- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779760
Imagerie d'autofluorescence proche infrarouge dans la parathyroïdectomie vidéo-assistée mini-invasive (étude NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)
Évaluation de la faisabilité de l'imagerie par autofluorescence proche infrarouge dans la parathyroïdectomie vidéo-assistée mini-invasive et de la signature d'autofluorescence des adénomes parathyroïdiens
Le rôle de l’imagerie par autofluorescence proche infrarouge (NIRAF) en tant que complément à la chirurgie thyroïdienne est bien établi. Cependant, son rôle diagnostique dans la chirurgie de l'hyperparathyroïdie reste à définir en raison du manque de consensus concernant le profil d'autofluorescence (AF) des glandes parathyroïdes pathologiques. De plus, son utilité via un accès direct minimal n’a pas été évaluée.
Évaluer le profil FA des adénomes parathyroïdiens (AP) à l'aide de l'imagerie NIRAF dans la parathyroïdectomie vidéo-assistée mini-invasive (MIVAP).
Les dossiers cliniques des patients ayant bénéficié d’une MIVAP pour hyperparathyroïdie entre février et octobre 2024 ont été examinés rétrospectivement. Le critère d'évaluation principal était d'évaluer le profil FA des AP. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la faisabilité de l'application de l'imagerie NIRAF dans MIVAP et la corrélation entre certains modèles de FA des AP et le type, la taille et/ou l'emplacement des cellules. De plus, les implications en termes de temps opératoire et de coûts ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluorescence native ou autofluorescence (AF) est définie comme l'émission de lumière par un fluorophore naturel, lors de l'excitation par une lumière incidente d'une longueur d'onde spécifique. En conséquence, la fluorescence produite par un fluorophore endogène diffère de celle résultant de l'application d'un marqueur fluorescent synthétique et est donc considérée comme une « fluorescence sans contraste ». La FA maximale des tissus thyroïdiens et parathyroïdiens se produit dans le spectre proche infrarouge (longueur d'onde de 820 à 830 nm), l'intensité d'émission maximale du tissu parathyroïdien étant 2 à 20 fois supérieure à celle du tissu thyroïdien et dure au moins une heure in vivo. Ceci est probablement attribué au fait que le fluorophore supposé être responsable des tissus thyroïdiens et parathyroïdiens. AF est le récepteur détectant le calcium présent dans les cellules parafolliculaires (cellules C), mais dans une mesure beaucoup plus élevée dans le tissu parathyroïdien. Cela permet aux PTG d’être visualisés sous forme de points lumineux sur un fond de faible fluorescence (glande thyroïde). Le fait que la FA persiste pendant au moins une heure même après une dévascularisation de la glande ou une résection involontaire implique que le NIRAF ne peut pas confirmer la viabilité du PTG. La viabilité dépend d'une perfusion tissulaire adéquate. Cela nécessite à son tour d'évaluer la vascularisation des tissus à l'aide de l'AF à partir d'un marqueur fluorescent synthétique tel que le vert d'indocyanine (ICG) ; le concept d'AF avec contraste amélioré plutôt que d'AF sans contraste.
La propriété de la FA dans un tissu dépend de la concentration du fluorophore endogène et du fait qu'il soit affecté par un processus pathologique. Par conséquent, son application dans la pratique clinique lui permet de servir de biopsie optique (un outil de détection ponctuelle qui fournit des informations diagnostiques non invasives en temps réel sans exciter physiquement les tissus). Cela pourrait expliquer pourquoi, contrairement au tissu parathyroïdien normal, les adénomes parathyroïdiens (AP) présentent un schéma hétérogène de FA. Demarchi et coll. ont rapporté que la plupart des AP dans leur étude semblaient significativement moins autofluorescents que le bord du tissu parathyroïdien normal comprimé (à la périphérie d'un AP) qui apparaissait comme une calotte brillante. C'est ce qu'on appelait le capuchon AF. Néanmoins, aucune différence notable dans le schéma de FA entre les PTG adénomateux, hyperplasiques et normaux n'a été observée par d'autres.
La parathyroïdectomie vidéo-assistée mini-invasive (MIVAP) est l'une des procédures parathyroïdiennes ciblées les plus populaires pratiquées pour l'hyperparathyroïdie primaire. Il a été démontré que les avantages offerts par MIVAP lui permettent de surmonter les limites des autres procédures parathyroïdiennes ciblées. Permet une exploration complète du cou et/ou une intervention thyroïdienne concomitante sans avoir besoin de passer à une cervicotomie standard.
L'objectif de cette étude était d'évaluer la faisabilité de l'application de l'imagerie NIRAF via un accès direct limité et les modèles potentiels de FA (signature AF) des AP sur l'imagerie basée sur NIRAF sans contraste, et si des modèles spécifiques de FA étaient en corrélation avec des facteurs. intrinsèques aux AP, tels que le type cellulaire dominant d’un AP, sa taille et/ou son emplacement. Le temps opératoire supplémentaire et le coût conféré par cette technologie ont également été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zarqa, Jordan
- the Hashemite Univesity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- patients diagnostiqués avec un adénome parathyroïdien subissant une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- patients <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modèles d'autofluorescence dans les adénomes parathyroïdiens
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modèles d'autofluorescence spécifiques corrélés au type cellulaire dominant d'un adénome parathyroïdien
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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modèles d'autofluorescence spécifiques corrélés à la taille de l'adénome
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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modèles d'autofluorescence spécifiques corrélés à la localisation de l'adénome
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIRAF MIVAP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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