Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infrarood autofluorescentiebeeldvorming bij minimaal invasieve video-geassisteerde parathyroïdectomie (NIRAF MIVAP-onderzoek) (NIRAF MIVAP)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Beoordeling van de haalbaarheid van nabij-infrarood autofluorescentiebeeldvorming bij minimaal invasieve video-geassisteerde parathyroïdectomie en de autofluorescentiesignatuur van bijschildklieradenomen

De rol van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-beeldvorming als aanvulling op schildklierchirurgie is goed ingeburgerd. De diagnostische rol ervan bij hyperparathyreoïdiechirurgie moet echter nog worden gedefinieerd vanwege het gebrek aan consensus over het autofluorescentiepatroon (AF) van pathologische bijschildklieren. Bovendien is het nut ervan via een directe minimale toegang niet beoordeeld.

Om het AF-patroon van bijschildklieradenomen (PA's) te beoordelen met behulp van NIRAF-beeldvorming bij minimaal invasieve video-geassisteerde parathyreoïdectomie (MIVAP).

De klinische dossiers van patiënten die tussen februari en oktober 2024 MIVAP ondergingen voor hyperparathyreoïdie, werden retrospectief beoordeeld. Het primaire eindpunt was het beoordelen van het AF-patroon van PA's. Secundaire eindpunten waren onder meer de haalbaarheid van het toepassen van NIRAF-beeldvorming in MIVAP en of bepaalde AF-patronen van PA's correleerden met celtype, grootte en/of locatie. Bovendien werden de implicaties voor de operatietijd en de kosten beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Native fluorescentie of autofluorescentie (AF) wordt gedefinieerd als de emissie van licht door een natuurlijk voorkomende fluorofoor, bij excitatie door invallend licht met een specifieke golflengte. Dienovereenkomstig verschilt de fluorescentie geproduceerd door een endogene fluorofoor van die welke voortvloeit uit de toepassing van een synthetische fluorescerende marker en wordt daarom beschouwd als "contrastvrije fluorescentie". Maximale AF van zowel schildklier- als bijschildklierweefsel vindt plaats in het nabij-infraroodspectrum (820-830 nm golflengte), waarbij de maximale emissie-intensiteit van bijschildklierweefsel 2-20 keer groter is dan die van schildklierweefsel en in vivo minimaal één uur aanhoudt. Dit wordt waarschijnlijk toegeschreven aan het feit dat de fluorofoor waarvan wordt aangenomen dat hij verantwoordelijk is voor schildklier- en bijschildklierweefsel AF de calciumgevoelige receptor is die aanwezig is in parafolliculaire cellen (C-cellen), maar in veel hogere mate in bijschildklierweefsel. Hierdoor kunnen PTG's worden gevisualiseerd als lichtpuntjes op een achtergrond met lage fluorescentie (schildklier). Het feit dat AF minstens een uur aanhoudt, zelfs na klierdevascularisatie of onbedoelde resectie, impliceert dat NIRAF de levensvatbaarheid van PTG niet kan bevestigen. De levensvatbaarheid hangt af van adequate weefselperfusie. Dit vereist op zijn beurt het beoordelen van de weefselvasculariteit met behulp van AF van een synthetische fluorescerende marker zoals indocyaninegroen (ICG); het concept van contrastversterkte AF in plaats van contrastvrije AF.

De eigenschap van AF in een weefsel hangt af van de concentratie van de endogene fluorofoor en of deze wordt beïnvloed door een pathologisch proces. Vandaar dat de toepassing ervan in de klinische praktijk het mogelijk maakt om te dienen als een optische biopsie (een puntdetectie-instrument dat realtime, niet-invasieve diagnostische informatie biedt zonder fysiek weefsel te exciteren). Dit zou kunnen verklaren waarom, in tegenstelling tot normaal bijschildklierweefsel, bijschildklieradenomen (PA's) een heterogeen patroon van AF vertonen. Demarchi et al. rapporteerden dat de meeste PA's in hun onderzoek aanzienlijk minder autofluorescerend leken dan de rand van gecomprimeerd normaal bijschildklierweefsel (aan de periferie van een PA) die eruitzag als een helder kapje. Dit werd cap AF genoemd. Niettemin werden door anderen geen merkbare verschillen in het patroon van AF tussen adenomateuze, hyperplastische en normale PTG’s waargenomen.

Minimaal invasieve video-geassisteerde parathyroïdectomie (MIVAP) is een van de meest populaire gerichte bijschildklierprocedures die worden uitgevoerd voor primaire hyperparathyreoïdie. Er is aangetoond dat de voordelen die MIVAP biedt het mogelijk maken de beperkingen van andere gerichte bijschildklierprocedures te overwinnen. Het mogelijk maken van een volledige nekverkenning en/of het uitvoeren van een gelijktijdige schildklierprocedure zonder de noodzaak om over te stappen op een standaard cervicotomie.

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te beoordelen van het toepassen van NIRAF-beeldvorming via een beperkte directe toegang en de potentiële AF-patronen (AF-signatuur) van PA's op contrastvrije NIRAF-gebaseerde beeldvorming, en of specifieke AF-patronen correleerden met factoren inherent aan PA's, zoals het dominante celtype van een PA, de grootte en/of locatie ervan. De extra operatietijd en de kosten die deze technologie met zich meebrengt, werden ook geëvalueerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zarqa, Jordanië
        • the Hashemite Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met bijschildklieradenoom die een operatie ondergaan en ouder zijn dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose bijschildklieradenoom die een operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patronen van autofluorescentie in bijschildklieradenomen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
specifieke autofluorescentiepatronen correleerden met het dominante celtype van een bijschildklieradenoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
specifieke autofluorescentiepatronen correleerden met de grootte van het adenoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
specifieke autofluorescentiepatronen correleerden met de locatie van het adenoom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren