En multicenter, prospektiv, verklig studie av en behandling som innehåller Tucidinostat för primär behandling av DLBCL
En multicenter, prospektiv, verklig studie av en behandling som innehåller Tucidinostat för primär behandling av diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var uppdelad i 2 kohorter. Kohort 1: DLBCL-patienter diagnostiserade olämpliga/olämpliga. En person som är olämplig/olämplig definieras som 80 år eller äldre, eller yngre än 80 år men har samsjukligheter och kan inte tolerera en standarddos av kemoterapi som bestämts av utredaren. Referensalternativ för en kombinationskur inkluderar C-R2, C-R-mini-CHOP, etc.
Kohort 2: Patienter med diagnosen DLBCL som inte kan klassificeras som olämpliga/olämpliga. Referensalternativ för en kombinationskur inkluderar CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pengpeng Xu, professor
- Telefonnummer: 13564015001
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 13564015001
- E-post: pengpeng_xu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
- 2. Ingen tidigare behandling för DLBCL, inklusive kemoterapi, riktad terapi och immunterapi;
3. DEL [Diffust storcelligt B-cellslymfom med dubbelt uttryck av MYC och BCL2 (immunhistokemiskt MYC≥40%, BCL2≥50%)] bekräftades av patologi; Eller icke-dubbelt uttryck men åtminstone ett av följande:;
- TP53 eller andra epigenetiska genmutationer (som i: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MY2D, MY2D, MY2D, MY2C, BTD1 SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC och BCL2 dubbelträff
- 4. Planera att ta emot eller ska få en behandlingsregim som innehåller tucidinostat (om det är tillåtet att börja använda tucidinostat efter att ha erhållit specifika testresultat på grund av väntande genetiska sekvenseringsresultat);
- 5. Frivilligt underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter som för närvarande är inskrivna eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning;
- 2. Den förväntade överlevnadstiden är mindre än 6 månader;
- 3. Det finns andra skäl som utredarna anser inte är lämpliga för patienter att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: DLBCL-patienter diagnostiserade olämpliga/olämpliga.
En person som är olämplig/olämplig definieras som 80 år eller äldre, eller yngre än 80 år men har samsjukligheter och kan inte tolerera en standarddos av kemoterapi som bestämts av utredaren.
|
Referensalternativ för en kombinerad regim inkluderar C-R2, C-R-mini-CHOP, etc. Patienter vars effekt bedöms som CR efter avslutad induktionsterapi kommer att gå in i konsolideringsterapi. Tucidinostat underhållsbehandling eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kan vara ett alternativ. Underhållsbehandling med Tucidinostat kommer att utföras var tredje vecka. .Underhåll för enstaka läkemedel rekommenderas att pågå i 24 veckor |
|
Kohort 2: Patienter med diagnosen DLBCL som inte kan klassificeras som olämpliga/olämpliga.
|
Referensalternativ för en kombinerad regim inkluderar CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc. Patienter vars effekt bedöms som CR efter avslutad induktionsterapi kommer att gå in i konsolideringsterapi. Tucidinostat underhållsbehandling eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kan vara ett alternativ. Underhållsbehandling med Tucidinostat kommer att utföras var tredje vecka. Underhåll för enstaka läkemedel rekommenderas att pågå i 24 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS (Händelsefri överlevnad)
Tidsram: 2 år
|
Tidslängden från början av behandlingen till början av sjukdomsprogression, återfall efter CR, dödsfall av valfri orsak eller början av ny behandling för kvarvarande lesioner (inklusive konverteringsterapi för lesioner under försöket) efter avslutad kombinationsbehandling , beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRR (fullständig svarsfrekvens)
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Antalet försökspersoner som uppnådde fullständigt svar (CR) vid slutet av kombinationsbehandlingen som en procentandel av det totala antalet deltagare i analysen.
|
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 2 år
|
Tidslängden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
2 år
|
|
OS (Total överlevnad)
Tidsram: 2 år
|
Från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet oavsett orsak.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-B42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .