- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06779760
최소 침습 비디오 보조 부갑상선 절제술의 근적외선 자가형광 영상(NIRAF MIVAP 연구) (NIRAF MIVAP)
최소 침습적 비디오 보조 부갑상선 절제술 및 부갑상선 선종의 자가형광 서명에서 근적외선 자가형광 이미징의 타당성 평가
근적외선 자가형광(NIRAF) 영상화는 갑상선 수술의 보조 수단으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 부갑상선 기능항진증 수술에서 이의 진단 역할은 병리학적 부갑상선의 자가형광(AF) 패턴에 관한 합의가 부족하여 아직 정의되지 않았습니다. 또한 직접적인 최소 액세스를 통한 유틸리티는 평가되지 않았습니다.
최소 침습 비디오 보조 부갑상선 절제술(MIVAP)에서 NIRAF 영상을 활용하여 부갑상선 선종(PA)의 AF 패턴을 평가합니다.
2024년 2월부터 10월까지 부갑상선기능항진증으로 MIVAP를 시행한 환자의 임상 기록을 후향적으로 검토하였다. 일차 평가변수는 PA의 AF 패턴을 평가하는 것이었습니다. 2차 평가변수에는 MIVAP에서 NIRAF 영상 적용 가능성과 PA의 특정 AF 패턴이 세포 유형, 크기 및/또는 위치와 상관관계가 있는지 여부가 포함되었습니다. 또한, 수술 시간 및 비용 영향도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 형광 또는 자가형광(AF)은 특정 파장의 입사광에 의한 여기에서 자연적으로 발생하는 형광단에 의한 빛의 방출로 정의됩니다. 따라서 내인성 형광단에 의해 생성된 형광은 합성 형광 마커를 적용하여 생성된 형광과 다르므로 "무조영 형광"으로 간주됩니다. 갑상선과 부갑상선 조직 모두에서 최대 AF는 근적외선 스펙트럼(820-830 nm 파장)에서 발생하며 부갑상선 조직의 최대 방출 강도는 갑상선 조직의 방출 강도보다 2-20배 더 크고 생체 내에서 최소 1시간 동안 지속됩니다. 이는 아마도 갑상선 및 부갑상선 조직 AF를 담당하는 것으로 추정되는 형광단이 여포 주위 세포(C 세포)에 존재하지만 부갑상선 조직에 훨씬 더 많이 존재하는 칼슘 감지 수용체이기 때문일 것입니다. 이를 통해 PTG를 형광이 낮은 배경(갑상선)에 밝은 점으로 시각화할 수 있습니다. 동맥 혈관 제거 또는 의도하지 않은 절제 후에도 AF가 최소 1시간 동안 지속된다는 사실은 NIRAF가 PTG 생존 가능성을 확인할 수 없음을 의미합니다. 생존 가능성은 적절한 조직 관류에 따라 달라집니다. 이는 차례로 인도시아닌 그린(ICG)과 같은 합성 형광 마커의 AF를 사용하여 조직 혈관성을 평가해야 합니다. 무콘트라스트 AF가 아닌 콘트라스트 강화 AF의 개념.
조직 내 AF의 특성은 내인성 형광단의 농도와 병리학적 과정의 영향을 받는지 여부에 따라 달라집니다. 따라서 임상 실습에 적용하면 광학 생검(물리적으로 조직을 자극하지 않고 실시간 비침습적 진단 정보를 제공하는 지점 감지 도구) 역할을 할 수 있습니다. 이는 정상적인 부갑상선 조직과 달리 부갑상선 선종(PA)이 AF의 이질적인 패턴을 나타내는 이유를 설명할 수 있습니다. Demarchiet al. 연구에서 대부분의 PA는 밝은 캡으로 나타나는 압축된 정상 부갑상선 조직(PA 주변)의 가장자리보다 자가형광이 훨씬 덜한 것으로 나타났습니다. 이를 캡 AF라고 합니다. 그럼에도 불구하고 선종성, 과형성, 정상 PTG 사이의 AF 패턴에는 눈에 띄는 차이가 다른 사람들에 의해 관찰되지 않았습니다.
최소 침습 비디오 보조 부갑상선 절제술(MIVAP)은 원발성 부갑상선 기능항진증에 대해 시행되는 가장 인기 있는 표적 부갑상선 수술 중 하나입니다. MIVAP가 제공하는 이점을 통해 다른 표적 부갑상선 시술의 한계를 극복할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 표준 자궁 경부 절개술로 전환할 필요 없이 목 전체 탐색 및/또는 갑상선 수술을 병행할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 제한된 직접 접근을 통해 NIRAF 이미징을 적용하는 타당성과 조영제가 없는 NIRAF 기반 이미징에서 PA의 AF(AF 시그니처)의 잠재적 패턴, 그리고 AF의 특정 패턴이 요인과 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. PA의 주요 셀 유형, 크기 및/또는 위치와 같은 PA에 고유합니다. 이 기술을 사용하여 제공되는 추가 수술 시간 및 비용도 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zarqa, 요르단
- the Hashemite Univesity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부갑상선선종으로 진단되어 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부갑상선 선종의 자가형광 패턴
기간: 수술 중
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부갑상선 선종의 우성 세포 유형과 상관관계가 있는 특정 자가형광 패턴
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
선종 크기와 상관관계가 있는 특정 자가형광 패턴
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
선종 위치와 상관관계가 있는 특정 자가형광 패턴
기간: 수술 중
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIRAF MIVAP study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .