En multisenter, prospektiv, reell studie av et regime som inneholder Tucidinostat for primærbehandling av DLBCL
En multisenter, prospektiv, reell studie av et regime som inneholder Tucidinostat for primær behandling av diffust stort B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt inn i 2 kohorter. Kohort 1: DLBCL-pasienter diagnostisert uegnet/uskikket. En person som er uegnet/uskikket er definert som 80 år eller eldre, eller yngre enn 80 år, men har komorbiditeter og kan ikke tolerere en standard dose kjemoterapi som bestemt av etterforskeren. Referansealternativer for et kombinasjonsregime inkluderer C-R2, C-R-mini-CHOP, etc.
Kohort 2: Pasienter diagnostisert med DLBCL som ikke kan klassifiseres som uegnet/uskikket. Referansealternativer for et kombinasjonsregime inkluderer CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pengpeng Xu, professor
- Telefonnummer: 13564015001
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 13564015001
- E-post: pengpeng_xu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
- 2. Ingen tidligere behandling for DLBCL, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi;
3. DEL [Diffust storcellet B-celle lymfom med dobbelt ekspresjon av MYC og BCL2 (immunhistokjemisk MYC≥40%, BCL2≥50%)] ble bekreftet av patologi; Eller ikke-dobbelt uttrykk, men minst ett av følgende:;
- TP53 eller andre epigenetiske genmutasjoner (som i: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MY2D, MY2D, MY2C, BTD1 SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC og BCL2 dobbelttreff
- 4. Planlegg å motta eller mottar et behandlingsregime som inneholder tucidinostat (hvis det er tillatt å begynne å bruke tucidinostat etter å ha oppnådd spesifikke testresultater på grunn av ventende genetiske sekvenseringsresultater);
- 5. Frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som for øyeblikket er registrert eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie;
- 2. Forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder;
- 3. Det er andre grunner som etterforskerne mener ikke er egnet for pasienter til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: DLBCL-pasienter diagnostisert uegnet/uskikket.
En person som er uegnet/uskikket er definert som 80 år eller eldre, eller yngre enn 80 år, men har komorbiditeter og kan ikke tolerere en standard dose kjemoterapi som bestemt av etterforskeren.
|
Referansealternativer for en kombinert diett inkluderer C-R2, C-R-mini-CHOP, etc. Pasienter hvis effekt vurderes som CR etter avsluttet induksjonsterapi, vil gå inn i konsolideringsterapi. Tucidinostat vedlikeholdsbehandling eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kan være et alternativ. Tucidinostat vedlikeholdsbehandling vil bli utført hver 3. uke. .Enkeltlegemiddelvedlikehold anbefales å vare i 24 uker |
|
Kohort 2: Pasienter diagnostisert med DLBCL som ikke kan klassifiseres som uegnet/uskikket.
|
Referansealternativer for et kombinert regime inkluderer CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc. Pasienter hvis effekt vurderes som CR etter avsluttet induksjonsterapi, vil gå inn i konsolideringsterapi. Tucidinostat vedlikeholdsbehandling eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kan være et alternativ. Tucidinostat vedlikeholdsbehandling vil bli utført hver 3. uke. Enkeltmedisinsk vedlikehold anbefales å vare i 24 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon begynner, tilbakefall etter CR, død av en hvilken som helst årsak eller start av ny behandling for gjenværende lesjoner (inkludert konverteringsterapi for lesjoner under utprøvingen) etter avsluttet kombinasjonsbehandling , avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR (fullstendig svarfrekvens)
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR) ved slutten av kombinasjonsbehandlingen som en prosentandel av det totale antallet deltakere i analysen.
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Tidslengden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon begynner eller tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
2 år
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Fra behandlingsstart til dødstidspunktet uansett årsak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CSIIT-B42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .