- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779760
Nära infraröd autofluorescensavbildning vid minimalt invasiv videoassisterad paratyreoidektomi (NIRAF MIVAP-studie) (NIRAF MIVAP)
Bedömning av genomförbarheten av nära infraröd autofluorescensavbildning vid minimalt invasiv videoassisterad paratyreoidektomi och autofluorescenssignaturen för paratyreoideaadenom
Rollen av nära-infraröd autofluorescens (NIRAF)-avbildning som ett komplement vid sköldkörtelkirurgi är väl etablerad. Emellertid är dess diagnostiska roll vid hyperparatyreoidismkirurgi ännu inte definierad på grund av bristen på konsensus om autofluorescensmönstret (AF) hos patologiska bisköldkörtlar. Dessutom har dess nytta via en direkt minimal tillgång inte bedömts.
För att bedöma AF-mönstret för bisköldkörteladenom (PA) med hjälp av NIRAF-avbildning vid minimalt invasiv videoassisterad paratyreoidektomi (MIVAP).
De kliniska journalerna för patienter som genomgick MIVAP för hyperparatyreos mellan februari och oktober 2024 granskades retrospektivt. Det primära effektmåttet var att bedöma AF-mönstret för PA. Sekundära slutpunkter inkluderade möjligheten att tillämpa NIRAF-avbildning i MIVAP och om vissa AF-mönster av PA korrelerade med celltyp, storlek och/eller plats. Vidare utvärderades driftstid och kostnadskonsekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nativ fluorescens eller autofluorescens (AF) definieras som emission av ljus från en naturligt förekommande fluorofor, vid excitation av infallande ljus av en specifik våglängd. Följaktligen skiljer sig fluorescens producerad av en endogen fluorofor från den som är ett resultat av appliceringen av en syntetisk fluorescerande markör och anses därför vara "kontrastfri fluorescens". Maximal AF från både sköldkörtel- och bisköldkörtelvävnad uppträder vid det nära-infraröda spektrumet (820-830 nm våglängd) med den maximala emissionsintensiteten för bisköldkörtelvävnaden som är 2-20 gånger större än den för sköldkörtelvävnad och varar minst en timme in vivo. Detta beror troligen på att fluoroforen som antas vara ansvarig för sköldkörtel- och bisköldkörtelvävnad AF är den kalciumavkännande receptorn som finns i parafollikulära celler (C-celler), men i mycket högre utsträckning i bisköldkörtelvävnad. Detta gör att PTG kan visualiseras som ljusa fläckar på en bakgrund med låg fluorescens (sköldkörteln). Det faktum att AF kvarstår i minst en timme även efter körteldevaskularisering eller oavsiktlig resektion, innebär att NIRAF inte kan bekräfta PTG-viabilitet. Viabilitet beror på adekvat vävnadsperfusion. Detta kräver i sin tur utvärdering av vävnadsvaskularitet med AF från en syntetisk fluorescerande markör såsom indocyaningrönt (ICG); konceptet med kontrastförstärkt AF snarare än kontrastfri AF.
AF-egenskapen i en vävnad beror på koncentrationen av den endogena fluoroforen och om den påverkas av en patologisk process. Därför kan dess tillämpning i klinisk praxis fungera som en optisk biopsi (ett punktdetekteringsverktyg som ger icke-invasiv diagnostisk information i realtid utan fysiskt spännande vävnad). Detta kan förklara varför till skillnad från normal bisköldkörtelvävnad visar bisköldkörteladenom (PA) ett heterogent mönster av AF. Demarchi et al. rapporterade att de flesta PA i deras studie verkade signifikant mindre autofluorescerande än kanten av komprimerad normal bisköldkörtelvävnad (i periferin av en PA) som såg ut som en ljus hatt. Detta kallades cap AF. Ändå observerades inga märkbara skillnader i mönstret för AF mellan adenomatösa, hyperplastiska och normala PTGs av andra.
Minimalt invasiv videoassisterad paratyreoidektomi (MIVAP) är en av de mest populära riktade paratyreoideaingreppen som utförs för primär hyperparatyreoidism. Det har visat sig att fördelarna med MIVAP gör det möjligt för den att övervinna begränsningarna med andra riktade bisköldkörtelingrepp. Tillåter fullständig utforskning av halsen och/eller utför en samtidig sköldkörteloperation utan att behöva konvertera till en vanlig cervikotomi.
Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten av att tillämpa NIRAF-avbildning via en begränsad direktåtkomst och de potentiella mönstren för AF (AF-signatur) för PA:er på kontrastfri NIRAF-baserad avbildning, och om specifika mönster av AF korrelerade med faktorer inneboende för PA, såsom den dominerande celltypen för en PA, dess storlek och/eller plats. Den extra drifttiden och kostnaderna som tilldelas med denna teknik utvärderades också
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zarqa, Jordanien
- the Hashemite Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med bisköldkörteladenom som genomgår operation
Uteslutningskriterier:
- patienter <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mönster av autofluorescens i bisköldkörteladenom
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
specifika autofluorescensmönster korrelerade med den dominerande celltypen av ett bisköldkörteladenom
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
specifika autofluorescensmönster korrelerade med adenomstorlek
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
specifika autofluorescensmönster korrelerade med adenomplacering
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIRAF MIVAP study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .