Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near Infrared Autofluorescence Imaging in Miniinvazive Video Assisted Parathyroidectomy (NIRAF MIVAP Study) (NIRAF MIVAP)

13. ledna 2025 aktualizováno: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Posouzení proveditelnosti blízkého infračerveného autofluorescenčního zobrazování u minimálně invazivní video-asistované paratyreoidektomie a autofluorescenčního podpisu adenomů příštítných tělísek

Úloha blízkého infračerveného autofluorescenčního zobrazení (NIRAF) jako doplňku při chirurgii štítné žlázy je dobře zavedena. Jeho diagnostická úloha v chirurgii hyperparatyreózy však musí být ještě definována kvůli nedostatku konsenzu ohledně autofluorescence (AF) patologických příštítných tělísek. Navíc nebyla posouzena jeho užitečnost prostřednictvím přímého minimálního přístupu.

Posoudit profil AF adenomů příštítných tělísek (PAs) s využitím zobrazování NIRAF v minimálně invazivní video-asistované paratyreoidektomii (MIVAP).

Retrospektivně byly přezkoumány klinické záznamy pacientů, kteří podstoupili MIVAP pro hyperparatyreózu v období od února do října 2024. Primárním cílovým parametrem bylo posouzení AF vzoru PA. Sekundární koncové body zahrnovaly proveditelnost aplikace zobrazení NIRAF v MIVAP a to, zda určité AF vzory PA korelovaly s typem buňky, velikostí a/nebo lokalizací. Dále byly posouzeny dopady na provozní čas a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nativní fluorescence nebo autofluorescence (AF) je definována jako emise světla přirozeně se vyskytujícího fluoroforu při excitaci dopadajícím světlem specifické vlnové délky. V souladu s tím se fluorescence produkovaná endogenním fluoroforem liší od fluorescence, která je výsledkem aplikace syntetického fluorescenčního markeru, a je proto považována za "fluorescenci bez kontrastu". Maximální AF z tkáně štítné žlázy i příštítných tělísek se vyskytuje v blízkém infračerveném spektru (vlnová délka 820-830 nm) s maximální intenzitou vyzařování tkáně příštítných tělísek 2-20krát větší než u tkáně štítné žlázy a trvá alespoň jednu hodinu in vivo. To je pravděpodobně přičítáno tomu, že fluorofor, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za tkáň štítné žlázy a příštítných tělísek AF je receptor citlivý na vápník, který je přítomen v parafolikulárních buňkách (C-buňkách), ale v mnohem větší míře v tkáni příštítných tělísek. To umožňuje vizualizaci PTG jako jasných bodů na pozadí s nízkou fluorescencí (štítná žláza). Skutečnost, že FS přetrvává alespoň hodinu i po devaskularizaci žlázy nebo neúmyslné resekci, znamená, že NIRAF nemůže potvrdit životaschopnost PTG. Životaschopnost závisí na adekvátní perfuzi tkání. To zase vyžaduje hodnocení vaskularity tkáně pomocí AF ze syntetického fluorescenčního markeru, jako je indocyaninová zeleň (ICG); koncept AF s vylepšeným kontrastem spíše než AF bez kontrastu.

Vlastnost AF v tkáni závisí na koncentraci endogenního fluoroforu a na tom, zda je ovlivněn patologickým procesem. Proto jeho aplikace v klinické praxi umožňuje sloužit jako optická biopsie (nástroj pro detekci bodu, který poskytuje v reálném čase neinvazivní diagnostické informace bez fyzicky vzrušující tkáně). To by mohlo vysvětlovat, proč na rozdíl od normální tkáně příštítných tělísek vykazují adenomy příštítných tělísek (PA) heterogenní obraz FS. Demarchi a kol. uvedli, že většina PA v jejich studii se jevila výrazně méně autofluorescenční než okraj stlačené normální tkáně příštítných tělísek (na periferii PA), který se jevil jako světlá čepička. Toto bylo označováno jako čepice AF. Přesto nebyly ostatními pozorovány žádné znatelné rozdíly ve vzoru AF mezi adenomatózními, hyperplastickými a normálními PTG.

Minimálně invazivní video-asistovaná paratyreoidektomie (MIVAP) je jedním z nejoblíbenějších cílených výkonů příštítných tělísek prováděných u primární hyperparatyreózy. Bylo prokázáno, že výhody nabízené MIVAP mu umožňují překonat omezení jiných cílených výkonů příštítných tělísek. Umožňuje prozkoumat celý krk a/nebo provést souběžný výkon štítné žlázy bez nutnosti převedení na standardní cervikotomii.

Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost aplikace zobrazování NIRAF prostřednictvím omezeného přímého přístupu a potenciální vzory AF (AF signatura) PA na bezkontrastovém zobrazování založeném na NIRAF a zda specifické vzorce AF korelují s faktory vlastní PA, jako je dominantní buněčný typ PA, její velikost a/nebo umístění. Hodnocena byla také dodatečná doba provozu a náklady spojené s použitím této technologie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zarqa, Jordán
        • the Hashemite Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s adenomem příštítných tělísek podstupujících operaci a ve věku >18 let

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s diagnózou adenom příštítných tělísek podstupující operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacientů <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzory autofluorescence u adenomů příštítných tělísek
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
specifické autofluorescenční vzorce korelovaly s dominantním buněčným typem adenomu příštítných tělísek
Časové okno: během operace
během operace
specifické autofluorescenční vzory korelovaly s velikostí adenomu
Časové okno: během operace
během operace
specifické autofluorescenční vzory korelující s lokalizací adenomu
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit