Une étude multicentrique, prospective et réelle d'un régime contenant du tucidinostat pour le traitement primaire du DLBCL
Une étude multicentrique, prospective et réelle d'un régime contenant du tucidinostat pour le traitement primaire du lymphome diffus à grandes cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été divisée en 2 cohortes. Cohorte 1 : patients DLBCL diagnostiqués inaptes/inaptes. Une personne inapte/inapte est définie comme ayant 80 ans ou plus, ou moins de 80 ans mais a des comorbidités et ne peut pas tolérer une dose standard de chimiothérapie telle que déterminée par l'investigateur. Les options de référence pour un régime combiné incluent C-R2, C-R-mini-CHOP, etc.
Cohorte 2 : Patients diagnostiqués avec DLBCL qui ne peuvent pas être classés comme inaptes/inaptes. Les options de référence pour un schéma thérapeutique combiné incluent CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengpeng Xu, professor
- Numéro de téléphone: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
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Contact:
- Pengpeng Xu
- Numéro de téléphone: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
- 2. Aucun traitement antérieur pour le DLBCL, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie ;
3. DEL [lymphome diffus à grandes cellules B avec double expression de MYC et BCL2 (MYC immunohistochimique ≥ 40 %, BCL2 ≥ 50 %)] a été confirmé par la pathologie ; Ou expression non double mais au moins une des expressions suivantes :;
- TP53 ou autres mutations génétiques épigénétiques (comme dans : ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A , TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC et BCL2 double coup
- 4. Prévoyez de recevoir ou recevez un schéma thérapeutique contenant du tucidinostat (s'il est autorisé de commencer à utiliser le tucidinostat après avoir obtenu des résultats de tests spécifiques en raison des résultats de séquençage génétique en attente) ;
- 5. Signez volontairement un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1. Patients actuellement inscrits ou prévoyant de participer à un essai clinique interventionnel ;
- 2. La durée de survie attendue est inférieure à 6 mois ;
- 3. Il existe d'autres raisons qui, selon les enquêteurs, ne conviennent pas aux patients pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : patients DLBCL diagnostiqués inaptes/inaptes.
Une personne inapte/inapte est définie comme ayant 80 ans ou plus, ou moins de 80 ans mais a des comorbidités et ne peut pas tolérer une dose standard de chimiothérapie telle que déterminée par l'investigateur.
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Les options de référence pour un régime combiné incluent C-R2, C-R-mini-CHOP, etc. Les sujets dont l'efficacité est évaluée comme RC après la fin du traitement d'induction entreront en traitement de consolidation. Un traitement d'entretien au tucidinostat ou une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques peuvent être une option. Un traitement d'entretien au tucidinostat sera effectué toutes les 3 semaines. .Il est recommandé d'utiliser un seul médicament pour une durée de 24 semaines. |
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Cohorte 2 : Patients diagnostiqués avec DLBCL qui ne peuvent pas être classés comme inaptes/inaptes.
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Les options de référence pour un régime combiné incluent CR-CHOP, C-Pola-R-CHP, etc. Les sujets dont l'efficacité est évaluée comme RC après la fin du traitement d'induction entreront en traitement de consolidation. Un traitement d'entretien au tucidinostat ou une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques peuvent être une option. Un traitement d'entretien au tucidinostat sera effectué toutes les 3 semaines. Il est recommandé qu'un traitement d'entretien monomédicament dure 24 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EFS (Survie sans événement)
Délai: 2 ans
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La durée écoulée entre le début du traitement et le début de la progression de la maladie, la récidive après une RC, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un nouveau traitement pour les lésions résiduelles (y compris le traitement de conversion pour les lésions pendant l'essai) après la fin du traitement combiné. , selon la première éventualité.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRR (taux de réponse complet)
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Le nombre de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) à la fin du traitement combiné en pourcentage du nombre total de participants à l'analyse.
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Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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PFS (Survie sans progression)
Délai: 2 ans
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Le délai écoulé entre le début du traitement et le début de la progression de la maladie, de sa récidive ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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2 ans
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OS (survie globale)
Délai: 2 ans
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Du début du traitement jusqu’au moment du décès, quelle qu’en soit la cause.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-B42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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