Monikeskus, tuleva, reaalimaailman tutkimus hoito-ohjelmasta, joka sisältää tucidinostattia DLBCL:n primaarihoitoon
Monikeskus, potentiaalinen, reaalimaailman tutkimus hoito-ohjelmasta, joka sisältää tucidinostattia diffuusin suurten B-solujen lymfooman primaarihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin 2 kohorttiin. Kohortti 1: DLBCL-potilaat, jotka on diagnosoitu kelpaamattomiksi/ kelpaamattomiksi. Sopimaton/sopimaton henkilö määritellään vähintään 80-vuotiaaksi tai alle 80-vuotiaaksi, mutta hänellä on muita sairauksia ja hän ei voi sietää tutkijan määrittämää standardiannosta kemoterapiaa. Yhdistelmähoidon viitevaihtoehtoja ovat C-R2, C-R-mini-CHOP jne.
Kohortti 2: Potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL ja joita ei voida luokitella kelpaamattomiksi/sopimattomiksi. Yhdistelmähoidon viitevaihtoehtoja ovat CR-CHOP, C-Pola-R-CHP jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengpeng Xu, professor
- Puhelinnumero: 13564015001
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengpeng Xu
- Puhelinnumero: 13564015001
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- 2. Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito ja immunoterapia;
3. DEL [diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on MYC:n ja BCL2:n kaksoisekspressio (immunohistokemiallinen MYC≥40%, BCL2≥50%)] vahvistettiin patologialla; Tai ei-kaksoislauseke, mutta vähintään yksi seuraavista:;
- TP53 tai muut epigeneettiset geenimutaatiot (kuten: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, NMY2D8,1 SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
- MYC ja BCL2 kaksoisosuma
- 4. Suunnittelet tai olet saamassa tucidinostattia sisältävää hoito-ohjelmaa (jos on sallittua aloittaa tucidinostaatin käyttö tiettyjen testitulosten saatuaan odottavien geneettisten sekvensointitulosten vuoksi);
- 5. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiotutkimukseen;
- 2. Odotettu selviytymisaika on alle 6 kuukautta;
- 3. On olemassa muita syitä, joiden vuoksi tutkijat eivät usko potilaiden osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: DLBCL-potilaat, jotka on diagnosoitu kelpaamattomiksi/ kelpaamattomiksi.
Sopimaton/sopimaton henkilö määritellään vähintään 80-vuotiaaksi tai alle 80-vuotiaaksi, mutta hänellä on muita sairauksia ja hän ei voi sietää tutkijan määrittämää standardiannosta kemoterapiaa.
|
Yhdistetyn hoito-ohjelman vertailuvaihtoehtoja ovat C-R2, C-R-mini-CHOP jne. Potilaat, joiden teho on arvioitu CR:ksi induktiohoidon päätyttyä, siirtyvät konsolidaatiohoitoon. Tucidinostat-ylläpitohoito tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto voi olla vaihtoehto. Tucidinostat-ylläpitohoito suoritetaan 3 viikon välein. .Yhden lääkkeen ylläpitoa suositellaan kestäväksi 24 viikkoa |
|
Kohortti 2: Potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL ja joita ei voida luokitella kelpaamattomiksi/sopimattomiksi.
|
Yhdistetyn hoito-ohjelman vertailuvaihtoehtoja ovat CR-CHOP, C-Pola-R-CHP jne. Potilaat, joiden teho on arvioitu CR:ksi induktiohoidon päätyttyä, siirtyvät konsolidaatiohoitoon. Tucidinostat-ylläpitohoito tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto voi olla vaihtoehto. Tucidinostat-ylläpitohoito suoritetaan 3 viikon välein. Yhden lääkkeen ylläpitohoitoa suositellaan kestäväksi 24 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS (tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen alkamiseen, CR:n jälkeiseen uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden hoidon aloittamiseen jäljellä olevien leesioiden (mukaan lukien leesioiden muuntohoito tutkimuksen aikana) aloittamiseen yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen , kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRR (täydellinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) yhdistelmähoidon lopussa, prosentteina analyysiin osallistuneiden kokonaismäärästä.
|
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen 6. syklin päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
|
|
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
|
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-B42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .