Avacincaptad Pegol(Izervay™)이 지리적 위축이 있는 사람들의 임상 실습에 어떻게 사용되는지 알아보기 위한 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
연령 관련 황반변성에 이차적으로 발생하는 지도형 위축 환자의 일상적인 임상 실습에서 Avacincaptad Pegol(ACP/IZERVAY™)의 치료 패턴 및 안전성을 평가하기 위한 비중재, 관찰 연구
이 연구는 연령 관련 황반변성(AMD)으로 인해 지도형 위축이 있는 사람들을 대상으로 합니다. AMD는 눈 뒤쪽의 망막이라고 불리는 빛에 민감한 층인 황반이 손상되어 사람의 중심 시력이 악화될 때 발생합니다. 지리적 위축은 망막의 세포가 쇠약해지고 죽는 AMD의 진행된 형태입니다. 시간이 지남에 따라 이는 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
Avacincaptad pegol은 지리적 위축의 악화 또는 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. Avacincaptad pegol은 미국에서 지리학적 위축을 치료하기 위해 승인된 치료법입니다.
이 연구는 지도형 위축 환자가 일상적인 임상 실습에서 어떻게 치료되는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 여기에는 avacincaptad pegol의 모든 의학적 문제 기록이 포함됩니다. 이것은 관찰 연구로 알려져 있습니다. 정보는 치료 중 및 치료 후에 사람들의 의료 기록에서 수집됩니다. 이 연구에 참여한 사람들은 한쪽 또는 양쪽 눈에 지리학적 위축이 있을 것이며 이들과 담당 의사는 아바신캡타드 페골로 치료하기로 결정했습니다. 연구 후원자(Astellas)가 아닌 개인의 의사가 치료를 결정합니다.
연구에 참여하기를 원하는 사람들은 일상적인 진료의 일환으로 일반적으로 받는 눈 검사를 받게 됩니다. 또한 사람들은 자신의 눈 건강에 관한 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이러한 설문조사는 치료가 시작될 때 실시되며 이후 처음 2년간은 6개월마다 실시됩니다. 2년 후에는 1년에 한 번씩 설문조사가 실시됩니다. 의사가 avacincaptad pegol 치료를 제공하고 연구를 계속하기를 원하는 경우 연구에 참여하는 사람들이 참여할 수 있습니다. 연구에 참여한 사람들은 연구 시작 시기에 따라 최대 3년 또는 최대 5년 동안 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- 빼는
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- 빼는
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University Of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모병
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 05830
- 모병
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 빼는
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- 모병
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- 모병
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- 모병
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- 모병
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 모병
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 빼는
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- 모병
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
- 모병
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- 모병
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, 미국, 07801
- 모병
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- 모병
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- 모병
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- 빼는
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, 미국, 11717
- 모병
- SightMD
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- 모병
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, 미국, 11758
- 모집하지 않고 적극적으로
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, 미국, 10583
- 모병
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- 모병
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- 빼는
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- 모병
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- 모병
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- 모병
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 빼는
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84120
- 모병
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- 모병
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AMD 인구에 이차적인 US GA를 대표하고 실제 사례 패턴을 반영하는 이질적인 인구를 보장하기 위해 미국 전역의 도시 및 농촌의 학술 및 비학문 현장의 참가자.
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 연령관련 황반변성(AMD)에 따른 지도형 위축(GA)이 있는 환자
- 등록 전 유리체강내 avacincaptad pegol(ACP)로 치료하기로 결정한 환자
- 환자 보고 결과(PRO)를 완료하려는 환자의 의지.
제외 기준:
다음을 포함하여 금기사항이 있거나 ACP 치료에 적합하지 않은 환자:
- 양쪽 눈의 활성 안구 또는 안구 주위 감염
- 등록/기준점 방문 시 양쪽 눈에 활동성, 의심되는 안내 염증이 있음
- ACP 또는 제제의 모든 성분에 과민성
- 현재 일상적인 임상 실습 이외의 중재를 통해 연구 프로그램에 참여하고 있는 환자.
- 연구 안구에서 ACP를 받은 환자. 참고: 반대편 눈에 ACP를 받았거나 받고 있는 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 한쪽 눈에 ACP 이외의 유리체내 보체 억제제를 투여받은 환자. 참고: 양쪽 눈에 ACP 이외의 유리체내 보체 억제제를 투여받고 90일 휴약 기간을 완료한 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이저바이
Izervay로 치료를 시작하기로 결정한 AMD에 따른 지도형 위축(GA) 환자
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACP 주사 횟수
기간: 최대 61개월
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ACP 주사 횟수.
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최대 61개월
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치료 기간
기간: 최대 61개월
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치료 기간은 마지막 주사 날짜와 첫 번째 주사 날짜의 차이에 31일을 더한 값으로 계산됩니다(다음 주사는 마지막 주사 후 최소 30일 이후에 예상됩니다).
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최대 61개월
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ACP 주입의 연간 빈도
기간: 최대 61개월
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ACP 주사의 연간 빈도는 총 주사 횟수를 치료 기간(년)으로 나누어 계산됩니다.
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최대 61개월
|
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ACP 치료 중단 이유
기간: 최대 61개월
|
ACP 치료 중단 이유가 기록됩니다.
|
최대 61개월
|
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치료 간격의 기간
기간: 최대 61개월
|
치료 간격은 연구 안구가 1회 이상 주사를 받는 경우 주사 사이의 평균 일수로 정의됩니다.
|
최대 61개월
|
|
사이트 특성
기간: 1일차
|
환경 유형(예: 공공/민간 시설, 농촌/도시)을 포함하여 관심 특성이 기록됩니다.
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1일차
|
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Izervay로 치료를 시작한 AMD에 따른 지도형 위축(GA) 환자의 특성
기간: 1일차
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관심 있는 특성이 기록됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 61개월
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품(시험용) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. |
최대 61개월
|
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 61개월
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 필요로 하는 AE로 정의됩니다.
|
최대 61개월
|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 61개월
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TEAE는 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의되며 마지막 투여 후 30일까지 또는 마지막 연구 방문까지 중 더 빠른 날짜까지 지속됩니다.
|
최대 61개월
|
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 61개월
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AESI는 다음 AE로 정의됩니다.
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최대 61개월
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시력을 유지하는 참가자 수
기간: 최대 61개월
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시력 유지는 당뇨병성 망막증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 15자 이상 손실되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
최대 61개월
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다양한 임계값을 사용하여 시력 상실까지의 시간
기간: 최대 61개월
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시력 상실까지의 시간은 시력 상실이 처음 보고된 날짜와 치료 시작 날짜의 차이로 정의됩니다.
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최대 61개월
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운전 능력과 관련된 한계점 도달 시간
기간: 최대 61개월
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운전 능력과 관련된 한계점 도달 시간은 치료 표준에 따라 수집된 시력 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 61개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3021-MA-3543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .