- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779760
Near Infrared Autofluorescence Imaging in Miniinvazive Video Assisted Parathyroidectomy (NIRAF MIVAP Study) (NIRAF MIVAP)
Posouzení proveditelnosti blízkého infračerveného autofluorescenčního zobrazování u minimálně invazivní video-asistované paratyreoidektomie a autofluorescenčního podpisu adenomů příštítných tělísek
Úloha blízkého infračerveného autofluorescenčního zobrazení (NIRAF) jako doplňku při chirurgii štítné žlázy je dobře zavedena. Jeho diagnostická úloha v chirurgii hyperparatyreózy však musí být ještě definována kvůli nedostatku konsenzu ohledně autofluorescence (AF) patologických příštítných tělísek. Navíc nebyla posouzena jeho užitečnost prostřednictvím přímého minimálního přístupu.
Posoudit profil AF adenomů příštítných tělísek (PAs) s využitím zobrazování NIRAF v minimálně invazivní video-asistované paratyreoidektomii (MIVAP).
Retrospektivně byly přezkoumány klinické záznamy pacientů, kteří podstoupili MIVAP pro hyperparatyreózu v období od února do října 2024. Primárním cílovým parametrem bylo posouzení AF vzoru PA. Sekundární koncové body zahrnovaly proveditelnost aplikace zobrazení NIRAF v MIVAP a to, zda určité AF vzory PA korelovaly s typem buňky, velikostí a/nebo lokalizací. Dále byly posouzeny dopady na provozní čas a náklady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nativní fluorescence nebo autofluorescence (AF) je definována jako emise světla přirozeně se vyskytujícího fluoroforu při excitaci dopadajícím světlem specifické vlnové délky. V souladu s tím se fluorescence produkovaná endogenním fluoroforem liší od fluorescence, která je výsledkem aplikace syntetického fluorescenčního markeru, a je proto považována za "fluorescenci bez kontrastu". Maximální AF z tkáně štítné žlázy i příštítných tělísek se vyskytuje v blízkém infračerveném spektru (vlnová délka 820-830 nm) s maximální intenzitou vyzařování tkáně příštítných tělísek 2-20krát větší než u tkáně štítné žlázy a trvá alespoň jednu hodinu in vivo. To je pravděpodobně přičítáno tomu, že fluorofor, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za tkáň štítné žlázy a příštítných tělísek AF je receptor citlivý na vápník, který je přítomen v parafolikulárních buňkách (C-buňkách), ale v mnohem větší míře v tkáni příštítných tělísek. To umožňuje vizualizaci PTG jako jasných bodů na pozadí s nízkou fluorescencí (štítná žláza). Skutečnost, že FS přetrvává alespoň hodinu i po devaskularizaci žlázy nebo neúmyslné resekci, znamená, že NIRAF nemůže potvrdit životaschopnost PTG. Životaschopnost závisí na adekvátní perfuzi tkání. To zase vyžaduje hodnocení vaskularity tkáně pomocí AF ze syntetického fluorescenčního markeru, jako je indocyaninová zeleň (ICG); koncept AF s vylepšeným kontrastem spíše než AF bez kontrastu.
Vlastnost AF v tkáni závisí na koncentraci endogenního fluoroforu a na tom, zda je ovlivněn patologickým procesem. Proto jeho aplikace v klinické praxi umožňuje sloužit jako optická biopsie (nástroj pro detekci bodu, který poskytuje v reálném čase neinvazivní diagnostické informace bez fyzicky vzrušující tkáně). To by mohlo vysvětlovat, proč na rozdíl od normální tkáně příštítných tělísek vykazují adenomy příštítných tělísek (PA) heterogenní obraz FS. Demarchi a kol. uvedli, že většina PA v jejich studii se jevila výrazně méně autofluorescenční než okraj stlačené normální tkáně příštítných tělísek (na periferii PA), který se jevil jako světlá čepička. Toto bylo označováno jako čepice AF. Přesto nebyly ostatními pozorovány žádné znatelné rozdíly ve vzoru AF mezi adenomatózními, hyperplastickými a normálními PTG.
Minimálně invazivní video-asistovaná paratyreoidektomie (MIVAP) je jedním z nejoblíbenějších cílených výkonů příštítných tělísek prováděných u primární hyperparatyreózy. Bylo prokázáno, že výhody nabízené MIVAP mu umožňují překonat omezení jiných cílených výkonů příštítných tělísek. Umožňuje prozkoumat celý krk a/nebo provést souběžný výkon štítné žlázy bez nutnosti převedení na standardní cervikotomii.
Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost aplikace zobrazování NIRAF prostřednictvím omezeného přímého přístupu a potenciální vzory AF (AF signatura) PA na bezkontrastovém zobrazování založeném na NIRAF a zda specifické vzorce AF korelují s faktory vlastní PA, jako je dominantní buněčný typ PA, její velikost a/nebo umístění. Hodnocena byla také dodatečná doba provozu a náklady spojené s použitím této technologie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zarqa, Jordán
- the Hashemite Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s diagnózou adenom příštítných tělísek podstupující operaci
Kritéria vyloučení:
- pacientů <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzory autofluorescence u adenomů příštítných tělísek
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
specifické autofluorescenční vzorce korelovaly s dominantním buněčným typem adenomu příštítných tělísek
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
specifické autofluorescenční vzory korelovaly s velikostí adenomu
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
specifické autofluorescenční vzory korelující s lokalizací adenomu
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIRAF MIVAP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .