Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní studie v reálném světě režimu obsahujícího tucidinostat pro primární léčbu DLBCL

17. února 2025 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Multicentrická, prospektivní studie z reálného světa režimu obsahujícího tucidinostat pro primární léčbu difuzního velkobuněčného B lymfomu

Toto je prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie se 400 nově léčenými pacienty s DLBCL. Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost tucidinostatu v reálné léčbě primárního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozdělena do 2 kohort. Skupina 1: Pacienti s DLBCL s diagnózou nezpůsobilí/nevhodní. Osoba, která je nezpůsobilá/nezpůsobilá, je definována jako osoba ve věku 80 let nebo starší nebo mladší než 80 let, ale má komorbidity a nemůže tolerovat standardní dávku chemoterapie stanovenou zkoušejícím. Referenční možnosti pro kombinovaný režim zahrnují C-R2, C-R-mini-CHOP atd.

Kohorta 2: Pacienti s diagnózou DLBCL, kteří nemohou být klasifikováni jako nezpůsobilí/nezpůsobilí. Referenční možnosti pro kombinovaný režim zahrnují CR-CHOP, C-Pola-R-CHP atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

400

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
  • 2. Žádná předchozí léčba DLBCL, včetně chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie;

  • 3. DEL [Difuzní velkobuněčný B-lymfom s dvojitou expresí MYC a BCL2 (imunohistochemický MYC≥40 %, BCL2≥50 %)] byl potvrzen patologií; Nebo nedvojitý výraz, ale alespoň jeden z následujících:;

    1. TP53 nebo jiné epigenetické genové mutace (jako v: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYC, NSDAG, MYC SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRRAP, UBE2A)
    2. Dvojitý zásah MYC a BCL2
  • 4. Plánujte příjem nebo dostáváte léčebný režim obsahující tucidinostat (pokud je povoleno začít používat tucidinostat po získání specifických výsledků testů kvůli čekajícím výsledkům genetického sekvenování);
  • 5. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni nebo plánují účast v jakékoli intervenční klinické studii;
  • 2. Očekávaná doba přežití je kratší než 6 měsíců;
  • 3. Existují další důvody, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro pacienty k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Pacienti s DLBCL s diagnózou nezpůsobilí/nevhodní.
Osoba, která je nezpůsobilá/nezpůsobilá, je definována jako osoba ve věku 80 let nebo starší nebo mladší než 80 let, ale má komorbidity a nemůže tolerovat standardní dávku chemoterapie stanovenou zkoušejícím.
Lék: Možnosti léčby s nízkou intenzitou

Referenční možnosti pro kombinovaný režim zahrnují C-R2, C-R-mini-CHOP atd.

Subjekty, jejichž účinnost je hodnocena jako CR po ukončení indukční terapie, vstoupí do konsolidační terapie. Jednou z možností může být udržovací léčba tucidinostatem nebo autologní transplantace krvetvorných buněk. Udržovací léčba tucidinostatem se bude provádět každé 3 týdny. .Udržování jedním lékem se doporučuje trvat 24 týdnů
Kohorta 2: Pacienti s diagnózou DLBCL, kteří nemohou být klasifikováni jako nezpůsobilí/nezpůsobilí.
Lék: Konvenční režim imunochemoterapie

Referenční možnosti pro kombinovaný režim zahrnují CR-CHOP, C-Pola-R-CHP atd.

Subjekty, jejichž účinnost je hodnocena jako CR po ukončení indukční terapie, vstoupí do konsolidační terapie. Jednou z možností může být udržovací léčba tucidinostatem nebo autologní transplantace krvetvorných buněk. Udržovací léčba tucidinostatem se bude provádět každé 3 týdny. Udržovací léčba jedním lékem se doporučuje trvat 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS (přežití bez událostí)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do začátku progrese onemocnění, recidivy po CR, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové terapie reziduálních lézí (včetně konverzní terapie lézí během studie) po ukončení kombinované terapie , podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR (úplná míra odezvy)
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) na konci kombinované terapie, jako procento celkového počtu účastníků analýzy.
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do začátku progrese nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
OS (Celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
Od zahájení léčby až do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSIIT-B42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit