Un estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real de un régimen que contiene tucidinostat para el tratamiento primario del DLBCL
Un estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real de un régimen que contiene tucidinostat para el tratamiento primario del linfoma difuso de células B grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividió en 2 cohortes. Cohorte 1: pacientes con DLBCL diagnosticados como no aptos/no aptos. Una persona que no está apta/no apta se define como alguien que tiene 80 años o más, o menos de 80 años pero tiene comorbilidades y no puede tolerar una dosis estándar de quimioterapia según lo determine el investigador. Las opciones de referencia para un régimen combinado incluyen C-R2, C-R-mini-CHOP, etc.
Cohorte 2: Pacientes diagnosticados con DLBCL que no pueden clasificarse como no aptos/no aptos. Las opciones de referencia para un régimen combinado incluyen CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pengpeng Xu, professor
- Número de teléfono: 13564015001
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
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Contacto:
- Pengpeng Xu
- Número de teléfono: 13564015001
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- 2. Ningún tratamiento previo para DLBCL, incluida quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia;
3. DEL [Linfoma difuso de células B grandes con doble expresión de MYC y BCL2 (MYC inmunohistoquímico ≥40%, BCL2≥50%)] fue confirmado por patología; O expresión no doble pero al menos una de las siguientes:;
- TP53 u otras mutaciones genéticas epigenéticas (como en: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A , TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC y BCL2 doble golpe
- 4. Planea recibir o está recibiendo un régimen de tratamiento que contenga tucidinostat (si está permitido comenzar a usar tucidinostat después de obtener resultados de pruebas específicas debido a resultados de secuenciación genética pendientes);
- 5. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes actualmente inscritos o que planean participar en cualquier ensayo clínico intervencionista;
- 2. El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 6 meses;
- 3.Existen otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas para que los pacientes participen en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: pacientes con DLBCL diagnosticados como no aptos/no aptos.
Una persona que no está apta/no apta se define como alguien que tiene 80 años o más, o menos de 80 años pero tiene comorbilidades y no puede tolerar una dosis estándar de quimioterapia según lo determine el investigador.
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Las opciones de referencia para un régimen combinado incluyen C-R2, C-R-mini-CHOP, etc. Los sujetos cuya eficacia se evalúe como RC después del final de la terapia de inducción ingresarán a la terapia de consolidación. La terapia de mantenimiento con tucidinostat o el autotrasplante de células madre hematopoyéticas pueden ser una opción. La terapia de mantenimiento con tucidinostat se realizará cada 3 semanas. .Se recomienda el mantenimiento con un solo medicamento durante 24 semanas. |
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Cohorte 2: Pacientes diagnosticados con DLBCL que no pueden clasificarse como no aptos/no aptos.
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Las opciones de referencia para un régimen combinado incluyen CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc. Los sujetos cuya eficacia se evalúe como RC después del final de la terapia de inducción ingresarán a la terapia de consolidación. La terapia de mantenimiento con tucidinostat o el autotrasplante de células madre hematopoyéticas pueden ser una opción. La terapia de mantenimiento con tucidinostat se realizará cada 3 semanas. Se recomienda que el mantenimiento con un solo medicamento dure 24 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFS (supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: 2 años
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El período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión de la enfermedad, la recurrencia después de la RC, la muerte por cualquier causa o el inicio de una nueva terapia para las lesiones residuales (incluida la terapia de conversión para las lesiones durante el ensayo) después del final de la terapia combinada. , lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRR (tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
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El número de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) al final de la terapia combinada como porcentaje del número total de participantes en el análisis.
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Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
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El período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión o recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- CSIIT-B42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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