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Imaging con autofluorescenza nel vicino infrarosso nella paratiroidectomia mini-invasiva video-assistita (studio NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione della fattibilità dell'imaging con autofluorescenza del vicino infrarosso nella paratiroidectomia videoassistita mini-invasiva e della firma dell'autofluorescenza degli adenomi paratiroidei

Il ruolo dell’imaging con autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) come coadiuvante nella chirurgia della tiroide è ben consolidato. Tuttavia, il suo ruolo diagnostico nella chirurgia dell’iperparatiroidismo deve ancora essere definito a causa della mancanza di consenso riguardo al pattern di autofluorescenza (AF) delle ghiandole paratiroidi patologiche. Inoltre non è stata valutata la sua utilità tramite un accesso minimo diretto.

Valutare il pattern AF degli adenomi paratiroidei (PA) utilizzando l'imaging NIRAF nella paratiroidectomia videoassistita minimamente invasiva (MIVAP).

Le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a MIVAP per iperparatiroidismo tra febbraio e ottobre 2024 sono state riviste retrospettivamente. L'endpoint primario era valutare il modello di AF dei PA. Gli endpoint secondari includevano la fattibilità dell'applicazione dell'imaging NIRAF in MIVAP e se alcuni modelli AF di PA fossero correlati al tipo, dimensione e/o posizione delle cellule. Inoltre, sono state valutate le implicazioni in termini di tempi operativi e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluorescenza nativa o autofluorescenza (AF) è definita come l'emissione di luce da parte di un fluoroforo presente in natura, su eccitazione da parte di luce incidente di una lunghezza d'onda specifica. Di conseguenza, la fluorescenza prodotta da un fluoroforo endogeno differisce da quella risultante dall'applicazione di un marcatore fluorescente sintetico ed è pertanto considerata "fluorescenza priva di contrasto". La FA massima sia dal tessuto tiroideo che da quello paratiroideo si verifica nello spettro del vicino infrarosso (lunghezza d'onda 820-830 nm) con un'intensità massima di emissione del tessuto paratiroideo che è 2-20 volte maggiore di quella del tessuto tiroideo e dura almeno un'ora in vivo. Ciò è probabilmente attribuito al fatto che il fluoroforo ritenuto responsabile della FA della tiroide e del tessuto paratiroideo è il recettore sensibile al calcio che è presente nelle cellule parafollicolari (cellule C), ma in misura molto maggiore nel tessuto paratiroideo. Ciò consente di visualizzare i PTG come punti luminosi su uno sfondo a bassa fluorescenza (ghiandola tiroidea). Il fatto che la fibrillazione atriale persista per almeno un'ora anche dopo la devascolarizzazione della ghiandola o la resezione non intenzionale, implica che il NIRAF non può confermare la vitalità del PTG. La vitalità dipende da un'adeguata perfusione tissutale. Ciò a sua volta richiede la valutazione della vascolarizzazione dei tessuti utilizzando l'AF da un marcatore fluorescente sintetico come il verde indocianina (ICG); il concetto di AF con contrasto migliorato anziché AF senza contrasto.

La proprietà della FA in un tessuto dipende dalla concentrazione del fluoroforo endogeno e se è interessato da un processo patologico. Pertanto, la sua applicazione nella pratica clinica gli consente di fungere da biopsia ottica (uno strumento di rilevamento di punti che fornisce informazioni diagnostiche in tempo reale e non invasive senza eccitazione fisica del tessuto). Ciò potrebbe spiegare perché, a differenza del normale tessuto paratiroideo, gli adenomi paratiroidei (PA) dimostrano un modello eterogeneo di fibrillazione atriale. Demarchi et al. hanno riferito che la maggior parte dei PA nel loro studio apparivano significativamente meno autofluorescenti rispetto al bordo del tessuto paratiroideo normale compresso (alla periferia di un PA) che appariva come un cappuccio luminoso. Questo è stato denominato cap AF. Tuttavia, da altri non sono state osservate differenze evidenti nel modello di FA tra PTG adenomatosi, iperplastici e normali.

La paratiroidectomia videoassistita mininvasiva (MIVAP) è una delle procedure paratiroidee mirate più popolari eseguite per l'iperparatiroidismo primario. È stato dimostrato che i vantaggi offerti da MIVAP consentono di superare i limiti di altre procedure mirate alle paratiroidi. Consente l'esplorazione dell'intero collo e/o l'esecuzione di una concomitante procedura tiroidea senza la necessità di passare a una cervicotomia standard.

L'obiettivo di questo studio era valutare la fattibilità dell'applicazione dell'imaging NIRAF tramite un accesso diretto limitato e i potenziali modelli di AF (firma AF) di PA sull'imaging basato su NIRAF senza contrasto e se modelli specifici di AF fossero correlati a fattori intrinseci alle PA come il tipo cellulare dominante di una PA, la sua dimensione e/o posizione. Sono stati valutati anche il tempo operativo aggiuntivo e i costi derivanti dall'utilizzo di questa tecnologia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zarqa, Giordania
        • the Hashemite Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con adenoma paratiroideo sottoposti a intervento chirurgico e di età superiore a 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di adenoma paratiroideo sottoposti a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modelli di autofluorescenza negli adenomi paratiroidei
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modelli specifici di autofluorescenza erano correlati al tipo cellulare dominante di un adenoma paratiroideo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
modelli specifici di autofluorescenza correlati alla dimensione dell'adenoma
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
modelli specifici di autofluorescenza correlati alla posizione dell'adenoma
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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