- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779760
Imágenes de autofluorescencia de infrarrojo cercano en paratiroidectomía asistida por video mínimamente invasiva (estudio NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)
Evaluación de la viabilidad de las imágenes de autofluorescencia del infrarrojo cercano en la paratiroidectomía asistida por video mínimamente invasiva y la firma de autofluorescencia de los adenomas de paratiroides
El papel de las imágenes de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) como complemento en la cirugía de tiroides está bien establecido. Sin embargo, su papel diagnóstico en la cirugía del hiperparatiroidismo aún no se ha definido debido a la falta de consenso sobre el patrón de autofluorescencia (FA) de las glándulas paratiroides patológicas. Además, no se ha evaluado su utilidad mediante un acceso mínimo directo.
Evaluar el patrón de FA de los adenomas paratiroideos (AP) utilizando imágenes NIRAF en paratiroidectomía asistida por video mínimamente invasiva (MIVAP).
Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes sometidos a MIVAP por hiperparatiroidismo entre febrero y octubre de 2024. El criterio de valoración principal fue evaluar el patrón de FA de las AP. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la viabilidad de aplicar imágenes NIRAF en MIVAP y si ciertos patrones de FA de las AP se correlacionaban con el tipo, tamaño y/o ubicación de las células. Además, se evaluaron las implicaciones de tiempo operatorio y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluorescencia nativa o autofluorescencia (AF) se define como la emisión de luz por un fluoróforo natural, al ser excitado por la luz incidente de una longitud de onda específica. En consecuencia, la fluorescencia producida por un fluoróforo endógeno difiere de la resultante de la aplicación de un marcador fluorescente sintético y, por lo tanto, se considera "fluorescencia sin contraste". La FA máxima tanto del tejido tiroideo como del tejido paratiroideo se produce en el espectro del infrarrojo cercano (longitud de onda de 820 a 830 nm), siendo la intensidad máxima de emisión del tejido paratiroideo de 2 a 20 veces mayor que la del tejido tiroideo y dura al menos una hora in vivo. Esto probablemente se atribuya a que el fluoróforo que se supone es responsable de la FA del tejido tiroideo y paratiroideo es el receptor sensor de calcio que está presente en las células parafoliculares (células C), pero en mucha mayor medida en el tejido paratiroideo. Esto permite visualizar los PTG como puntos brillantes sobre un fondo de baja fluorescencia (glándula tiroides). El hecho de que la FA persista durante al menos una hora incluso después de la desvascularización de la glándula o la resección involuntaria implica que NIRAF no puede confirmar la viabilidad del PTG. La viabilidad depende de una perfusión tisular adecuada. Esto, a su vez, requiere evaluar la vascularización del tejido mediante FA a partir de un marcador fluorescente sintético como el verde de indocianina (ICG); el concepto de FA con contraste en lugar de FA sin contraste.
La propiedad de la FA en un tejido depende de la concentración del fluoróforo endógeno y de si se ve afectado por un proceso patológico. De ahí que su aplicación en la práctica clínica le permita servir como biopsia óptica (una herramienta de detección puntual que proporciona información de diagnóstico no invasiva en tiempo real sin excitar físicamente el tejido). Esto podría explicar por qué, a diferencia del tejido paratiroideo normal, los adenomas paratiroideos (AP) demuestran un patrón heterogéneo de FA. Demarchi et al. informaron que la mayoría de las AP en su estudio parecían significativamente menos autofluorescentes que el borde de tejido paratiroideo normal comprimido (en la periferia de una AP) que parecía una capa brillante. Esto se denominó límite AF. Sin embargo, otros autores no observaron diferencias notables en el patrón de FA entre los PTG adenomatosos, hiperplásicos y normales.
La paratiroidectomía mínimamente invasiva asistida por video (MIVAP) es uno de los procedimientos paratiroideos dirigidos más populares que se realizan para el hiperparatiroidismo primario. Se ha demostrado que las ventajas que ofrece MIVAP le permiten superar las limitaciones de otros procedimientos dirigidos a las paratiroides. Permitir la exploración completa del cuello y/o realizar un procedimiento de tiroides concomitante sin la necesidad de convertir a una cervicotomía estándar.
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de aplicar imágenes NIRAF a través de un acceso directo limitado y los patrones potenciales de FA (firma de FA) de las AP en imágenes basadas en NIRAF sin contraste, y si los patrones específicos de FA se correlacionaban con factores intrínsecos a las AP, como el tipo de célula dominante de una AP, su tamaño y/o ubicación. También se evaluaron el tiempo operatorio adicional y el costo que supone el uso de esta tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zarqa, Jordán
- the Hashemite Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con adenoma de paratiroides sometidos a cirugía
Criterios de exclusión:
- pacientes <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones de autofluorescencia en adenomas paratiroideos.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones de autofluorescencia específicos correlacionados con el tipo de célula dominante de un adenoma paratiroideo.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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patrones de autofluorescencia específicos correlacionados con el tamaño del adenoma
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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patrones de autofluorescencia específicos correlacionados con la ubicación del adenoma
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NIRAF MIVAP study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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