- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779760
Nær-infrarød autofluorescensbilleddannelse i minimalt invasiv videoassisteret parathyreoidektomi (NIRAF MIVAP-undersøgelse) (NIRAF MIVAP)
Vurdering af gennemførligheden af nær-infrarød autofluorescens-billeddannelse i minimal-invasiv videoassisteret parathyroidektomi og autofluorescenssignaturen af parathyreoideaadenomer
Rollen af nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-billeddannelse som et supplement til skjoldbruskkirtelkirurgi er veletableret. Imidlertid er dens diagnostiske rolle i hyperparathyroidisme kirurgi endnu ikke defineret på grund af manglen på konsensus vedrørende autofluorescens (AF) mønsteret af patologiske parathyroidkirtler. Ydermere er dens nytteværdi via en direkte minimal adgang ikke vurderet.
At vurdere AF-mønsteret af parathyroid adenomer (PA'er) ved hjælp af NIRAF-billeddannelse i minimalt invasiv videoassisteret parathyreoidektomi (MIVAP).
De kliniske optegnelser for patienter, der gennemgik MIVAP for hyperparathyroidisme mellem februar og oktober 2024, blev retrospektivt gennemgået. Det primære endepunkt var at vurdere AF-mønsteret af PA'er. Sekundære endepunkter omfattede muligheden for at anvende NIRAF-billeddannelse i MIVAP, og hvorvidt visse AF-mønstre af PA'er korrelerede med celletype, størrelse og/eller placering. Ydermere blev driftstids- og omkostningsimplikationer vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nativ fluorescens eller autofluorescens (AF) er defineret som emission af lys fra en naturligt forekommende fluorofor ved excitation af indfaldende lys af en specifik bølgelængde. Følgelig adskiller fluorescens produceret af en endogen fluorofor sig fra den, der er et resultat af påføringen af en syntetisk fluorescerende markør og betragtes derfor som "kontrastfri fluorescens". Maksimal AF fra både skjoldbruskkirtel- og parathyreoideavæv forekommer ved det nær-infrarøde spektrum (820-830 nm bølgelængde) med biskjoldbruskkirtelvævets maksimale emissionsintensitet 2-20 gange større end thyreoideavævets og varer mindst en time in vivo. Dette skyldes sandsynligvis, at fluoroforen, der antages at være ansvarlig for skjoldbruskkirtel og parathyreoideavæv. AF er den calciumfølende receptor, der er til stede i parafollikulære celler (C-celler), men i langt højere grad i parathyreoideavæv. Dette gør det muligt for PTG'er at blive visualiseret som lyse pletter på en baggrund med lav fluorescens (skjoldbruskkirtlen). Det faktum, at AF vedvarer i mindst en time, selv efter kirteldevaskularisering eller utilsigtet resektion, antyder, at NIRAF ikke kan bekræfte PTG-levedygtighed. Levedygtighed afhænger af tilstrækkelig vævsperfusion. Dette kræver igen vurdering af vævsvaskularitet ved hjælp af AF fra en syntetisk fluorescerende markør såsom indocyaningrøn (ICG); konceptet med kontrastforstærket AF frem for kontrastfri AF.
AF egenskaben i et væv afhænger af koncentrationen af den endogene fluorofor, og om den er påvirket af en patologisk proces. Derfor er dets anvendelse i klinisk praksis, der gør det muligt at tjene som en optisk biopsi (et punktdetektionsværktøj, der giver real-time, ikke-invasiv diagnostisk information uden fysisk spændende væv). Dette kan forklare, hvorfor parathyroid adenomer (PA'er) i modsætning til normalt biskjoldbruskkirtelvæv viser et heterogent mønster af AF. Demarchi et al. rapporterede, at de fleste PA'er i deres undersøgelse virkede signifikant mindre autofluorescerende end kanten af komprimeret normalt parathyroidvæv (i periferien af en PA), der fremstod som en lys hætte. Dette blev omtalt som cap AF. Ikke desto mindre blev ingen mærkbare forskelle i mønsteret af AF mellem adenomatøse, hyperplastiske og normale PTG'er observeret af andre.
Minimalt invasiv videoassisteret parathyreoidektomi (MIVAP) er en af de mest populære målrettede parathyroidprocedurer, der udføres til primær hyperparathyroidisme. Det er blevet påvist, at de fordele, som MIVAP tilbyder, gør det muligt for det at overvinde begrænsningerne ved andre målrettede biskjoldbruskkirtelprocedurer. Giver mulighed for fuld halsudforskning og/eller udførelse af en samtidig skjoldbruskkirtelprocedure uden behov for at konvertere til en standard cervikotomi.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af at anvende NIRAF-billeddannelse via en begrænset direkte adgang og de potentielle mønstre af AF (AF-signatur) af PA'er på kontrastfri NIRAF-baseret billeddannelse, og om specifikke mønstre af AF korrelerede med faktorer iboende for PA'er, såsom den dominerende celletype af en PA, dens størrelse og/eller placering. Den ekstra driftstid og omkostningerne ved brug af denne teknologi blev også evalueret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zarqa, Jordan
- the Hashemite Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med parathyroid adenom, der skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mønstre af autofluorescens i parathyroid adenomer
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
specifikke autofluorescensmønstre korreleret med den dominerende celletype af et parathyroid adenom
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
specifikke autofluorescensmønstre korreleret med adenomstørrelse
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
specifikke autofluorescensmønstre korreleret med adenomplacering
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRAF MIVAP study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .