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低侵襲ビデオ支援副甲状腺切除術における近赤外自家蛍光イメージング (NIRAF MIVAP 研究) (NIRAF MIVAP)

2025年1月13日 更新者:Papavramidis Theodossis、Aristotle University Of Thessaloniki

低侵襲ビデオ支援副甲状腺切除術における近赤外自家蛍光イメージングの実現可能性と副甲状腺腺腫の自家蛍光サインの評価

甲状腺手術における補助手段としての近赤外自家蛍光 (NIRAF) イメージングの役割は十分に確立されています。 しかし、病的な副甲状腺の自己蛍光 (AF) パターンに関するコンセンサスが不足しているため、副甲状腺機能亢進症の手術における診断上の役割はまだ定義されていません。 さらに、直接の最小限のアクセスによるその有用性は評価されていません。

低侵襲ビデオ支援副甲状腺切除術 (MIVAP) において NIRAF イメージングを利用して副甲状腺腺腫 (PA) の AF パターンを評価する。

2024年2月から10月までに副甲状腺機能亢進症に対してMIVAPを受けた患者の臨床記録が遡及的に検討された。 主要評価項目は、PA の AF パターンを評価することでした。 副次評価項目には、MIVAP における NIRAF イメージングの適用の実現可能性、PA の特定の AF パターンが細胞の種類、サイズ、および/または位置と相関するかどうかが含まれます。 さらに、手術時間とコストへの影響も評価されました。

調査の概要

詳細な説明

自然蛍光または自己蛍光 (AF) は、特定の波長の入射光による励起による、天然に存在する蛍光団による光の放射として定義されます。 したがって、内因性発蛍光団によって生成される蛍光は、合成蛍光マーカーの適用によって生じる蛍光とは異なるため、「コントラストフリー蛍光」と見なされます。 甲状腺組織と副甲状腺組織の両方からの最大AFは近赤外スペクトル(波長820〜830nm)で発生し、副甲状腺組織の最大発光強度は甲状腺組織の最大発光強度の2〜20倍大きく、生体内で少なくとも1時間持続します。 これはおそらく、甲状腺および副甲状腺組織 AF の原因であると考えられている発蛍光団が濾胞傍細胞 (C 細胞) に存在するが、副甲状腺組織にはるかに多く存在するカルシウム感知受容体であることに起因すると考えられます。 これにより、PTG を低蛍光の背景 (甲状腺) 上の明るいスポットとして視覚化できます。 腺血管切除または意図的でない切除後でも AF が少なくとも 1 時間持続するという事実は、NIRAF が PTG の生存性を確認できないことを意味します。 生存率は適切な組織灌流に依存します。 これには、インドシアニン グリーン (ICG) などの合成蛍光マーカーからの AF を使用して組織の血管分布を評価する必要があります。コントラストフリーAFではなくコントラスト強調AFというコンセプト。

組織における AF の特性は、内因性蛍光色素分子の濃度と、それが病理学的プロセスの影響を受けるかどうかに依存します。 したがって、臨床現場での応用により、光学生検(組織を物理的に刺激することなく、リアルタイムの非侵襲的診断情報を提供する点検出ツール)として機能することが可能になります。 これは、正常な副甲状腺組織とは異なり、副甲状腺腺腫 (PA) が不均一な AF パターンを示す理由を説明する可能性があります。 デマルキら。彼らの研究では、ほとんどの PA は、明るいキャップとして見える圧縮された正常な副甲状腺組織の縁 (PA の周縁部) よりも自家蛍光が大幅に少ないように見えたと報告しました。 これをキャップAFと呼びました。 それにもかかわらず、腺腫性、過形成性、および正常な PTG の間の AF のパターンに顕著な違いは他の人には観察されませんでした。

低侵襲ビデオ支援副甲状腺切除術 (MIVAP) は、原発性副甲状腺機能亢進症に対して行われる最も一般的な標的副甲状腺手術の 1 つです。 MIVAP によってもたらされる利点により、他の副甲状腺を対象とした処置の限界を克服できることが実証されています。 標準的な子宮頚管切開術に変更することなく、首全体の探索や甲状腺関連処置の実行が可能になります。

この研究の目的は、限られた直接アクセスを介してNIRAFイメージングを適用する実現可能性と、コントラストフリーのNIRAFベースのイメージングにおけるPAのAFの潜在的なパターン(AFサイン)、およびAFの特定のパターンが要因と相関するかどうかを評価することでした。 PA の優勢な細胞タイプ、そのサイズおよび/または位置など、PA に固有の情報。 この技術を使用することで得られる追加の手術時間とコストも評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける副甲状腺腺腫の患者で年齢が18歳以上

説明

包含基準:

  • 副甲状腺腺腫と診断され手術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
副甲状腺腺腫における自己蛍光のパターン
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副甲状腺腺腫の優勢な細胞タイプと相関する特定の自己蛍光パターン
時間枠:手術中
手術中
腺腫サイズと相関する特定の自己蛍光パターン
時間枠:手術中
手術中
腺腫の位置と相関する特定の自己蛍光パターン
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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