- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779760
Nabij-infrarood autofluorescentiebeeldvorming bij minimaal invasieve video-geassisteerde parathyroïdectomie (NIRAF MIVAP-onderzoek) (NIRAF MIVAP)
Beoordeling van de haalbaarheid van nabij-infrarood autofluorescentiebeeldvorming bij minimaal invasieve video-geassisteerde parathyroïdectomie en de autofluorescentiesignatuur van bijschildklieradenomen
De rol van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-beeldvorming als aanvulling op schildklierchirurgie is goed ingeburgerd. De diagnostische rol ervan bij hyperparathyreoïdiechirurgie moet echter nog worden gedefinieerd vanwege het gebrek aan consensus over het autofluorescentiepatroon (AF) van pathologische bijschildklieren. Bovendien is het nut ervan via een directe minimale toegang niet beoordeeld.
Om het AF-patroon van bijschildklieradenomen (PA's) te beoordelen met behulp van NIRAF-beeldvorming bij minimaal invasieve video-geassisteerde parathyreoïdectomie (MIVAP).
De klinische dossiers van patiënten die tussen februari en oktober 2024 MIVAP ondergingen voor hyperparathyreoïdie, werden retrospectief beoordeeld. Het primaire eindpunt was het beoordelen van het AF-patroon van PA's. Secundaire eindpunten waren onder meer de haalbaarheid van het toepassen van NIRAF-beeldvorming in MIVAP en of bepaalde AF-patronen van PA's correleerden met celtype, grootte en/of locatie. Bovendien werden de implicaties voor de operatietijd en de kosten beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Native fluorescentie of autofluorescentie (AF) wordt gedefinieerd als de emissie van licht door een natuurlijk voorkomende fluorofoor, bij excitatie door invallend licht met een specifieke golflengte. Dienovereenkomstig verschilt de fluorescentie geproduceerd door een endogene fluorofoor van die welke voortvloeit uit de toepassing van een synthetische fluorescerende marker en wordt daarom beschouwd als "contrastvrije fluorescentie". Maximale AF van zowel schildklier- als bijschildklierweefsel vindt plaats in het nabij-infraroodspectrum (820-830 nm golflengte), waarbij de maximale emissie-intensiteit van bijschildklierweefsel 2-20 keer groter is dan die van schildklierweefsel en in vivo minimaal één uur aanhoudt. Dit wordt waarschijnlijk toegeschreven aan het feit dat de fluorofoor waarvan wordt aangenomen dat hij verantwoordelijk is voor schildklier- en bijschildklierweefsel AF de calciumgevoelige receptor is die aanwezig is in parafolliculaire cellen (C-cellen), maar in veel hogere mate in bijschildklierweefsel. Hierdoor kunnen PTG's worden gevisualiseerd als lichtpuntjes op een achtergrond met lage fluorescentie (schildklier). Het feit dat AF minstens een uur aanhoudt, zelfs na klierdevascularisatie of onbedoelde resectie, impliceert dat NIRAF de levensvatbaarheid van PTG niet kan bevestigen. De levensvatbaarheid hangt af van adequate weefselperfusie. Dit vereist op zijn beurt het beoordelen van de weefselvasculariteit met behulp van AF van een synthetische fluorescerende marker zoals indocyaninegroen (ICG); het concept van contrastversterkte AF in plaats van contrastvrije AF.
De eigenschap van AF in een weefsel hangt af van de concentratie van de endogene fluorofoor en of deze wordt beïnvloed door een pathologisch proces. Vandaar dat de toepassing ervan in de klinische praktijk het mogelijk maakt om te dienen als een optische biopsie (een puntdetectie-instrument dat realtime, niet-invasieve diagnostische informatie biedt zonder fysiek weefsel te exciteren). Dit zou kunnen verklaren waarom, in tegenstelling tot normaal bijschildklierweefsel, bijschildklieradenomen (PA's) een heterogeen patroon van AF vertonen. Demarchi et al. rapporteerden dat de meeste PA's in hun onderzoek aanzienlijk minder autofluorescerend leken dan de rand van gecomprimeerd normaal bijschildklierweefsel (aan de periferie van een PA) die eruitzag als een helder kapje. Dit werd cap AF genoemd. Niettemin werden door anderen geen merkbare verschillen in het patroon van AF tussen adenomateuze, hyperplastische en normale PTG’s waargenomen.
Minimaal invasieve video-geassisteerde parathyroïdectomie (MIVAP) is een van de meest populaire gerichte bijschildklierprocedures die worden uitgevoerd voor primaire hyperparathyreoïdie. Er is aangetoond dat de voordelen die MIVAP biedt het mogelijk maken de beperkingen van andere gerichte bijschildklierprocedures te overwinnen. Het mogelijk maken van een volledige nekverkenning en/of het uitvoeren van een gelijktijdige schildklierprocedure zonder de noodzaak om over te stappen op een standaard cervicotomie.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te beoordelen van het toepassen van NIRAF-beeldvorming via een beperkte directe toegang en de potentiële AF-patronen (AF-signatuur) van PA's op contrastvrije NIRAF-gebaseerde beeldvorming, en of specifieke AF-patronen correleerden met factoren inherent aan PA's, zoals het dominante celtype van een PA, de grootte en/of locatie ervan. De extra operatietijd en de kosten die deze technologie met zich meebrengt, werden ook geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zarqa, Jordanië
- the Hashemite Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose bijschildklieradenoom die een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
patronen van autofluorescentie in bijschildklieradenomen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
specifieke autofluorescentiepatronen correleerden met het dominante celtype van een bijschildklieradenoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
specifieke autofluorescentiepatronen correleerden met de grootte van het adenoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
specifieke autofluorescentiepatronen correleerden met de locatie van het adenoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRAF MIVAP study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .