- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779760
Nær-infrarød autofluorescensavbildning i minimalt invasiv videoassistert paratyreoidektomi (NIRAF MIVAP-studie) (NIRAF MIVAP)
Vurdere gjennomførbarheten av nær infrarød autofluorescensavbildning ved minimalt invasiv videoassistert paratyreoidektomi og autofluorescenssignaturen til parathyroidadenomer
Rollen til nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-avbildning som et tillegg i skjoldbruskkjertelkirurgi er godt etablert. Imidlertid er dens diagnostiske rolle i hyperparatyreoidismekirurgi ennå ikke definert på grunn av mangelen på konsensus angående autofluorescens (AF) mønsteret til patologiske biskjoldbruskkjertler. Videre er nytteverdien via en direkte minimal tilgang ikke vurdert.
For å vurdere AF-mønsteret av parathyroid adenomer (PAs) ved bruk av NIRAF-avbildning i minimalt invasiv videoassistert paratyreoidektomi (MIVAP).
De kliniske journalene til pasienter som gjennomgikk MIVAP for hyperparathyroidisme mellom februar og oktober 2024, ble gjennomgått retrospektivt. Det primære endepunktet var å vurdere AF-mønsteret til PA-er. Sekundære endepunkter inkluderte muligheten for å bruke NIRAF-avbildning i MIVAP og om visse AF-mønstre av PA-er korrelerte med celletype, størrelse og/eller plassering. Videre ble driftstids- og kostnadsimplikasjoner vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nativ fluorescens eller autofluorescens (AF) er definert som emisjon av lys fra en naturlig forekommende fluorofor, ved eksitasjon av innfallende lys med en bestemt bølgelengde. Følgelig skiller fluorescens produsert av en endogen fluorofor seg fra den som er et resultat av påføringen av en syntetisk fluorescerende markør og anses derfor som "kontrastfri fluorescens". Maksimal AF fra både skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelvev forekommer ved det nær-infrarøde spekteret (820-830 nm bølgelengde) med maksimal emisjonsintensitet for biskjoldbruskkjertelen vev som er 2-20 ganger større enn for skjoldbruskkjertelvev og varer i minst én time in vivo. Dette tilskrives sannsynligvis at fluoroforen som antas å være ansvarlig for skjoldbruskkjertelen og parathyreoideavevet AF er den kalsiumfølende reseptoren som er tilstede i parafollikulære celler (C-celler), men i mye høyere grad i parathyreoideavev. Dette gjør at PTG-er kan visualiseres som lyse flekker på en bakgrunn med lav fluorescens (skjoldbruskkjertelen). Det faktum at AF vedvarer i minst en time selv etter kjerteldevaskularisering eller utilsiktet reseksjon, innebærer at NIRAF ikke kan bekrefte PTG-levedyktighet. Levedyktighet avhenger av tilstrekkelig vevsperfusjon. Dette krever igjen å vurdere vevsvaskularitet ved å bruke AF fra en syntetisk fluorescerende markør som indocyaningrønn (ICG); konseptet med kontrastforsterket AF i stedet for kontrastfri AF.
Egenskapen til AF i et vev avhenger av konsentrasjonen av den endogene fluoroforen og om den er påvirket av en patologisk prosess. Derfor er dets anvendelse i klinisk praksis som lar den tjene som en optisk biopsi (et punktdeteksjonsverktøy som gir sanntids, ikke-invasiv diagnostisk informasjon uten fysisk spennende vev). Dette kan forklare hvorfor i motsetning til normalt biskjoldbruskkjertelvev, viser parathyreoideaadenomer (PA) et heterogent mønster av AF. Demarchi et al. rapporterte at de fleste PA-er i studien deres virket betydelig mindre autofluorescerende enn kanten av komprimert normalt biskjoldbruskkjertelvev (i periferien av en PA) som virket som en lys hette. Dette ble referert til som cap AF. Likevel ble ingen merkbare forskjeller i AF-mønsteret mellom adenomatøse, hyperplastiske og normale PTG-er observert av andre.
Minimalt invasiv videoassistert paratyreoidektomi (MIVAP) er en av de mest populære målrettede parathyroidprosedyrene som utføres for primær hyperparatyreoidisme. Det har blitt vist at fordelene som tilbys av MIVAP gjør det mulig å overvinne begrensningene ved andre målrettede biskjoldbruskkjertelprosedyrer. Å tillate full nakkeutforskning og/eller å utføre en samtidig skjoldbruskkjertelprosedyre uten behov for å konvertere til en standard cervikotomi.
Målet med denne studien var å vurdere muligheten for å bruke NIRAF-avbildning via en begrenset direkte tilgang og de potensielle mønstrene for AF (AF-signatur) til PA-er på kontrastfri NIRAF-basert avbildning, og om spesifikke mønstre av AF korrelerte med faktorer iboende for PA-er som den dominerende celletypen til en PA, dens størrelse og/eller plassering. Den ekstra driftstiden og kostnadene som ble tildelt ved bruk av denne teknologien ble også evaluert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zarqa, Jordan
- the Hashemite Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med parathyroid adenom som gjennomgår operasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mønstre av autofluorescens i parathyreoideaadenomer
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spesifikke autofluorescensmønstre korrelert med den dominerende celletypen til et parathyreoideaadenom
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
spesifikke autofluorescensmønstre korrelert med adenomstørrelse
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
spesifikke autofluorescensmønstre korrelert med adenomplassering
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRAF MIVAP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .