- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06779760
Obrazowanie autofluorescencyjne w bliskiej podczerwieni w małoinwazyjnej paratyroidektomii wspomaganej wideo (badanie NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)
Ocena wykonalności obrazowania autofluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w małoinwazyjnej paratyreoidektomii wspomaganej wideo oraz sygnatura autofluorescencyjna gruczolaków przytarczyc
Rola obrazowania autofluorescencji bliskiej podczerwieni (NIRAF) jako metody wspomagającej w chirurgii tarczycy jest dobrze poznana. Jednakże jego rola diagnostyczna w chirurgii nadczynności przytarczyc nie została jeszcze określona ze względu na brak konsensusu co do obrazu autofluorescencji (AF) patologicznych przytarczyc. Co więcej, nie oceniono jego użyteczności przy bezpośrednim minimalnym dostępie.
Ocena wzorca AF w gruczolakach przytarczyc (PA) z wykorzystaniem obrazowania NIRAF w małoinwazyjnej paratyreoidektomii wspomaganej wideo (MIVAP).
Dokonano retrospektywnego przeglądu dokumentacji klinicznej pacjentów, którzy w okresie od lutego do października 2024 r. przeszli zabieg MIVAP z powodu nadczynności przytarczyc. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena wzoru AF w PA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały możliwość zastosowania obrazowania NIRAF w badaniu MIVAP oraz to, czy pewne wzorce AF w PA korelowały z rodzajem, rozmiarem i/lub lokalizacją komórek. Ponadto oceniono wpływ czasu operacyjnego i kosztów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fluorescencję natywną lub autofluorescencję (AF) definiuje się jako emisję światła przez naturalnie występujący fluorofor po wzbudzeniu przez padające światło o określonej długości fali. W związku z tym fluorescencja wytwarzana przez endogenny fluorofor różni się od fluorescencji wynikającej z zastosowania syntetycznego markera fluorescencyjnego i dlatego jest uważana za „fluorescencję bez kontrastu”. Maksymalne AF zarówno tarczycy, jak i tkanki przytarczyc występuje w widmie bliskiej podczerwieni (długość fali 820–830 nm), przy czym maksymalna intensywność emisji tkanki przytarczyc jest 2–20 razy większa niż tkanka tarczycy i utrzymuje się co najmniej przez godzinę in vivo. Można to prawdopodobnie przypisać temu, że fluoroforem, uważanym za odpowiedzialny za AF w tkance tarczycy i przytarczyc, jest receptor wykrywający wapń, który jest obecny w komórkach parapęcherzykowych (komórkach C), ale w znacznie większym stopniu w tkance przytarczyc. Pozwala to na wizualizację PTG jako jasnych punktów na tle o niskiej fluorescencji (tarczyca). Fakt, że AF utrzymuje się przez co najmniej godzinę nawet po dewaskularyzacji gruczołu lub niezamierzonej resekcji oznacza, że NIRAF nie może potwierdzić żywotności PTG. Żywotność zależy od odpowiedniej perfuzji tkanek. To z kolei wymaga oceny unaczynienia tkanek za pomocą AF z syntetycznego markera fluorescencyjnego, takiego jak zieleń indocyjaninowa (ICG); koncepcję AF ze wzmocnionym kontrastem zamiast AF bez kontrastu.
Właściwości AF w tkance zależą od stężenia endogennego fluoroforu oraz od tego, czy wpływa na nie proces patologiczny. Stąd jego zastosowanie w praktyce klinicznej, pozwalające na pełnienie funkcji biopsji optycznej (narzędzie do wykrywania punktów, które dostarcza w czasie rzeczywistym nieinwazyjnych informacji diagnostycznych bez konieczności fizycznego wzbudzania tkanki). Może to wyjaśniać, dlaczego w odróżnieniu od prawidłowej tkanki przytarczyc gruczolaki przytarczyc (PA) wykazują heterogenny obraz AF. Demarchi i in. podali, że większość PA w ich badaniu wydawała się znacznie mniej autofluorescencyjna niż brzeg skompresowanej normalnej tkanki przytarczyc (na obrzeżach PA), który wyglądał jak jasna czapka. Nazywano to cap AF. Niemniej jednak inni nie zaobserwowali żadnych zauważalnych różnic w obrazie AF między gruczolakowatymi, rozrostowymi i prawidłowymi PTG.
Minimalnie inwazyjna paratyroidektomia wspomagana wideo (MIVAP) jest jedną z najpopularniejszych celowanych procedur przytarczyc wykonywanych w przypadku pierwotnej nadczynności przytarczyc. Wykazano, że zalety, jakie oferuje MIVAP, pozwalają na pokonanie ograniczeń innych celowanych zabiegów przytarczyc. Umożliwienie eksploracji całej szyi i/lub jednoczesnego zabiegu na tarczycy bez konieczności zmiany na standardową szyjkę macicy.
Celem tego badania była ocena wykonalności zastosowania obrazowania NIRAF przy ograniczonym bezpośrednim dostępie i potencjalnych wzorców AF (sygnatury AF) PA w obrazowaniu opartym na NIRAF bez kontrastu oraz czy specyficzne wzorce AF są skorelowane z czynnikami nieodłącznie związane z PA, takie jak dominujący typ komórki PA, jej rozmiar i/lub lokalizacja. Oceniono także dodatkowy czas operacji i koszty związane z zastosowaniem tej technologii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zarqa, Jordania
- the Hashemite Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów, u których zdiagnozowano gruczolaka przytarczyc, poddawanych operacji
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci w wieku <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzorce autofluorescencji w gruczolakach przytarczyc
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
specyficzne wzorce autofluorescencji skorelowane z dominującym typem komórek gruczolaka przytarczyc
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
specyficzne wzorce autofluorescencji skorelowane z wielkością gruczolaka
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
specyficzne wzorce autofluorescencji skorelowane z lokalizacją gruczolaka
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRAF MIVAP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .