive vurderet gennem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 7-element, 4-punkts Likert-skala) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 9-element, 4-punkts) Likert-skalaen), henholdsvis med høje scores, der afspejler mere alvorlige symptomer.
Begge instrumenter har vist tilstrækkelige samtidige validiteter med andre mentale sundhedsforanstaltninger (f.eks. SF-12) og interne konsistenser (α = 0,92 i GAD-7; 0,82 i PHQ-9) i HK-prøver.
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Forældrenes psykologiske fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Psyflex-spørgeskemaet, en 6-punkts skala med en 5-punkts Likert-skala.
Dette instrument evaluerer seks dimensioner af psykologisk fleksibilitet: defusion, accept, kontakt i øjeblikket, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling. Psyflex har demonstreret fremragende konvergent og divergerende validitet, såvel som pålidelighed (Raykovs r = 0,91) ).
Dens kinesiske version er blevet valideret i PI's arbejde.
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Forældreadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), en 23-punkts skala med en 5-punkts Likert-skala.
IM-P vurderer adaptiv forældreadfærd på tværs af fire dimensioner: nutidscentreret opmærksomhed, følelsesmæssig bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-fordømmende accept.
Den kinesiske version af IM-P har vist tilstrækkelig konvergent validitet og intern konsistens (α = .70-.84) blandt Hongkong-forældre.
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Brug af sundheds- og rehabiliteringstilbud
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Udnyttelsen af børnesundheds- og rehabiliteringstjenester, herunder typer og frekvenser af tjenester, der er tilgået fra både private og offentlige sektorer i løbet af de foregående 12 måneder, vil blive vurderet af forældrerapporter og derefter krydstjekket med de optegnelser, der leveres af onsite førskolerehabiliteringstjenesterne. .
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14600024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Pai.ACT
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Hong Kong Christian Service og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntellektuel handicap | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Kommunikationsforstyrrelser | Specifik læringsforstyrrelse | Motoriske lidelserHong Kong
-
Chinese University of Hong KongSocial Welfare Department, Hong KongIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Ordblindhed | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Neuroudviklingsforstyrrelse (diagnose)