- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779760
Nahinfrarot-Autofluoreszenzbildgebung bei der minimalinvasiven videoassistierten Parathyreoidektomie (NIRAF MIVAP-Studie) (NIRAF MIVAP)
Bewertung der Machbarkeit der Nahinfrarot-Autofluoreszenzbildgebung bei der minimalinvasiven videoassistierten Parathyreoidektomie und der Autofluoreszenzsignatur von Nebenschilddrüsenadenomen
Die Rolle der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Bildgebung als Ergänzung zur Schilddrüsenchirurgie ist gut belegt. Allerdings muss seine diagnostische Rolle in der Hyperparathyreoidismus-Chirurgie noch definiert werden, da kein Konsens über das Autofluoreszenzmuster (AF) pathologischer Nebenschilddrüsen besteht. Darüber hinaus wurde der Nutzen über einen direkten Minimalzugriff nicht bewertet.
Zur Beurteilung des AF-Musters von Nebenschilddrüsenadenomen (PAs) mithilfe der NIRAF-Bildgebung bei der minimalinvasiven videoassistierten Parathyreoidektomie (MIVAP).
Die klinischen Aufzeichnungen von Patienten, die sich zwischen Februar und Oktober 2024 einer MIVAP wegen Hyperparathyreoidismus unterzogen hatten, wurden retrospektiv überprüft. Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des AF-Musters von PAs. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Machbarkeit der Anwendung der NIRAF-Bildgebung bei MIVAP und die Frage, ob bestimmte AF-Muster von PAs mit Zelltyp, -größe und/oder -ort korrelierten. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen auf die Operationszeit und die Kosten bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter nativer Fluoreszenz oder Autofluoreszenz (AF) versteht man die Lichtemission eines natürlich vorkommenden Fluorophors bei Anregung durch einfallendes Licht einer bestimmten Wellenlänge. Dementsprechend unterscheidet sich die von einem endogenen Fluorophor erzeugte Fluoreszenz von der, die durch die Anwendung eines synthetischen Fluoreszenzmarkers entsteht, und wird daher als „kontrastfreie Fluoreszenz“ betrachtet. Der maximale AF von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsengewebe tritt im nahen Infrarotspektrum (820–830 nm Wellenlänge) auf, wobei die maximale Emissionsintensität des Nebenschilddrüsengewebes 2–20-mal höher ist als die von Schilddrüsengewebe und in vivo mindestens eine Stunde anhält. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass es sich bei dem Fluorophor, von dem angenommen wird, dass es für das AF im Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsengewebe verantwortlich ist, um den Kalzium-empfindlichen Rezeptor handelt, der in parafollikulären Zellen (C-Zellen), jedoch in viel höherem Maße im Nebenschilddrüsengewebe vorhanden ist. Dadurch können PTGs als helle Flecken auf einem Hintergrund geringer Fluoreszenz (Schilddrüse) sichtbar gemacht werden. Die Tatsache, dass das Vorhofflimmern auch nach einer Devaskularisierung der Drüse oder einer unbeabsichtigten Resektion mindestens eine Stunde lang anhält, impliziert, dass NIRAF die Lebensfähigkeit des PTG nicht bestätigen kann. Die Lebensfähigkeit hängt von einer ausreichenden Gewebedurchblutung ab. Dies wiederum erfordert die Beurteilung der Gewebevaskularität mittels AF eines synthetischen Fluoreszenzmarkers wie Indocyaningrün (ICG); das Konzept des kontrastverstärkten AF anstelle des kontrastfreien AF.
Die Eigenschaft von AF in einem Gewebe hängt von der Konzentration des endogenen Fluorophors ab und davon, ob es von einem pathologischen Prozess beeinflusst wird. Daher ermöglicht seine Anwendung in der klinischen Praxis den Einsatz als optische Biopsie (ein Punkterkennungsinstrument, das nicht-invasive Diagnoseinformationen in Echtzeit liefert, ohne Gewebe physisch zu erregen). Dies könnte erklären, warum Nebenschilddrüsenadenome (PAs) im Gegensatz zu normalem Nebenschilddrüsengewebe ein heterogenes Vorhofflimmernmuster aufweisen. Demarchi et al. berichteten, dass die meisten PAs in ihrer Studie deutlich weniger autofluoreszierend erschienen als der Rand komprimierten normalen Nebenschilddrüsengewebes (an der Peripherie eines PA), der als helle Kappe erschien. Dies wurde als Cap AF bezeichnet. Dennoch wurden von anderen keine merklichen Unterschiede im AF-Muster zwischen adenomatösen, hyperplastischen und normalen PTGs beobachtet.
Die minimalinvasive videoassistierte Parathyreoidektomie (MIVAP) ist einer der beliebtesten gezielten Nebenschilddrüseneingriffe bei primärem Hyperparathyreoidismus. Es hat sich gezeigt, dass die Vorteile von MIVAP es ermöglichen, die Einschränkungen anderer gezielter Nebenschilddrüseneingriffe zu überwinden. Ermöglicht die Untersuchung des gesamten Halses und/oder die Durchführung einer begleitenden Schilddrüsenoperation, ohne dass eine Umstellung auf eine Standard-Zervikotomie erforderlich ist.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit der Anwendung der NIRAF-Bildgebung über einen begrenzten direkten Zugang und die potenziellen AF-Muster (AF-Signatur) von PAs auf kontrastfreier NIRAF-basierter Bildgebung zu bewerten und festzustellen, ob bestimmte AF-Muster mit Faktoren korrelieren PAs intrinsische Eigenschaften wie der dominierende Zelltyp einer PA, ihre Größe und/oder Lage. Die zusätzliche Operationszeit und die Kosten, die diese Technologie mit sich bringt, wurden ebenfalls bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zarqa, Jordanien
- the Hashemite Univesity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Nebenschilddrüsenadenom diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Muster der Autofluoreszenz in Nebenschilddrüsenadenomen
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezifische Autofluoreszenzmuster korrelierten mit dem dominanten Zelltyp eines Nebenschilddrüsenadenoms
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Spezifische Autofluoreszenzmuster korrelierten mit der Adenomgröße
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Spezifische Autofluoreszenzmuster korrelierten mit der Lage des Adenoms
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRAF MIVAP study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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