含有 Tucidinostat 的方案用于 DLBCL 初级治疗的多中心、前瞻性、真实世界研究
2025年2月17日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
含有 Tucidinostat 的方案用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤初级治疗的多中心、前瞻性、真实世界研究
这是一项前瞻性、观察性、多中心队列研究，纳入了 400 名新治疗的 DLBCL 患者。
评估 tucidinostat 在原发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤实际治疗中的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究分为 2 个队列。 第 1 组：诊断为不适合/不适合的 DLBCL 患者。 不适合/不适合的人被定义为80岁或80岁以上，或80岁以下但患有合并症并且不能耐受研究者确定的标准剂量的化疗。 联合方案的参考选择包括C-R2、C-R-mini-CHOP等。
第 2 组：诊断为 DLBCL 且不能归类为不适合/不适合的患者。 联合方案的参考选择包括 CR-CHOP、C-Pola-R-CHP 等。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengpeng Xu, professor
- 电话号码：13564015001
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
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接触：
- Pengpeng Xu
- 电话号码：13564015001
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
400
描述
纳入标准：
- 1、年龄≥18周岁，男女不限；
- 2.既往未接受过DLBCL治疗，包括化疗、靶向治疗和免疫治疗；
3. DEL【MYC和BCL2双表达的弥漫性大B细胞淋巴瘤（免疫组化MYC≥40%，BCL2≥50%）】经病理证实；或非双精度表达式，但至少满足以下其中一项：；
- TP53 或其他表观遗传基因突变（如：ACTB、BCL6、BCOR、CREBBP、EP300、EZH2、HIST1H1C、HIST1H1E、HIST1H2BK、HIST2H2AB、IRF4、KMT2A、KMT2C、KMT2D、MYC、MYD88、NSD2、RAG1、SETD1B SF3B1、 SIN3A、TBL1XR1、TET2、TOX、TP53、TRIP12、TRRAP、UBE2A）
- MYC和BCL2双重打击
- 4. 计划接受或正在接受含有tucidinostat的治疗方案（如果因基因测序结果待定而获得具体检测结果后允许开始使用tucidinostat）；
- 5. 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1.目前已入组或计划参加任何介入性临床试验的患者；
- 2、预计生存时间小于6个月；
- 3.有研究者认为患者不适合参加本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：诊断为不适合/不适合的 DLBCL 患者。
不适合/不适合的人被定义为80岁或80岁以上，或80岁以下但患有合并症并且不能耐受研究者确定的标准剂量的化疗。
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联合方案的参考选择包括C-R2、C-R-mini-CHOP等。 诱导治疗结束后疗效评估为CR的受试者将进入巩固治疗。 Tucidinostat 维持治疗或自体造血干细胞移植可能是一种选择。 Tucidinostat 维持治疗每 3 周进行一次。 .单药维持建议持续24周 |
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第 2 组：诊断为 DLBCL 且不能归类为不适合/不适合的患者。
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联合方案的参考选择包括 CR-CHOP、C-Pola-R-CHP 等。 诱导治疗结束后疗效评估为CR的受试者将进入巩固治疗。 Tucidinostat 维持治疗或自体造血干细胞移植可能是一种选择。 Tucidinostat 维持治疗每 3 周进行一次。 单药维持建议持续24周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EFS（无事件生存）
大体时间：2年
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联合治疗结束后，从开始治疗到出现疾病进展、CR后复发、全因死亡或针对残留病灶开始新治疗（包括试验期间病灶的转换治疗）的时间长度，以先发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRR（完全回复率）
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
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联合治疗结束时达到完全缓解 (CR) 的受试者人数占分析参与者总数的百分比。
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治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
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PFS（无进展生存期）
大体时间：2年
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从治疗开始到疾病进展或复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间长度
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2年
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OS（总体生存）
大体时间：2年
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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