- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06779760
Lähi-infrapuna-autofluoresenssikuvaus minimaalisesti invasiivisessa videoavusteisessa lisäkilpirauhasen poistoleikkauksessa (NIRAF MIVAP -tutkimus) (NIRAF MIVAP)
Lähi-infrapuna-autofluoresenssikuvauksen toteutettavuuden arviointi minimaalisesti invasiivisessa videoavusteisessa lisäkilpirauhasen poistoleikkauksessa ja lisäkilpirauhasen adenoomien autofluoresenssisignatuuri
Lähi-infrapuna-autofluoresenssikuvauksen (NIRAF) rooli kilpirauhasen leikkauksen lisäaineena on vakiintunut. Sen diagnostista roolia hyperparatyreoosileikkauksessa ei kuitenkaan vielä ole määritelty, koska patologisten lisäkilpirauhasten autofluoresenssikuviosta (AF) ei ole päästy yksimielisyyteen. Lisäksi sen hyödyllisyyttä suoran minimaalisen pääsyn kautta ei ole arvioitu.
Lisäkilpirauhasen adenoomien (PA:iden) AF-kuvion arvioiminen käyttämällä NIRAF-kuvausta minimaalisesti invasiivisessa videoavusteisessa lisäkilpirauhasen poistoleikkauksessa (MIVAP).
Helmi- ja lokakuun 2024 välisenä aikana MIVAP-hoidon saaneiden potilaiden kliiniset tiedot tarkistettiin takautuvasti. Ensisijainen päätetapahtuma oli PA:iden AF-mallin arviointi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat NIRAF-kuvauksen soveltamisen MIVAP-järjestelmässä ja korreloivatko tietyt PA:iden AF-mallit solutyypin, koon ja/tai sijainnin kanssa. Lisäksi arvioitiin toiminnan aika- ja kustannusvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natiivifluoresenssi tai autofluoresenssi (AF) määritellään luonnollisesti esiintyvän fluoroforin valon emissioksi tietyn aallonpituuden omaavan tulevan valon virityksessä. Sen mukaisesti endogeenisen fluoroforin tuottama fluoresenssi eroaa synteettisen fluoresoivan markkerin käytöstä johtuvasta fluoresenssista, ja siksi sitä pidetään "kontrastittomana fluoresenssina". Maksimaalinen AF sekä kilpirauhas- että lisäkilpirauhaskudoksesta esiintyy lähi-infrapunaspektrillä (aallonpituus 820-830 nm), ja lisäkilpirauhaskudoksen maksimiemissiointensiteetti on 2-20 kertaa suurempi kuin kilpirauhaskudoksessa ja kestää vähintään tunnin in vivo. Tämä johtuu luultavasti siitä, että fluorofori, jonka oletetaan olevan vastuussa kilpirauhasen ja lisäkilpirauhaskudoksen AF:stä, on kalsiumia tunnistava reseptori, jota esiintyy parafollikulaarisissa soluissa (C-soluissa), mutta paljon suuremmassa määrin lisäkilpirauhaskudoksessa. Tämän ansiosta PTG:t voidaan visualisoida kirkkaina täplinä matalan fluoresenssin taustalla (kilpirauhanen). Se tosiasia, että AF jatkuu vähintään tunnin jopa rauhasten devaskularisoinnin tai tahattoman resektion jälkeen, tarkoittaa, että NIRAF ei voi vahvistaa PTG:n elinkelpoisuutta. Elinkyky riippuu riittävästä kudosperfuusiosta. Tämä puolestaan edellyttää kudosten verisuonisuuden arvioimista käyttämällä synteettisen fluoresoivan markkerin, kuten indosyaniinivihreän (ICG) AF:ää; kontrastitehostetun AF:n käsite kontrastittoman AF:n sijaan.
AF:n ominaisuus kudoksessa riippuu endogeenisen fluoroforin pitoisuudesta ja siitä, vaikuttaako siihen patologinen prosessi. Tästä syystä sen käyttö kliinisessä käytännössä mahdollistaa sen toimimisen optisena biopsiana (pisteentunnistustyökalu, joka tarjoaa reaaliaikaista, ei-invasiivista diagnostista tietoa ilman fyysisesti jännittävää kudosta). Tämä saattaa selittää, miksi normaalista lisäkilpirauhaskudoksesta poiketen lisäkilpirauhasen adenoomat (PA:t) osoittavat heterogeenisen AF-mallin. Demarchi et ai. raportoivat, että useimmat PA:t heidän tutkimuksessaan näyttivät merkittävästi vähemmän autofluoresoivilta kuin puristetun normaalin lisäkilpirauhaskudoksen reuna (PA:n reunalla), joka näytti kirkkaalta korkilta. Tätä kutsuttiin cap AF:ksi. Muut eivät kuitenkaan havainneet havaittavia eroja AF:n rakenteessa adenomatoottisten, hyperplastisten ja normaalien PTG:iden välillä.
Minimaaliinvasiivinen videoavusteinen lisäkilpirauhasen poisto (MIVAP) on yksi suosituimmista kohdistetuista lisäkilpirauhasen toimenpiteistä primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa. On osoitettu, että MIVAPin tarjoamat edut mahdollistavat sen voittamaan muiden kohdennettujen lisäkilpirauhasen toimenpiteiden rajoitukset. Mahdollistaa koko kaulan tutkimisen ja/tai samanaikaisen kilpirauhasen toimenpiteen suorittamisen ilman, että tarvitsee siirtyä tavalliseen kohdunkaulan toimenpiteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida NIRAF-kuvauksen soveltamisen toteutettavuutta rajoitetun suoran pääsyn kautta ja mahdollisia PA:iden AF-kuvioita (AF signature) kontrastivapaassa NIRAF-pohjaisessa kuvantamisessa ja korreloivatko tietyt AF-mallit tekijöiden kanssa. PA:ille luontainen, kuten PA:n hallitseva solutyyppi, sen koko ja/tai sijainti. Lisäksi arvioitiin tämän tekniikan käytön lisäaika ja kustannukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zarqa, Jordania
- the Hashemite Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu lisäkilpirauhasen adenooma ja joille tehdään leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
autofluoresenssimallit lisäkilpirauhasen adenoomissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spesifiset autofluoresenssikuviot korreloivat lisäkilpirauhasen adenooman hallitsevan solutyypin kanssa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
spesifiset autofluoresenssikuviot korreloivat adenooman koon kanssa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
spesifiset autofluoresenssikuviot korreloivat adenooman sijainnin kanssa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRAF MIVAP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .