- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779760
Imaging con autofluorescenza nel vicino infrarosso nella paratiroidectomia mini-invasiva video-assistita (studio NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)
Valutazione della fattibilità dell'imaging con autofluorescenza del vicino infrarosso nella paratiroidectomia videoassistita mini-invasiva e della firma dell'autofluorescenza degli adenomi paratiroidei
Il ruolo dell’imaging con autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) come coadiuvante nella chirurgia della tiroide è ben consolidato. Tuttavia, il suo ruolo diagnostico nella chirurgia dell’iperparatiroidismo deve ancora essere definito a causa della mancanza di consenso riguardo al pattern di autofluorescenza (AF) delle ghiandole paratiroidi patologiche. Inoltre non è stata valutata la sua utilità tramite un accesso minimo diretto.
Valutare il pattern AF degli adenomi paratiroidei (PA) utilizzando l'imaging NIRAF nella paratiroidectomia videoassistita minimamente invasiva (MIVAP).
Le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a MIVAP per iperparatiroidismo tra febbraio e ottobre 2024 sono state riviste retrospettivamente. L'endpoint primario era valutare il modello di AF dei PA. Gli endpoint secondari includevano la fattibilità dell'applicazione dell'imaging NIRAF in MIVAP e se alcuni modelli AF di PA fossero correlati al tipo, dimensione e/o posizione delle cellule. Inoltre, sono state valutate le implicazioni in termini di tempi operativi e costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluorescenza nativa o autofluorescenza (AF) è definita come l'emissione di luce da parte di un fluoroforo presente in natura, su eccitazione da parte di luce incidente di una lunghezza d'onda specifica. Di conseguenza, la fluorescenza prodotta da un fluoroforo endogeno differisce da quella risultante dall'applicazione di un marcatore fluorescente sintetico ed è pertanto considerata "fluorescenza priva di contrasto". La FA massima sia dal tessuto tiroideo che da quello paratiroideo si verifica nello spettro del vicino infrarosso (lunghezza d'onda 820-830 nm) con un'intensità massima di emissione del tessuto paratiroideo che è 2-20 volte maggiore di quella del tessuto tiroideo e dura almeno un'ora in vivo. Ciò è probabilmente attribuito al fatto che il fluoroforo ritenuto responsabile della FA della tiroide e del tessuto paratiroideo è il recettore sensibile al calcio che è presente nelle cellule parafollicolari (cellule C), ma in misura molto maggiore nel tessuto paratiroideo. Ciò consente di visualizzare i PTG come punti luminosi su uno sfondo a bassa fluorescenza (ghiandola tiroidea). Il fatto che la fibrillazione atriale persista per almeno un'ora anche dopo la devascolarizzazione della ghiandola o la resezione non intenzionale, implica che il NIRAF non può confermare la vitalità del PTG. La vitalità dipende da un'adeguata perfusione tissutale. Ciò a sua volta richiede la valutazione della vascolarizzazione dei tessuti utilizzando l'AF da un marcatore fluorescente sintetico come il verde indocianina (ICG); il concetto di AF con contrasto migliorato anziché AF senza contrasto.
La proprietà della FA in un tessuto dipende dalla concentrazione del fluoroforo endogeno e se è interessato da un processo patologico. Pertanto, la sua applicazione nella pratica clinica gli consente di fungere da biopsia ottica (uno strumento di rilevamento di punti che fornisce informazioni diagnostiche in tempo reale e non invasive senza eccitazione fisica del tessuto). Ciò potrebbe spiegare perché, a differenza del normale tessuto paratiroideo, gli adenomi paratiroidei (PA) dimostrano un modello eterogeneo di fibrillazione atriale. Demarchi et al. hanno riferito che la maggior parte dei PA nel loro studio apparivano significativamente meno autofluorescenti rispetto al bordo del tessuto paratiroideo normale compresso (alla periferia di un PA) che appariva come un cappuccio luminoso. Questo è stato denominato cap AF. Tuttavia, da altri non sono state osservate differenze evidenti nel modello di FA tra PTG adenomatosi, iperplastici e normali.
La paratiroidectomia videoassistita mininvasiva (MIVAP) è una delle procedure paratiroidee mirate più popolari eseguite per l'iperparatiroidismo primario. È stato dimostrato che i vantaggi offerti da MIVAP consentono di superare i limiti di altre procedure mirate alle paratiroidi. Consente l'esplorazione dell'intero collo e/o l'esecuzione di una concomitante procedura tiroidea senza la necessità di passare a una cervicotomia standard.
L'obiettivo di questo studio era valutare la fattibilità dell'applicazione dell'imaging NIRAF tramite un accesso diretto limitato e i potenziali modelli di AF (firma AF) di PA sull'imaging basato su NIRAF senza contrasto e se modelli specifici di AF fossero correlati a fattori intrinseci alle PA come il tipo cellulare dominante di una PA, la sua dimensione e/o posizione. Sono stati valutati anche il tempo operativo aggiuntivo e i costi derivanti dall'utilizzo di questa tecnologia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zarqa, Giordania
- the Hashemite Univesity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con diagnosi di adenoma paratiroideo sottoposti a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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modelli di autofluorescenza negli adenomi paratiroidei
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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modelli specifici di autofluorescenza erano correlati al tipo cellulare dominante di un adenoma paratiroideo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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modelli specifici di autofluorescenza correlati alla dimensione dell'adenoma
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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modelli specifici di autofluorescenza correlati alla posizione dell'adenoma
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRAF MIVAP study
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