Een multicenter, prospectieve, real-world studie van een regime dat Tucidinostat bevat voor de primaire behandeling van DLBCL
Een multicenter, prospectieve, real-world studie van een regime dat Tucidinostat bevat voor de primaire behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was verdeeld in 2 cohorten. Cohort 1: DLBCL-patiënten gediagnosticeerd als ongeschikt/ongeschikt. Een persoon die ongeschikt/ongeschikt is, wordt gedefinieerd als 80 jaar of ouder, of jonger dan 80 jaar, maar heeft comorbiditeiten en kan een standaarddosis chemotherapie, zoals bepaald door de onderzoeker, niet verdragen. Referentieopties voor een combinatieregime zijn C-R2, C-R-mini-CHOP, enz.
Cohort 2: Patiënten met de diagnose DLBCL die niet als ongeschikt/ongeschikt kunnen worden geclassificeerd. Referentieopties voor een combinatieregime zijn CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, enz.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pengpeng Xu, professor
- Telefoonnummer: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Contact:
- Pengpeng Xu
- Telefoonnummer: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
- 2. Geen eerdere behandeling voor DLBCL, inclusief chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie;
3. DEL [Diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie van MYC en BCL2 (immunohistochemische MYC≥40%, BCL2≥50%)] werd bevestigd door pathologie; Of een niet-dubbele expressie, maar ten minste een van de volgende:;
- TP53 of andere epigenetische genmutaties (zoals in: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC en BCL2 dubbele hit
- 4. Plannen om een behandelingsregime te krijgen of te krijgen dat tucidinostat bevat (als het is toegestaan om met het gebruik van tucidinostat te beginnen nadat specifieke testresultaten zijn verkregen vanwege hangende genetische sequentieresultaten);
- 5. Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek;
- 2. De verwachte overlevingstijd bedraagt minder dan 6 maanden;
- 3. Er zijn nog andere redenen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: DLBCL-patiënten gediagnosticeerd als ongeschikt/ongeschikt.
Een persoon die ongeschikt/ongeschikt is, wordt gedefinieerd als 80 jaar of ouder, of jonger dan 80 jaar, maar heeft comorbiditeiten en kan een standaarddosis chemotherapie, zoals bepaald door de onderzoeker, niet verdragen.
|
Referentieopties voor een gecombineerd regime zijn onder meer C-R2, C-R-mini-CHOP, enz. Proefpersonen van wie de werkzaamheid na het einde van de inductietherapie als CR wordt beoordeeld, gaan over op consolidatietherapie. Tucidinostat-onderhoudstherapie of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen een optie zijn. De onderhoudstherapie met Tucidinostat zal elke 3 weken worden uitgevoerd. Onderhoud met één medicijn wordt aanbevolen voor een duur van 24 weken |
|
Cohort 2: Patiënten met de diagnose DLBCL die niet als ongeschikt/ongeschikt kunnen worden geclassificeerd.
|
Referentieopties voor een gecombineerd regime zijn onder meer CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, enz. Proefpersonen van wie de werkzaamheid na het einde van de inductietherapie als CR wordt beoordeeld, gaan over op consolidatietherapie. Tucidinostat-onderhoudstherapie of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen een optie zijn. De onderhoudstherapie met Tucidinostat zal elke 3 weken worden uitgevoerd. Onderhoud met één medicijn wordt aanbevolen voor een duur van 24 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS (Evenementvrij overleven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van ziekteprogressie, recidief na CR, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van een nieuwe therapie voor resterende laesies (inclusief conversietherapie voor laesies tijdens de proef) na het einde van de combinatietherapie , afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRR (volledig responspercentage)
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 21 dagen]
|
Het aantal proefpersonen dat aan het einde van de combinatietherapie een volledige respons (CR) bereikte, als percentage van het totale aantal deelnemers aan de analyse.
|
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cycluslengte = 21 dagen]
|
|
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van ziekteprogressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
2 jaar
|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSIIT-B42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .