- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779760
Imagem de autofluorescência no infravermelho próximo em paratireoidectomia assistida por vídeo minimamente invasiva (estudo NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)
Avaliando a viabilidade de imagens de autofluorescência no infravermelho próximo em paratireoidectomia videoassistida minimamente invasiva e a assinatura de autofluorescência de adenomas de paratireoide
O papel da imagem de autofluorescência no infravermelho próximo (NIRAF) como adjuvante na cirurgia da tireoide está bem estabelecido. No entanto, seu papel diagnóstico na cirurgia de hiperparatireoidismo ainda não foi definido devido à falta de consenso sobre o padrão de autofluorescência (FA) das glândulas paratireoides patológicas. Além disso, a sua utilidade através de um acesso mínimo direto não foi avaliada.
Avaliar o padrão de FA de adenomas de paratireoide (PAs) utilizando imagens NIRAF em paratireoidectomia videoassistida minimamente invasiva (MIVAP).
Os prontuários clínicos dos pacientes submetidos à MIVAP para hiperparatireoidismo entre fevereiro e outubro de 2024 foram revisados retrospectivamente. O objetivo primário foi avaliar o padrão de FA dos PAs. Os desfechos secundários incluíram a viabilidade de aplicação de imagens NIRAF no MIVAP e se certos padrões de FA de PAs se correlacionavam com o tipo, tamanho e/ou localização das células. Além disso, foram avaliadas as implicações de tempo operatório e de custo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fluorescência nativa ou autofluorescência (AF) é definida como a emissão de luz por um fluoróforo que ocorre naturalmente, quando excitado por luz incidente de um comprimento de onda específico. Consequentemente, a fluorescência produzida por um fluoróforo endógeno difere daquela resultante da aplicação de um marcador fluorescente sintético e é, portanto, considerada "fluorescência sem contraste". A FA máxima do tecido da tireoide e da paratireoide ocorre no espectro do infravermelho próximo (comprimento de onda de 820-830 nm), com a intensidade máxima de emissão do tecido da paratireoide sendo 2 a 20 vezes maior que a do tecido da tireoide e dura pelo menos uma hora in vivo. Isto é provavelmente atribuído ao fato de que o fluoróforo considerado responsável pela FA do tecido da tireoide e da paratireoide é o receptor sensível ao cálcio que está presente nas células parafoliculares (células C), mas em uma extensão muito maior no tecido da paratireoide. Isto permite que os PTGs sejam visualizados como pontos brilhantes em um fundo de baixa fluorescência (glândula tireóide). O fato de a FA persistir por pelo menos uma hora, mesmo após a desvascularização da glândula ou ressecção não intencional, implica que o NIRAF não pode confirmar a viabilidade do PTG. A viabilidade depende da perfusão tecidual adequada. Isto, por sua vez, requer a avaliação da vascularização do tecido usando FA a partir de um marcador fluorescente sintético, como a indocianina verde (ICG); o conceito de AF com contraste aprimorado em vez de AF sem contraste.
A propriedade da FA num tecido depende da concentração do fluoróforo endógeno e se este é afetado por um processo patológico. Daí a sua aplicação na prática clínica, permitindo-lhe servir como biópsia óptica (uma ferramenta de detecção pontual que fornece informações diagnósticas não invasivas em tempo real, sem excitação física do tecido). Isso pode explicar por que, diferentemente do tecido normal da paratireoide, os adenomas da paratireoide (PAs) demonstram um padrão heterogêneo de FA. Demarchi et al. relataram que a maioria dos PAs em seu estudo parecia significativamente menos autofluorescente do que a borda do tecido normal da paratireoide comprimido (na periferia de um PA) que aparecia como uma capa brilhante. Isto foi referido como cap AF. No entanto, nenhuma diferença perceptível no padrão de FA entre PTGs adenomatosos, hiperplásicos e normais foi observada por outros.
A paratireoidectomia videoassistida minimamente invasiva (MIVAP) é um dos procedimentos de paratireoide direcionados mais populares realizados para hiperparatireoidismo primário. Foi demonstrado que as vantagens oferecidas pelo MIVAP permitem superar as limitações de outros procedimentos direcionados à paratireóide. Permitindo a exploração completa do pescoço e/ou a realização de um procedimento concomitante da tireoide sem a necessidade de conversão para uma cervicotomia padrão.
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade da aplicação de imagens NIRAF através de um acesso direto limitado e os padrões potenciais de FA (assinatura AF) de PAs em imagens baseadas em NIRAF sem contraste, e se padrões específicos de FA se correlacionaram com fatores intrínsecos aos PAs, como o tipo de célula dominante de um PA, seu tamanho e/ou localização. O tempo operatório adicional e o custo conferido pelo uso desta tecnologia também foram avaliados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zarqa, Jordânia
- the Hashemite Univesity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de adenoma de paratireóide submetidos a cirurgia
Critérios de exclusão:
- pacientes <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
padrões de autofluorescência em adenomas de paratireóide
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
padrões específicos de autofluorescência correlacionados com o tipo de célula dominante de um adenoma de paratireóide
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
padrões específicos de autofluorescência correlacionados com o tamanho do adenoma
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
padrões específicos de autofluorescência correlacionados com a localização do adenoma
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRAF MIVAP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .