Um estudo multicêntrico, prospectivo e do mundo real de um regime contendo tucidinostato para tratamento primário de DLBCL
Um estudo multicêntrico, prospectivo e do mundo real de um regime contendo tucidinostato para tratamento primário de linfoma difuso de grandes células B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em 2 coortes. Coorte 1: pacientes com DLBCL diagnosticados como inaptos/inaptos. Uma pessoa inapta/inapta é definida como tendo 80 anos ou mais, ou menos de 80 anos, mas tem comorbidades e não pode tolerar uma dose padrão de quimioterapia conforme determinado pelo investigador. As opções de referência para um regime combinado incluem C-R2, CR-mini-CHOP, etc.
Coorte 2: Pacientes com diagnóstico de DLBCL que não podem ser classificados como inaptos/inaptos. As opções de referência para um regime combinado incluem CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pengpeng Xu, professor
- Número de telefone: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Contato:
- Pengpeng Xu
- Número de telefone: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos, homem ou mulher;
- 2. Nenhum tratamento anterior para DLBCL, incluindo quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia;
3. DEL [linfoma difuso de grandes células B com expressão dupla de MYC e BCL2 (MYC imunohistoquímico ≥40%, BCL2≥50%)] foi confirmado por patologia; Ou expressão não dupla, mas pelo menos um dos seguintes:;
- TP53 ou outras mutações genéticas epigenéticas (como em: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- Golpe duplo MYC e BCL2
- 4. Planeja receber ou está recebendo um regime de tratamento contendo tucidinostat (se for permitido começar a usar tucidinostat após obter resultados de testes específicos devido a resultados de sequenciamento genético pendentes);
- 5. Assine voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes atualmente inscritos ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista;
- 2. O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 6 meses;
- 3. Existem quaisquer outros motivos que os investigadores acreditam não serem adequados para os pacientes participarem deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1: pacientes com DLBCL diagnosticados como inaptos/inaptos.
Uma pessoa inapta/inapta é definida como tendo 80 anos ou mais, ou menos de 80 anos, mas tem comorbidades e não pode tolerar uma dose padrão de quimioterapia conforme determinado pelo investigador.
|
As opções de referência para um regime combinado incluem C-R2, CR-mini-CHOP, etc. Os indivíduos cuja eficácia é avaliada como CR após o final da terapia de indução entrarão na terapia de consolidação. A terapia de manutenção com tucidinostato ou o transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas pode ser uma opção. A terapia de manutenção com tucidinostato será realizada a cada 3 semanas. .A manutenção com um único medicamento é recomendada para durar 24 semanas |
|
Coorte 2: Pacientes com diagnóstico de DLBCL que não podem ser classificados como inaptos/inaptos.
|
As opções de referência para um regime combinado incluem CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc. Os indivíduos cuja eficácia é avaliada como CR após o final da terapia de indução entrarão na terapia de consolidação. A terapia de manutenção com tucidinostato ou o transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas pode ser uma opção. A terapia de manutenção com tucidinostato será realizada a cada 3 semanas. Recomenda-se que a manutenção com um único medicamento dure 24 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EFS (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: 2 anos
|
O período de tempo desde o início do tratamento até o início da progressão da doença, recorrência após RC, morte por qualquer causa ou início de nova terapia para lesões residuais (incluindo terapia de conversão para lesões durante o estudo) após o final da terapia combinada , o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRR（Taxa de resposta completa）
Prazo: Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 21 dias]
|
O número de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) no final da terapia combinada como uma percentagem do número total de participantes na análise.
|
Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 21 dias]
|
|
PFS （Sobrevivência livre de progressão）
Prazo: 2 anos
|
O período de tempo desde o início do tratamento até o início da progressão da doença ou recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
|
SO （Sobrevivência geral）
Prazo: 2 anos
|
Desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSIIT-B42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .