DLBCL の一次治療のためのツシジノスタットを含むレジメンの多施設共同前向き現実研究
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療のためのツシジノスタットを含むレジメンの多施設共同前向き現実研究
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つのコホートに分割されました。 コホート 1: 不適合/不適合と診断された DLBCL 患者。 不適合者/不適格者とは、80 歳以上、または 80 歳未満であるが併存疾患があり、研究者が決定した標準用量の化学療法に耐えられない人と定義されます。 併用療法の参考オプションには、C-R2、C-R-mini-CHOP などが含まれます。
コホート 2: DLBCL と診断され、不適合/不適合として分類できない患者。 併用療法の参考オプションには、CR-CHOP、C-Pola-R-CHP などが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pengpeng Xu, professor
- 電話番号：13564015001
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
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コンタクト：
- Pengpeng Xu
- 電話番号：13564015001
- メール：pengpeng_xu@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- 2. これまでに化学療法、標的療法、免疫療法などの DLBCL の治療を受けていない。
3. DEL [MYC と BCL2 の二重発現を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (免疫組織化学的 MYC≧40%、BCL2≧50%)] が病理学的に確認された。または、二重以外の式ですが、次の少なくとも 1 つを使用します。
- TP53 またはその他のエピジェネティックな遺伝子変異 (ACTB、BCL6、BCOR、CREBBP、EP300、EZH2、HIST1H1C、HIST1H1E、HIST1H2BK、HIST2H2AB、IRF4、KMT2A、KMT2C、KMT2D、MYC、MYD88、NSD2、RAG1、SETD1B など) SF3B1、SIN3A、TBL1XR1、TET2、TOX、TP53、TRIP12、TRRAP、UBE2A)
- MYCとBCL2のダブルヒット
- 4. ツシジノスタットを含む治療計画を受ける予定、または受けている（遺伝子配列決定結果が保留中であるため、特定の検査結果を得た後にツシジノスタットの使用を開始することが許可される場合）。
- 5. インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 1. 現在登録されている患者、または介入臨床試験に参加する予定の患者。
- 2. 予想される生存期間は 6 か月未満です。
- 3. 研究者が患者がこの研究に参加するのに適していないと考えるその他の理由がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 不適合/不適合と診断された DLBCL 患者。
不適合者/不適格者とは、80 歳以上、または 80 歳未満であるが併存疾患があり、研究者が決定した標準用量の化学療法に耐えられない人と定義されます。
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併用療法の参考オプションには、C-R2、C-R-mini-CHOP などが含まれます。 導入療法終了後に有効性がCRと評価された対象は地固め療法に入る。 ツシジノスタット維持療法または自家造血幹細胞移植が選択肢となる場合があります。 ツシジノスタット維持療法は3週間ごとに行われます。 . 単一薬剤によるメンテナンスは 24 週間継続することが推奨されます。 |
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コホート 2: DLBCL と診断され、不適合/不適合として分類できない患者。
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併用療法の参考オプションには、CR-CHOP、C-Pola-R-CHP などが含まれます。 導入療法終了後に有効性がCRと評価された対象は地固め療法に入る。 ツシジノスタット維持療法または自家造血幹細胞移植が選択肢となる場合があります。 ツシジノスタット維持療法は3週間ごとに行われます。 単剤での維持療法は 24 週間継続することが推奨されています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS（イベントフリーサバイバル）
時間枠：2年
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治療開始から疾患の進行、CR後の再発、何らかの原因による死亡、または併用療法終了後の残存病変に対する新たな治療（治験中の病変に対する転換療法を含む）の開始までの期間、どちらか最初に発生したもの。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRR（完全応答率）
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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併用療法終了時に完全奏効（CR）を達成した被験者の数を、分析参加者の総数に占める割合で表したもの。
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：2年
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治療の開始から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間
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2年
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OS（全生存期間）
時間枠：2年
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治療の開始から、何らかの原因で死亡するまで。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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