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Nahinfrarot-Autofluoreszenzbildgebung bei der minimalinvasiven videoassistierten Parathyreoidektomie (NIRAF MIVAP-Studie) (NIRAF MIVAP)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Bewertung der Machbarkeit der Nahinfrarot-Autofluoreszenzbildgebung bei der minimalinvasiven videoassistierten Parathyreoidektomie und der Autofluoreszenzsignatur von Nebenschilddrüsenadenomen

Die Rolle der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Bildgebung als Ergänzung zur Schilddrüsenchirurgie ist gut belegt. Allerdings muss seine diagnostische Rolle in der Hyperparathyreoidismus-Chirurgie noch definiert werden, da kein Konsens über das Autofluoreszenzmuster (AF) pathologischer Nebenschilddrüsen besteht. Darüber hinaus wurde der Nutzen über einen direkten Minimalzugriff nicht bewertet.

Zur Beurteilung des AF-Musters von Nebenschilddrüsenadenomen (PAs) mithilfe der NIRAF-Bildgebung bei der minimalinvasiven videoassistierten Parathyreoidektomie (MIVAP).

Die klinischen Aufzeichnungen von Patienten, die sich zwischen Februar und Oktober 2024 einer MIVAP wegen Hyperparathyreoidismus unterzogen hatten, wurden retrospektiv überprüft. Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des AF-Musters von PAs. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Machbarkeit der Anwendung der NIRAF-Bildgebung bei MIVAP und die Frage, ob bestimmte AF-Muster von PAs mit Zelltyp, -größe und/oder -ort korrelierten. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen auf die Operationszeit und die Kosten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter nativer Fluoreszenz oder Autofluoreszenz (AF) versteht man die Lichtemission eines natürlich vorkommenden Fluorophors bei Anregung durch einfallendes Licht einer bestimmten Wellenlänge. Dementsprechend unterscheidet sich die von einem endogenen Fluorophor erzeugte Fluoreszenz von der, die durch die Anwendung eines synthetischen Fluoreszenzmarkers entsteht, und wird daher als „kontrastfreie Fluoreszenz“ betrachtet. Der maximale AF von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsengewebe tritt im nahen Infrarotspektrum (820–830 nm Wellenlänge) auf, wobei die maximale Emissionsintensität des Nebenschilddrüsengewebes 2–20-mal höher ist als die von Schilddrüsengewebe und in vivo mindestens eine Stunde anhält. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass es sich bei dem Fluorophor, von dem angenommen wird, dass es für das AF im Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsengewebe verantwortlich ist, um den Kalzium-empfindlichen Rezeptor handelt, der in parafollikulären Zellen (C-Zellen), jedoch in viel höherem Maße im Nebenschilddrüsengewebe vorhanden ist. Dadurch können PTGs als helle Flecken auf einem Hintergrund geringer Fluoreszenz (Schilddrüse) sichtbar gemacht werden. Die Tatsache, dass das Vorhofflimmern auch nach einer Devaskularisierung der Drüse oder einer unbeabsichtigten Resektion mindestens eine Stunde lang anhält, impliziert, dass NIRAF die Lebensfähigkeit des PTG nicht bestätigen kann. Die Lebensfähigkeit hängt von einer ausreichenden Gewebedurchblutung ab. Dies wiederum erfordert die Beurteilung der Gewebevaskularität mittels AF eines synthetischen Fluoreszenzmarkers wie Indocyaningrün (ICG); das Konzept des kontrastverstärkten AF anstelle des kontrastfreien AF.

Die Eigenschaft von AF in einem Gewebe hängt von der Konzentration des endogenen Fluorophors ab und davon, ob es von einem pathologischen Prozess beeinflusst wird. Daher ermöglicht seine Anwendung in der klinischen Praxis den Einsatz als optische Biopsie (ein Punkterkennungsinstrument, das nicht-invasive Diagnoseinformationen in Echtzeit liefert, ohne Gewebe physisch zu erregen). Dies könnte erklären, warum Nebenschilddrüsenadenome (PAs) im Gegensatz zu normalem Nebenschilddrüsengewebe ein heterogenes Vorhofflimmernmuster aufweisen. Demarchi et al. berichteten, dass die meisten PAs in ihrer Studie deutlich weniger autofluoreszierend erschienen als der Rand komprimierten normalen Nebenschilddrüsengewebes (an der Peripherie eines PA), der als helle Kappe erschien. Dies wurde als Cap AF bezeichnet. Dennoch wurden von anderen keine merklichen Unterschiede im AF-Muster zwischen adenomatösen, hyperplastischen und normalen PTGs beobachtet.

Die minimalinvasive videoassistierte Parathyreoidektomie (MIVAP) ist einer der beliebtesten gezielten Nebenschilddrüseneingriffe bei primärem Hyperparathyreoidismus. Es hat sich gezeigt, dass die Vorteile von MIVAP es ermöglichen, die Einschränkungen anderer gezielter Nebenschilddrüseneingriffe zu überwinden. Ermöglicht die Untersuchung des gesamten Halses und/oder die Durchführung einer begleitenden Schilddrüsenoperation, ohne dass eine Umstellung auf eine Standard-Zervikotomie erforderlich ist.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit der Anwendung der NIRAF-Bildgebung über einen begrenzten direkten Zugang und die potenziellen AF-Muster (AF-Signatur) von PAs auf kontrastfreier NIRAF-basierter Bildgebung zu bewerten und festzustellen, ob bestimmte AF-Muster mit Faktoren korrelieren PAs intrinsische Eigenschaften wie der dominierende Zelltyp einer PA, ihre Größe und/oder Lage. Die zusätzliche Operationszeit und die Kosten, die diese Technologie mit sich bringt, wurden ebenfalls bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zarqa, Jordanien
        • the Hashemite Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nebenschilddrüsenadenom, die sich einer Operation unterziehen und älter als 18 Jahre sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Nebenschilddrüsenadenom diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster der Autofluoreszenz in Nebenschilddrüsenadenomen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifische Autofluoreszenzmuster korrelierten mit dem dominanten Zelltyp eines Nebenschilddrüsenadenoms
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Spezifische Autofluoreszenzmuster korrelierten mit der Adenomgröße
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Spezifische Autofluoreszenzmuster korrelierten mit der Lage des Adenoms
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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