DLBCL의 1차 치료를 위한 투시디노스타트 함유 요법에 대한 다기관, 전향적, 실제 연구
미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료를 위한 투시디노스타트 함유 요법에 대한 다기관, 전향적, 실제 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 2개의 코호트로 나누어졌다. 코호트 1: 부적합/부적합으로 진단된 DLBCL 환자. 부적합/부적합한 사람은 80세 이상 또는 80세 미만이지만 동반 질환이 있고 조사자가 결정한 표준 용량의 화학 요법을 견딜 수 없는 사람으로 정의됩니다. 병용 요법의 참조 옵션에는 C-R2, C-R-mini-CHOP 등이 포함됩니다.
코호트 2: 부적합/부적합으로 분류될 수 없는 DLBCL로 진단된 환자. 병용 요법의 참조 옵션에는 CR-CHOP, C-Pola-R-CHP 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pengpeng Xu, professor
- 전화번호: 13564015001
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
연락하다:
- Pengpeng Xu
- 전화번호: 13564015001
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상, 남성 또는 여성
- 2. 이전에 화학요법, 표적 요법 및 면역요법을 포함한 DLBCL 치료를 받은 적이 없습니다.
3. DEL[MYC 및 BCL2가 이중 발현되는 미만성 거대 B세포 림프종(면역조직화학적 MYC≥40%, BCL2≥50%)]이 병리학적으로 확인되었습니다. 또는 이중 표현식이 아니지만 다음 중 하나 이상:;
- TP53 또는 기타 후성유전적 유전자 돌연변이(예: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC 및 BCL2 더블 히트
- 4. 투시디노스타트를 함유한 치료요법을 받을 예정이거나 받고 있는 경우(유전자 서열 분석 결과가 보류되어 특정 검사 결과를 얻은 후 투시디노스타트 사용을 시작하도록 허용된 경우)
- 5. 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 중재적 임상시험에 현재 등록되어 있거나 참여할 계획이 있는 환자,
- 2. 예상 생존기간이 6개월 미만인 경우
- 3. 연구자가 판단하기에 환자가 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 기타 이유가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1: 부적합/부적합으로 진단된 DLBCL 환자.
부적합/부적합한 사람은 80세 이상 또는 80세 미만이지만 동반 질환이 있고 조사자가 결정한 표준 용량의 화학 요법을 견딜 수 없는 사람으로 정의됩니다.
|
복합 요법의 참조 옵션에는 C-R2, C-R-mini-CHOP 등이 포함됩니다. 유도 요법 종료 후 효능이 CR로 평가된 대상체는 강화 요법에 들어가게 됩니다. 투시디노스타트 유지요법이나 자가 조혈모세포 이식이 선택사항일 수 있습니다. 투시디노스타트 유지 요법은 3주마다 수행됩니다. .단제 유지요법은 24주 지속을 권장합니다. |
|
코호트 2: 부적합/부적합으로 분류될 수 없는 DLBCL로 진단된 환자.
|
복합 요법의 참조 옵션에는 CR-CHOP, C-Pola-R-CHP 등이 포함됩니다. 유도 요법 종료 후 효능이 CR로 평가된 대상체는 강화 요법에 들어가게 됩니다. 투시디노스타트 유지요법이나 자가 조혈모세포 이식이 선택사항일 수 있습니다. 투시디노스타트 유지 요법은 3주마다 수행됩니다. 단일제 유지요법은 24주간 지속하는 것이 권장된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EFS(이벤트 프리 서바이벌)
기간: 2년
|
치료 시작부터 질병 진행 시작, CR 후 재발, 모든 원인에 의한 사망 또는 병용 요법 종료 후 잔류 병변에 대한 새로운 치료 시작(시험 중 병변에 대한 전환 요법 포함)까지의 시간 , 먼저 발생하는 것.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRR(완전응답률)
기간: 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일]
|
분석에 참여한 전체 참가자 수에 대한 병용 요법 종료 시 완전 반응(CR)을 달성한 대상자 수의 백분율입니다.
|
치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일]
|
|
PFS(무진행 생존)
기간: 2년
|
치료 시작부터 질병 진행 시작, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
|
2년
|
|
OS(전체 생존)
기간: 2년
|
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .