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Eine multizentrische, prospektive, praxisnahe Studie einer Therapie mit Tucidinostat zur Primärbehandlung von DLBCL

17. Februar 2025 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, prospektive, praxisnahe Studie einer Therapie mit Tucidinostat zur Primärbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie mit 400 neu behandelten DLBCL-Patienten. Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tucidinostat bei der realen Behandlung des primären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in 2 Kohorten aufgeteilt. Kohorte 1: DLBCL-Patienten, bei denen die Diagnose „nicht fit“ gestellt wurde. Eine Person, die nicht fit/untauglich ist, ist definiert als eine Person, die 80 Jahre oder älter oder jünger als 80 Jahre ist, aber Komorbiditäten hat und eine vom Prüfer festgelegte Standarddosis einer Chemotherapie nicht verträgt. Zu den Referenzoptionen für eine Kombinationstherapie gehören C-R2, C-R-mini-CHOP usw.

Kohorte 2: Patienten mit der Diagnose DLBCL, die nicht als untauglich/untauglich eingestuft werden können. Zu den Referenzoptionen für eine Kombinationstherapie gehören CR-CHOP, C-Pola-R-CHP usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

400

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • 2. Keine vorherige Behandlung von DLBCL, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie;

  • 3. DEL [Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit doppelter Expression von MYC und BCL2 (immunhistochemisches MYC≥40 %, BCL2≥50 %)] wurde durch Pathologie bestätigt; Oder kein doppelter Ausdruck, sondern mindestens einer der folgenden:;

    1. TP53 oder andere epigenetische Genmutationen (wie in: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
    2. MYC und BCL2 Doppelschlag
  • 4. Planen Sie, ein Behandlungsschema mit Tucidinostat zu erhalten oder erhalten Sie dieses (falls es zulässig ist, mit der Anwendung von Tucidinostat zu beginnen, nachdem spezifische Testergebnisse aufgrund ausstehender genetischer Sequenzierungsergebnisse vorliegen);
  • 5. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilnehmen möchten;
  • 2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate;
  • 3. Es gibt andere Gründe, die nach Ansicht der Forscher für die Teilnahme von Patienten an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: DLBCL-Patienten, bei denen die Diagnose „nicht fit“ gestellt wurde.
Eine Person, die nicht fit/untauglich ist, ist definiert als eine Person, die 80 Jahre oder älter oder jünger als 80 Jahre ist, aber Komorbiditäten hat und eine vom Prüfer festgelegte Standarddosis einer Chemotherapie nicht verträgt.
Arzneimittel: Behandlungsmöglichkeiten mit geringer Intensität

Zu den Referenzoptionen für eine kombinierte Therapie gehören C-R2, C-R-mini-CHOP usw.

Probanden, deren Wirksamkeit nach dem Ende der Induktionstherapie als CR bewertet wird, beginnen mit der Konsolidierungstherapie. Eine Erhaltungstherapie mit Tucidinostat oder eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation können eine Option sein. Die Erhaltungstherapie mit Tucidinostat wird alle 3 Wochen durchgeführt. .Es wird empfohlen, die Erhaltungstherapie mit einem einzigen Medikament über einen Zeitraum von 24 Wochen durchzuführen
Kohorte 2: Patienten mit der Diagnose DLBCL, die nicht als untauglich/untauglich eingestuft werden können.
Arzneimittel: Konventionelle Immunchemotherapie

Zu den Referenzoptionen für eine kombinierte Therapie gehören CR-CHOP, C-Pola-R-CHP usw.

Probanden, deren Wirksamkeit nach dem Ende der Induktionstherapie als CR bewertet wird, beginnen mit der Konsolidierungstherapie. Eine Erhaltungstherapie mit Tucidinostat oder eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation können eine Option sein. Die Erhaltungstherapie mit Tucidinostat wird alle 3 Wochen durchgeführt. Es wird empfohlen, die Erhaltungstherapie mit einem einzigen Medikament über einen Zeitraum von 24 Wochen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression, dem Wiederauftreten nach CR, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Beginn einer neuen Therapie für verbleibende Läsionen (einschließlich Konversionstherapie für Läsionen während der Studie) nach dem Ende der Kombinationstherapie , je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR (vollständige Rücklaufquote)
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Die Anzahl der Probanden, die am Ende der Kombinationstherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer an der Analyse.
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen des Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSIIT-B42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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