Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico, prospettico e reale su un regime contenente tucidinostat per il trattamento primario del DLBCL

17 febbraio 2025 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico e reale su un regime contenente tucidinostat per il trattamento primario del linfoma diffuso a grandi cellule B

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, osservazionale, multicentrico con 400 pazienti con DLBCL appena trattati. Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di tucidinostat nel trattamento reale del linfoma primario diffuso a grandi cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato diviso in 2 coorti. Coorte 1: pazienti con DLBCL diagnosticati non idonei/non idonei. Una persona non idonea/non idonea è definita come persona di età pari o superiore a 80 anni o di età inferiore a 80 anni ma con comorbidità e non in grado di tollerare una dose standard di chemioterapia determinata dallo sperimentatore. Le opzioni di riferimento per un regime di combinazione includono C-R2, C-R-mini-CHOP, ecc.

Coorte 2: pazienti con diagnosi di DLBCL che non possono essere classificati come non idonei/non idonei. Le opzioni di riferimento per un regime di combinazione includono CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • 2. Nessun trattamento precedente per DLBCL, inclusa chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia;

  • 3. DEL [Linfoma diffuso a grandi cellule B con doppia espressione di MYC e BCL2 (immunoistochimico MYC≥40%, BCL2≥50%)] è stato confermato dall'esame patologico; Oppure espressione non doppia ma almeno una delle seguenti:;

    1. TP53 o altre mutazioni genetiche epigenetiche (come in: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A , TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
    2. MYC e BCL2 doppio successo
  • 4. Pianificare di ricevere o stanno ricevendo un regime terapeutico contenente tucidinostat (se è consentito iniziare a usare tucidinostat dopo aver ottenuto risultati di test specifici a causa di risultati in sospeso del sequenziamento genetico);
  • 5. Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti attualmente arruolati o che intendono partecipare a qualsiasi studio clinico interventistico;
  • 2. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 6 mesi;
  • 3. Esistono altri motivi che gli investigatori ritengono non idonei a far partecipare i pazienti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: pazienti con DLBCL diagnosticati non idonei/non idonei.
Una persona non idonea/non idonea è definita come persona di età pari o superiore a 80 anni o di età inferiore a 80 anni ma con comorbidità e non in grado di tollerare una dose standard di chemioterapia determinata dallo sperimentatore.
Droga: Opzioni di trattamento a bassa intensità

Le opzioni di riferimento per un regime combinato includono C-R2, C-R-mini-CHOP, ecc.

I soggetti la cui efficacia è valutata come CR dopo la fine della terapia di induzione entreranno nella terapia di consolidamento. La terapia di mantenimento con tucidinostat o il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche possono essere un'opzione. La terapia di mantenimento con tucidinostat verrà eseguita ogni 3 settimane. .Si raccomanda che il mantenimento con un solo farmaco duri 24 settimane
Coorte 2: pazienti con diagnosi di DLBCL che non possono essere classificati come non idonei/non idonei.
Droga: Regime immunochemioterapico convenzionale

Le opzioni di riferimento per un regime combinato includono CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, ecc.

I soggetti la cui efficacia è valutata come CR dopo la fine della terapia di induzione entreranno nella terapia di consolidamento. La terapia di mantenimento con tucidinostat o il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche possono essere un'opzione. La terapia di mantenimento con tucidinostat verrà eseguita ogni 3 settimane. Si raccomanda che il mantenimento con un singolo farmaco duri 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS (sopravvivenza senza eventi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione della malattia, recidiva dopo CR, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia per lesioni residue (inclusa la terapia di conversione per lesioni durante lo studio) dopo la fine della terapia di combinazione , a seconda di quale evento si verifica per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR（Tasso di risposta completo）
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]
Il numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) al termine della terapia di combinazione come percentuale del numero totale di partecipanti all'analisi.
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione della malattia o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo
2 anni
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino al momento della morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIIT-B42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DLBCL

Prove cliniche su Opzioni di trattamento a bassa intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi