Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød autofluorescensbilleddannelse i minimalt invasiv videoassisteret parathyreoidektomi (NIRAF MIVAP-undersøgelse) (NIRAF MIVAP)

13. januar 2025 opdateret af: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Vurdering af gennemførligheden af ​​nær-infrarød autofluorescens-billeddannelse i minimal-invasiv videoassisteret parathyroidektomi og autofluorescenssignaturen af ​​parathyreoideaadenomer

Rollen af ​​nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-billeddannelse som et supplement til skjoldbruskkirtelkirurgi er veletableret. Imidlertid er dens diagnostiske rolle i hyperparathyroidisme kirurgi endnu ikke defineret på grund af manglen på konsensus vedrørende autofluorescens (AF) mønsteret af patologiske parathyroidkirtler. Ydermere er dens nytteværdi via en direkte minimal adgang ikke vurderet.

At vurdere AF-mønsteret af parathyroid adenomer (PA'er) ved hjælp af NIRAF-billeddannelse i minimalt invasiv videoassisteret parathyreoidektomi (MIVAP).

De kliniske optegnelser for patienter, der gennemgik MIVAP for hyperparathyroidisme mellem februar og oktober 2024, blev retrospektivt gennemgået. Det primære endepunkt var at vurdere AF-mønsteret af PA'er. Sekundære endepunkter omfattede muligheden for at anvende NIRAF-billeddannelse i MIVAP, og hvorvidt visse AF-mønstre af PA'er korrelerede med celletype, størrelse og/eller placering. Ydermere blev driftstids- og omkostningsimplikationer vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nativ fluorescens eller autofluorescens (AF) er defineret som emission af lys fra en naturligt forekommende fluorofor ved excitation af indfaldende lys af en specifik bølgelængde. Følgelig adskiller fluorescens produceret af en endogen fluorofor sig fra den, der er et resultat af påføringen af ​​en syntetisk fluorescerende markør og betragtes derfor som "kontrastfri fluorescens". Maksimal AF fra både skjoldbruskkirtel- og parathyreoideavæv forekommer ved det nær-infrarøde spektrum (820-830 nm bølgelængde) med biskjoldbruskkirtelvævets maksimale emissionsintensitet 2-20 gange større end thyreoideavævets og varer mindst en time in vivo. Dette skyldes sandsynligvis, at fluoroforen, der antages at være ansvarlig for skjoldbruskkirtel og parathyreoideavæv. AF er den calciumfølende receptor, der er til stede i parafollikulære celler (C-celler), men i langt højere grad i parathyreoideavæv. Dette gør det muligt for PTG'er at blive visualiseret som lyse pletter på en baggrund med lav fluorescens (skjoldbruskkirtlen). Det faktum, at AF vedvarer i mindst en time, selv efter kirteldevaskularisering eller utilsigtet resektion, antyder, at NIRAF ikke kan bekræfte PTG-levedygtighed. Levedygtighed afhænger af tilstrækkelig vævsperfusion. Dette kræver igen vurdering af vævsvaskularitet ved hjælp af AF fra en syntetisk fluorescerende markør såsom indocyaningrøn (ICG); konceptet med kontrastforstærket AF frem for kontrastfri AF.

AF egenskaben i et væv afhænger af koncentrationen af ​​den endogene fluorofor, og om den er påvirket af en patologisk proces. Derfor er dets anvendelse i klinisk praksis, der gør det muligt at tjene som en optisk biopsi (et punktdetektionsværktøj, der giver real-time, ikke-invasiv diagnostisk information uden fysisk spændende væv). Dette kan forklare, hvorfor parathyroid adenomer (PA'er) i modsætning til normalt biskjoldbruskkirtelvæv viser et heterogent mønster af AF. Demarchi et al. rapporterede, at de fleste PA'er i deres undersøgelse virkede signifikant mindre autofluorescerende end kanten af ​​komprimeret normalt parathyroidvæv (i periferien af ​​en PA), der fremstod som en lys hætte. Dette blev omtalt som cap AF. Ikke desto mindre blev ingen mærkbare forskelle i mønsteret af AF mellem adenomatøse, hyperplastiske og normale PTG'er observeret af andre.

Minimalt invasiv videoassisteret parathyreoidektomi (MIVAP) er en af ​​de mest populære målrettede parathyroidprocedurer, der udføres til primær hyperparathyroidisme. Det er blevet påvist, at de fordele, som MIVAP tilbyder, gør det muligt for det at overvinde begrænsningerne ved andre målrettede biskjoldbruskkirtelprocedurer. Giver mulighed for fuld halsudforskning og/eller udførelse af en samtidig skjoldbruskkirtelprocedure uden behov for at konvertere til en standard cervikotomi.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende NIRAF-billeddannelse via en begrænset direkte adgang og de potentielle mønstre af AF (AF-signatur) af PA'er på kontrastfri NIRAF-baseret billeddannelse, og om specifikke mønstre af AF korrelerede med faktorer iboende for PA'er, såsom den dominerende celletype af en PA, dens størrelse og/eller placering. Den ekstra driftstid og omkostningerne ved brug af denne teknologi blev også evalueret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zarqa, Jordan
        • the Hashemite Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med parathyroid adenom, der skal opereres, og alder >18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med parathyroid adenom, der skal opereres

Ekskluderingskriterier:

  • patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mønstre af autofluorescens i parathyroid adenomer
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
specifikke autofluorescensmønstre korreleret med den dominerende celletype af et parathyroid adenom
Tidsramme: under operationen
under operationen
specifikke autofluorescensmønstre korreleret med adenomstørrelse
Tidsramme: under operationen
under operationen
specifikke autofluorescensmønstre korreleret med adenomplacering
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner