Многоцентровое проспективное практическое исследование режима, содержащего туцидиностат, для первичного лечения DLBCL
Многоцентровое проспективное практическое исследование режима, содержащего туцидиностат, для первичного лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разделено на 2 когорты. Когорта 1: пациенты с DLBCL с диагнозом непригодность/непригодность. Негодным/непригодным считается человек в возрасте 80 лет и старше или моложе 80 лет, но имеющий сопутствующие заболевания и не переносящий стандартную дозу химиотерапии, определенную исследователем. Референтные варианты комбинированного режима включают C-R2, C-R-mini-CHOP и т. д.
Когорта 2: пациенты с диагнозом DLBCL, которых нельзя классифицировать как непригодных/непригодных. Референтные варианты комбинированного режима включают CR-CHOP, C-Pola-R-CHP и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pengpeng Xu, professor
- Номер телефона: 13564015001
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Контакт:
- Pengpeng Xu
- Номер телефона: 13564015001
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
- 2. Отсутствие предыдущего лечения DLBCL, включая химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию;
3. DEL [Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома с двойной экспрессией MYC и BCL2 (иммуногистохимический MYC≥40%, BCL2≥50%)] была подтверждена патологией; Или не двойное выражение, но хотя бы одно из следующих:;
- TP53 или другие эпигенетические мутации гена (например: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B). SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- Двойной успех MYC и BCL2
- 4. Планируете получать или получаете схему лечения, содержащую туцидиностат (если разрешено начало использования туцидиностата после получения конкретных результатов анализов в связи с ожидаемыми результатами генетического секвенирования);
- 5. Добровольно подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты, в настоящее время включенные или планирующие участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании;
- 2. Ожидаемое время выживания составляет менее 6 месяцев;
- 3. Существуют какие-либо другие причины, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия пациентов в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: пациенты с DLBCL с диагнозом непригодность/непригодность.
Негодным/непригодным считается человек в возрасте 80 лет и старше или моложе 80 лет, но имеющий сопутствующие заболевания и не переносящий стандартную дозу химиотерапии, определенную исследователем.
|
Референтные варианты комбинированного режима включают C-R2, C-R-mini-CHOP и т. д. Субъекты, эффективность которых оценивается как CR после окончания индукционной терапии, переходят на консолидирующую терапию. Вариантами могут быть поддерживающая терапия туцидиностатом или аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Поддерживающая терапия туцидиностатом будет проводиться каждые 3 недели. .Поддерживающую терапию одним препаратом рекомендуется продолжать в течение 24 недель. |
|
Когорта 2: пациенты с диагнозом DLBCL, которых нельзя классифицировать как непригодных/непригодных.
|
Референтные варианты комбинированного режима включают CR-CHOP, C-Pola-R-CHP и т. д. Субъекты, эффективность которых оценивается как CR после окончания индукционной терапии, переходят на консолидирующую терапию. Вариантами могут быть поддерживающая терапия туцидиностатом или аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Поддерживающая терапия туцидиностатом будет проводиться каждые 3 недели. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию одним препаратом в течение 24 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFS (выживание без событий)
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность времени от начала лечения до начала прогрессирования заболевания, рецидива после полного выздоровления, смерти по любой причине или начала новой терапии остаточных поражений (включая конверсионную терапию поражений во время исследования) после окончания комбинированной терапии. , в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRR (Полная доля ответов)
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в первый день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
Количество субъектов, достигших полного ответа (CR) в конце комбинированной терапии, в процентах от общего числа участников анализа.
|
Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в первый день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность времени от начала лечения до начала прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
|
От начала лечения до момента смерти от любой причины.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSIIT-B42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .