Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan Avacincaptad Pegol (Izervay™) bruges i klinisk praksis hos mennesker, der har geografisk atrofi

9. juni 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En ikke-interventionel, observationsundersøgelse til evaluering af behandlingsmønstre og sikkerhed for Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er for personer, der har geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD opstår, når makula, det lysfølsomme lag på bagsiden af ​​øjet kaldet nethinden, bliver beskadiget og får en persons centrale syn til at forværres. Geografisk atrofi er en avanceret form for AMD, hvor celler i nethinden forsvinder og dør. Over tid kan dette føre til permanent tab af synet.

Avacincaptad pegol kan hjælpe med at bremse forværringen eller progressionen af ​​geografisk atrofi. Avacincaptad pegol er en behandling godkendt i USA til behandling af geografisk atrofi.

Denne undersøgelse handler om at indsamle information om, hvordan mennesker med geografisk atrofi behandles i rutinemæssig klinisk praksis. Dette inkluderer registrering af eventuelle medicinske problemer fra avacincaptad pegol. Dette er kendt som et observationsstudie. Oplysninger vil blive indsamlet fra befolkningens lægejournaler under og efter behandlingen. Personerne i denne undersøgelse vil have geografisk atrofi i det ene eller begge øjne, og de og deres læge har besluttet, at de vil blive behandlet med avacincaptad pegol. Den enkeltes læge beslutter behandlingen, ikke studiesponsoren (Astellas).

Personer, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal have øjenundersøgelser, som de normalt ville have som en del af deres rutinemæssige pleje. Folk vil også blive bedt om at udfylde undersøgelser om deres øjensundhed. Disse undersøgelser vil finde sted, når behandlingen starter og derefter hver 6. måned i de første 2 år. Efter 2 år vil undersøgelserne ske en gang om året. Personerne i undersøgelsen kan deltage, hvis deres læge giver behandling med avacincaptad pegol, og de ønsker at fortsætte med undersøgelsen. Personerne på studiet kan deltage i op til 3 år eller op til 5 år, afhængig af hvornår de starter på studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Rekruttering
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Trukket tilbage
        • The Retina Partners
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Southern CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates, PLLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 05830
        • Rekruttering
        • Coastal Eye Surgeons
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Trukket tilbage
        • Florida Eye Clinic
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Rekruttering
        • Advanced Retina Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Rekruttering
        • Retina Care Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Eye Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Trukket tilbage
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota PLLC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Rekruttering
        • Mississippi Retina Associates
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Rekruttering
        • Brown Family Retina PLLC
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Rekruttering
        • Eye Associates of North Jersey PA
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Rekruttering
        • NJ Retina
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • NJ Retina
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Trukket tilbage
        • Monmouth Retina Consultants
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • NJ Retina
    • New York
      • Brentwood, New York, Forenede Stater, 11717
        • Rekruttering
        • SightMD
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NY Retina Ophthalmology PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates of New York
      • Scarsdale, New York, Forenede Stater, 10583
        • Rekruttering
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Trukket tilbage
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Rekruttering
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • CEI Physicians PSC, LLC dba
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Mid South Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Trukket tilbage
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Retina of North Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Utah, P.C.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Rekruttering
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Rekruttering
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra både akademiske og ikke-akademiske steder, byer og landdistrikter i hele USA for at sikre en heterogen befolkning, der er repræsentativ for den amerikanske GA sekundært til AMD-populationen og afspejler praksismønstre i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i 1 eller begge øjne
  • Patient med en beslutning om at behandle med intravitreal avacincaptad pegol (ACP) før indskrivning
  • Patientens vilje til at fuldføre det patientrapporterede resultat (PRO).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nogen kontraindikation eller ikke er kvalificerede til behandling med ACP, herunder følgende:

    • Aktiv okulær eller peri-okulær infektion i begge øjne
    • Aktiv, mistænkt intraokulær inflammation i begge øjne ved indskrivning/baselinebesøg
    • Overfølsom over for ACP eller over for enhver ingrediens i formuleringen
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der har fået ACP i undersøgelsesøjet. Bemærk: Patienter, der har modtaget eller modtager ACP i det andet øje, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget en anden intravitreal komplementhæmmer end ACP i begge øjne. Bemærk: Patienter, der har modtaget en anden intravitreal komplementhæmmer end ACP i begge øjne og har gennemført udvaskningsperioden på 90 dage, er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Izervay
Patienter med geografisk atrofi (GA) sekundær til AMD, som har truffet beslutning om at begynde behandling med Izervay
Medicin: Avacincaptad pegol (ACP)
intravitreal injektion
Andre navne:
  • IZERVAY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ACP-injektioner
Tidsramme: Op til 61 måneder
Antallet af ACP-injektioner.
Op til 61 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 61 måneder
Behandlingsvarigheden vil blive beregnet som forskellen mellem datoen for den sidste injektion og datoen for den første injektion plus 31 dage (da den næste injektion forventes mindst 30 dage efter den sidste).
Op til 61 måneder
Årlig frekvens af ACP-injektion
Tidsramme: Op til 61 måneder
Den årlige hyppighed af ACP-injektioner vil blive beregnet som det samlede antal injektioner divideret med behandlingsvarigheden i år.
Op til 61 måneder
Årsager til seponering af behandling med ACP
Tidsramme: Op til 61 måneder
Årsagerne til seponering af behandling med ACP vil blive registreret.
Op til 61 måneder
Behandlingsintervallets varighed
Tidsramme: Op til 61 måneder
Behandlingsintervallet er defineret som det gennemsnitlige antal dage mellem injektionerne, hvis et undersøgelsesøje modtager mere end 1 injektion.
Op til 61 måneder
Stedets egenskaber
Tidsramme: Dag 1
Karakteristika af interesse vil blive registreret, herunder typen af ​​omgivelser (f.eks. offentlig/privat facilitet, land/by).
Dag 1
Karakteristika for patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD, der begynder behandling med Izervay
Tidsramme: Dag 1
Karakteristika af interesse vil blive registreret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 61 måneder

En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses-)produktet.
Op til 61 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 61 måneder
En SAE er defineret som en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller andre medicinsk vigtige hændelser.
Op til 61 måneder
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 61 måneder
TEAE er defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet og vil fortsætte indtil 30 dage efter den sidste administration eller indtil sidste undersøgelsesbesøg, alt efter hvad der kommer først.
Op til 61 måneder
Antal deltagere med uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 61 måneder

AESI'er er defineret som følgende AE'er:

  • Endophthalmitis
  • choroidal neovaskularisering (CNV)
  • Intraokulær betændelse (herunder retinal vaskulitis)
  • Forøget intraokulært tryk (IOP) ≥ 30 mmHg 30 minutter efter injektion vurderet som klinisk signifikant af investigator
  • Forhøjelse af IOP efter injektion, der kræver kirurgisk/proceduremæssig indgriben
  • Iskæmisk optisk neuropati
Op til 61 måneder
Antal deltagere, der bevarer visionen
Tidsramme: Op til 61 måneder
Opretholdelse af synet er defineret som ikke at miste ≥ 15 bogstaver på skemaet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Op til 61 måneder
Tid til synstab ved hjælp af forskellige tærskler
Tidsramme: Op til 61 måneder
Tid til synstab er defineret som forskellen mellem den dato, hvor synstab blev rapporteret første gang, og startdatoen for behandlingen.
Op til 61 måneder
Tid til tærskler forbundet med evnen til at køre
Tidsramme: Op til 61 måneder
Tid til tærskler forbundet med evnen til at køre bil vil være baseret på synsstyrkedata, der er registreret i henhold til standarden for pleje.
Op til 61 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3021-MA-3543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Avacincaptad pegol (ACP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner