Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv undersøgelse i den virkelige verden af ​​en kur indeholdende tucidinostat til primær behandling af DLBCL

17. februar 2025 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En multicenter, prospektiv undersøgelse i den virkelige verden af ​​en kur indeholdende Tucidinostat til primær behandling af diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, kohortestudie med 400 nybehandlede DLBCL-patienter. At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tucidinostat i den virkelige verden behandling af primært diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var opdelt i 2 kohorter. Kohorte 1: DLBCL-patienter diagnosticeret uegnet/uegnet. En person, der er uegnet/uegnet, defineres som værende 80 år eller ældre eller yngre end 80 år, men har komorbiditet og kan ikke tolerere en standarddosis kemoterapi som bestemt af investigator. Referencemuligheder for en kombinationsbehandling omfatter C-R2, C-R-mini-CHOP osv.

Kohorte 2: Patienter diagnosticeret med DLBCL, som ikke kan klassificeres som uegnede/uegnede. Referencemuligheder for en kombinationsbehandling omfatter CR-CHOP, C-Pola-R-CHP osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  • 2. Ingen tidligere behandling for DLBCL, herunder kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi;

  • 3. DEL [Diffust storcellet B-celle lymfom med dobbelt ekspression af MYC og BCL2 (immunhistokemisk MYC≥40%, BCL2≥50%)] blev bekræftet af patologi; Eller ikke-dobbelt udtryk, men mindst et af følgende:;

    1. TP53 eller andre epigenetiske genmutationer (som i: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MY2D, MY2C, BTD1, MY2D, MY2AG, BTD1 SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
    2. MYC og BCL2 dobbelt hit
  • 4. Planlægger at modtage eller modtager et behandlingsregime indeholdende tucidinostat (hvis det er tilladt at begynde at bruge tucidinostat efter opnåelse af specifikke testresultater på grund af afventende genetiske sekventeringsresultater);
  • 5. Underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg;
  • 2. Den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder;
  • 3. Der er andre grunde, som efterforskerne mener ikke er egnede for patienter til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: DLBCL-patienter diagnosticeret uegnet/uegnet.
En person, der er uegnet/uegnet, defineres som værende 80 år eller ældre eller yngre end 80 år, men har komorbiditet og kan ikke tolerere en standarddosis kemoterapi som bestemt af investigator.
Medicin: Behandlingsmuligheder med lav intensitet

Referencemuligheder for en kombineret kur omfatter C-R2, C-R-mini-CHOP osv.

Forsøgspersoner, hvis effektivitet vurderes som CR efter afslutning af induktionsterapi, vil gå i konsolideringsterapi. Tucidinostat vedligeholdelsesbehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kan være en mulighed. Tucidinostat vedligeholdelsesbehandling vil blive udført hver 3. uge. .Vedligeholdelse af et enkelt lægemiddel anbefales at vare 24 uger
Kohorte 2: Patienter diagnosticeret med DLBCL, som ikke kan klassificeres som uegnede/uegnede.
Medicin: Konventionel immunkemoterapi regime

Referencemuligheder for en kombineret kur omfatter CR-CHOP, C-Pola-R-CHP osv.

Forsøgspersoner, hvis effektivitet vurderes som CR efter afslutning af induktionsterapi, vil gå i konsolideringsterapi. Tucidinostat vedligeholdelsesbehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kan være en mulighed. Tucidinostat vedligeholdelsesbehandling vil blive udført hver 3. uge. Vedligeholdelse af et enkelt lægemiddel anbefales at vare 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS (Begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: 2-årig
Længden af ​​tid fra starten af ​​behandlingen til starten af ​​sygdomsprogression, tilbagefald efter CR, død af enhver årsag eller starten af ​​ny behandling for resterende læsioner (inklusive konverteringsterapi for læsioner under forsøget) efter afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen , alt efter hvad der indtræffer først.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR (komplet svarprocent)
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 af cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Antallet af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen som en procentdel af det samlede antal deltagere i analysen.
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 af cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2-årig
Længden af ​​tid fra starten af ​​behandlingen til begyndelsen af ​​sygdomsprogression eller tilbagevenden eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2-årig
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2-årig
Fra behandlingsstart til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSIIT-B42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Kliniske forsøg med Behandlingsmuligheder med lav intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner