- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779760
Аутофлуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне при малоинвазивной видеоассистированной паратиреоидэктомии (исследование NIRAF MIVAP) (NIRAF MIVAP)
Оценка возможности аутофлуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне при минимально инвазивной видеоассистированной паратиреоидэктомии и признаков аутофлуоресценции аденом паращитовидной железы
Роль аутофлуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) как вспомогательного средства при хирургии щитовидной железы хорошо известна. Однако его диагностическая роль в хирургии гиперпаратиреоза еще не определена из-за отсутствия единого мнения относительно характера аутофлуоресценции (АФ) патологических паращитовидных желез. Более того, его полезность при прямом минимальном доступе не оценивалась.
Оценить характер ФП аденом паращитовидной железы (ПА) с использованием NIRAF-визуализации при минимально инвазивной видеоассистированной паратиреоидэктомии (MIVAP).
Были ретроспективно проанализированы клинические записи пациентов, перенесших MIVAP по поводу гиперпаратиреоза в период с февраля по октябрь 2024 г. Первичной конечной точкой была оценка характера ФП ПА. Вторичные конечные точки включали возможность применения визуализации NIRAF при MIVAP и то, коррелируют ли определенные паттерны ФП PA с типом, размером и/или местоположением клеток. Кроме того, были оценены затраты времени и средств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нативная флуоресценция или автофлуоресценция (AF) определяется как излучение света естественным флуорофором при возбуждении падающим светом определенной длины волны. Соответственно, флуоресценция, создаваемая эндогенным флуорофором, отличается от флуоресценции, возникающей в результате применения синтетического флуоресцентного маркера, и поэтому считается «флуоресценцией без контраста». Максимальная ФП как щитовидной, так и паращитовидной ткани возникает в ближнем инфракрасном спектре (длина волны 820–830 нм), при этом максимальная интенсивность излучения ткани паращитовидной железы в 2–20 раз превышает интенсивность излучения ткани щитовидной железы и длится не менее одного часа in vivo. Вероятно, это связано с тем, что флуорофор, который, как предполагается, отвечает за ФП в тканях щитовидной и паращитовидной желез, представляет собой кальций-чувствительный рецептор, который присутствует в парафолликулярных клетках (С-клетках), но в гораздо большей степени в тканях паращитовидной железы. Это позволяет визуализировать ПТГ в виде ярких пятен на фоне низкой флуоресценции (щитовидная железа). Тот факт, что ФП сохраняется в течение как минимум часа даже после деваскуляризации железы или непреднамеренной резекции, означает, что NIRAF не может подтвердить жизнеспособность ПТГ. Жизнеспособность зависит от адекватной перфузии тканей. Это, в свою очередь, требует оценки васкуляризации тканей с использованием ФП синтетического флуоресцентного маркера, такого как индоцианин зеленый (ИКГ); концепция ФП с контрастным усилением, а не ФП без контраста.
Свойства АФ в ткани зависят от концентрации эндогенного флуорофора и от того, затронут ли он патологическим процессом. Следовательно, его применение в клинической практике позволяет использовать его в качестве оптической биопсии (инструмент точечного обнаружения, который предоставляет неинвазивную диагностическую информацию в режиме реального времени без физического возбуждения ткани). Это может объяснить, почему в отличие от нормальной ткани паращитовидной железы аденомы паращитовидной железы (ПА) демонстрируют гетерогенный характер ФП. Демарчи и др. сообщили, что большинство ПА в их исследовании выглядели значительно менее автофлуоресцентными, чем край сжатой нормальной ткани паращитовидной железы (на периферии ПА), который выглядел как яркий колпачок. Это называлось кепкой AF. Тем не менее, другие исследователи не наблюдали заметных различий в характере ФП между аденоматозными, гиперпластическими и нормальными ПТГ.
Минимально инвазивная видеоассистированная паратиреоидэктомия (МИВАП) — одна из наиболее популярных таргетных процедур на паращитовидных железах, выполняемых при первичном гиперпаратиреозе. Было продемонстрировано, что преимущества, предлагаемые MIVAP, позволяют преодолеть ограничения других таргетных процедур на паращитовидной железе. Позволяет провести исследование всей шеи и/или выполнить сопутствующую процедуру на щитовидной железе без необходимости перехода на стандартную цервикотомию.
Целью данного исследования было оценить возможность применения NIRAF-визуализации через ограниченный прямой доступ и потенциальные паттерны ФП (сигнатуры ФП) PA при визуализации на основе NIRAF без контраста, а также коррелируют ли конкретные паттерны ФП с факторами. присущие PA, такие как доминирующий тип клеток PA, их размер и/или расположение. Также были оценены дополнительное время операции и стоимость использования этой технологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zarqa, Иордания
- the Hashemite Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом аденома паращитовидной железы, перенесшие операцию
Критерии исключения:
- пациенты <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Паттерны аутофлуоресценции при аденомах паращитовидной железы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
специфические паттерны автофлуоресценции, коррелирующие с доминирующим типом клеток аденомы паращитовидной железы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
специфические паттерны автофлуоресценции коррелируют с размером аденомы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
специфические паттерны автофлуоресценции, коррелирующие с расположением аденомы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRAF MIVAP study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .