アバシンカプタッド ペゴル (Izervay™) が地理的萎縮症患者の臨床現場でどのように使用されているかを学ぶ研究
2026年8月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮患者の日常臨床におけるアバシンカプタッド ペゴル（ACP/IZERVAY™）の治療パターンと安全性を評価するための非介入的観察研究
この研究は、加齢黄斑変性症（AMD）による地理的萎縮を患っている人々を対象としています。 AMDは、網膜と呼ばれる目の奥にある光を感知する層である黄斑が損傷し、中心視力の悪化を引き起こすことで発生します。 地理的萎縮はAMDの進行した形態であり、網膜の細胞が消耗して死滅します。 時間が経つと、永久的な視力喪失につながる可能性があります。
アバシンカプタド ペゴルは、地理的萎縮の悪化または進行を遅らせるのに役立ちます。 アバシンカプタド ペゴルは、地理的萎縮を治療するために米国で承認されている治療法です。
この研究は、地理的萎縮を持つ人々が日常の臨床診療でどのように治療されているかに関する情報を収集することを目的としています。 これには、アバシンカプタド ペゴルによる医学的問題の記録が含まれます。 これは観察研究として知られています。 情報は治療中および治療後の人々の医療記録から収集されます。 この研究の参加者は片目または両目に地理的萎縮を患っており、彼らと医師はアバシンカプタド ペゴルで治療することを決定しました。 治療法を決定するのは研究スポンサー（アステラス製薬）ではなく、個人の医師です。
研究への参加を希望する人は、通常は日常ケアの一環として受ける眼科検査を受けることになる。 また、目の健康に関するアンケートへの回答も求められます。 これらの調査は、治療開始時に行われ、その後最初の 2 年間は 6 か月ごとに行われます。 2 年後は、調査は年に 1 回行われます。 医師がアバシンカプタド ペゴルによる治療を提供しており、研究の継続を希望する場合、研究参加者は参加できます。 研究参加者は、研究を開始した時期に応じて、最長 3 年間または最長 5 年間参加できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-555-5555
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 募集
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- 引きこもった
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- 募集
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- 引きこもった
- The Retina Partners
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 募集
- Harvard Eye Associates
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- 募集
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- 募集
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、05830
- 募集
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 引きこもった
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- 募集
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- 募集
- Retina Care Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- 募集
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- Southeast Retina Center, P.C.
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-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- 募集
- University Retina and Macula Associates, P.C.
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- 募集
- Illinois Retina Associates
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois Eye Center
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-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 募集
- Wolfe Eye Clinic
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-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 引きこもった
- Retina Specialists
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Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- 募集
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- 募集
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- 募集
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- 募集
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- 募集
- NJ Retina
-
Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- 募集
- NJ Retina
-
Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- 引きこもった
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood、New York、アメリカ、11717
- 募集
- SightMD
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- 募集
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa、New York、アメリカ、11758
- 積極的、募集していない
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 積極的、募集していない
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale、New York、アメリカ、10583
- 募集
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- 引きこもった
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- 募集
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- The Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- CEI Physicians PSC, LLC dba
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- 募集
- Erie Retina Research
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- 募集
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Mid South Retina Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 引きこもった
- Retina & Vitreous of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Retina of North Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Retina Associates of South Texas, PA
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84120
- 募集
- Salt Lake Retina
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- The Retina Group of Washington
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- 募集
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 積極的、募集していない
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国全土の学術施設と非学術施設の両方、都市部と農村部からの参加者が、AMD人口に次ぐ米国のGAを代表し、現実世界の実践パターンを反映する異質な集団を確保します。
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）を片眼または両眼に有する患者
- 登録前に硝子体内アバシンカプタド ペゴル（ACP）による治療を決定した患者
- 患者が報告した結果 (PRO) を完了する患者の意欲。
除外基準:
以下のような禁忌がある患者、または ACP による治療に適格でない患者:
- いずれかの目に活動性の眼または眼周囲の感染症がある
- 登録時/ベースライン来院時にどちらかの目に活動性の疑わしい眼内炎症がある
- ACPまたは製剤中のあらゆる成分に対して過敏症
- 現在、日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
- -研究対象眼にACPを受けた患者。 注: 反対側の眼で ACP を受けている、または受けている患者は研究に参加する資格があります。
- -いずれかの目にACP以外の硝子体内補体阻害剤を投与された患者。 注：いずれかの眼にACP以外の補体阻害剤の硝子体内投与を受けており、90日間の休薬期間を完了した患者は研究に参加する資格がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イゼルベイ
Izervayによる治療を開始することを決定したAMDに続発する地理的萎縮（GA）の患者
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACP注射の数
時間枠：最長61ヶ月
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ACP 注射の数。
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最長61ヶ月
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治療期間
時間枠：最長61ヶ月
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治療期間は、最後の注射日と最初の注射日の差に 31 日を加えたものとして計算されます (次の注射は最後の注射から少なくとも 30 日後に行われることが予想されるため)。
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最長61ヶ月
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ACP注入の年間頻度
時間枠：最長61ヶ月
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ACP注射の年間頻度は、注射の総回数を治療期間（年）で割ったものとして計算されます。
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最長61ヶ月
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ACPによる治療を中止する理由
時間枠：最長61ヶ月
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ACPによる治療を中止した理由が記録されます。
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最長61ヶ月
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治療間隔の長さ
時間枠：最長61ヶ月
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研究対象の眼が複数回の注射を受ける場合、治療間隔は注射間の平均日数として定義されます。
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最長61ヶ月
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サイトの特徴
時間枠：1日目
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環境のタイプ (公共/民間施設、地方/都市など) を含む関心のある特徴が記録されます。
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1日目
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Izervayによる治療を開始したAMDに続発する地理的萎縮（GA）患者の特徴
時間枠：1日目
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興味深い特性が記録されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長61ヶ月
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AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) の可能性があります。 |
最長61ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長61ヶ月
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SAEは、死に至るAE、生命を脅かすAE、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、入院または既存の入院の延長を必要とする、またはその他の医学的に重要な事象として定義されます。
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最長61ヶ月
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長61ヶ月
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TEAEは、治験薬の投与開始後に観察されるAEと定義され、最後の投与後30日または最後の治験来院までのいずれか早い方まで継続します。
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最長61ヶ月
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特別関心事有害事象（AESI）の参加者数
時間枠：最長61ヶ月
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AESI は次の AE として定義されます。
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最長61ヶ月
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ビジョンを維持する参加者の数
時間枠：最長61ヶ月
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視力の維持とは、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 15 文字以上を失わないことと定義されます。
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最長61ヶ月
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さまざまなしきい値を使用した視力喪失までの時間
時間枠：最長61ヶ月
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視力喪失までの時間は、視力喪失が初めて報告された日と治療開始日との差として定義されます。
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最長61ヶ月
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運転能力に関連する閾値までの時間
時間枠：最長61ヶ月
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運転能力に関連する閾値までの時間は、標準治療に従って収集された視力データに基づきます。
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最長61ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2030年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3021-MA-3543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。