Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób Avacincaptad Pegol (Izervay™) jest stosowany w praktyce klinicznej u osób cierpiących na atrofię geograficzną
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę schematów leczenia i bezpieczeństwo stosowania preparatu Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Badanie to jest przeznaczone dla osób cierpiących na zanik geograficzny spowodowany zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD). AMD pojawia się, gdy plamka żółta, światłoczuła warstwa znajdująca się w tylnej części oka, zwana siatkówką, ulega uszkodzeniu i powoduje pogorszenie widzenia centralnego. Zanik geograficzny to zaawansowana postać AMD, w której komórki siatkówki ulegają zanikowi i obumieraniu. Z biegiem czasu może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Avacincaptad pegol może pomóc w spowolnieniu nasilenia lub postępu atrofii geograficznej. Avacincaptad pegol to lek zatwierdzony w USA do leczenia atrofii geograficznej.
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat sposobu leczenia osób z atrofią geograficzną w rutynowej praktyce klinicznej. Obejmuje to rejestrowanie wszelkich problemów zdrowotnych związanych z avacincaptad pegol. Nazywa się to badaniem obserwacyjnym. Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. U osób biorących udział w tym badaniu wystąpi zanik geograficzny jednego lub obu oczu i oni oraz ich lekarz zdecydowali, że będą leczeni pegolem avacincaptad. O leczeniu decyduje lekarz danej osoby, a nie sponsor badania (Astellas).
Osoby chcące wziąć udział w badaniu zostaną poddane badaniom wzroku, które zwykle wykonują w ramach rutynowej opieki. Ludzie zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet na temat stanu zdrowia oczu. Ankiety te będą przeprowadzane na początku leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata. Po 2 latach badania będą odbywać się raz w roku. Osoby biorące udział w badaniu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli ich lekarz zapewni leczenie awacyncaptadem pegolem i będą chciały kontynuować badanie. Osoby biorące udział w badaniu mogą brać w nim udział przez okres od 3 do 5 lat, w zależności od tego, kiedy rozpoczną badanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Rekrutacyjny
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Wycofane
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Rekrutacyjny
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Wycofane
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Rekrutacyjny
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Rekrutacyjny
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Rekrutacyjny
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 05830
- Rekrutacyjny
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Wycofane
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Rekrutacyjny
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Rekrutacyjny
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- Rekrutacyjny
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Rekrutacyjny
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Rekrutacyjny
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Rekrutacyjny
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Rekrutacyjny
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Wycofane
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Rekrutacyjny
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Rekrutacyjny
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Rekrutacyjny
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Rekrutacyjny
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- Rekrutacyjny
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- Rekrutacyjny
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
- Wycofane
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Stany Zjednoczone, 11717
- Rekrutacyjny
- SightMD
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Rekrutacyjny
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- Aktywny, nie rekrutujący
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10583
- Rekrutacyjny
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Wycofane
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Rekrutacyjny
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Rekrutacyjny
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Rekrutacyjny
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Rekrutacyjny
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Rekrutacyjny
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Wycofane
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Rekrutacyjny
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Rekrutacyjny
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Rekrutacyjny
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Rekrutacyjny
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aktywny, nie rekrutujący
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z ośrodków akademickich i nieakademickich, miejskich i wiejskich w całych Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić heterogeniczną populację reprezentatywną dla amerykańskiej Wspólnoty Ogólnej wtórną w stosunku do populacji AMD i odzwierciedlającą wzorce praktyki w świecie rzeczywistym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) w jednym lub obu oczach
- Pacjent, który przed włączeniem podjął decyzję o leczeniu doszklistkowym awacyncaptadem pegolem (ACP)
- Gotowość pacjenta do uzupełnienia wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania lub nie kwalifikują się do leczenia ACP, w tym:
- Aktywne zakażenie oka lub okolic oczu w którymkolwiek oku
- Aktywne, podejrzewane zapalenie wewnątrzgałkowe w obu oczach podczas rejestracji/wizyty początkowej
- Nadwrażliwość na ACP lub którykolwiek składnik preparatu
- Pacjenci obecnie uczestniczący w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną.
- Pacjenci, którzy otrzymali ACP do badanego oka. Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują ACP do drugiego oka.
- Pacjenci, którzy otrzymali do któregokolwiek oka jakikolwiek doszklistkowy inhibitor dopełniacza inny niż ACP. Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali doszklistkowy inhibitor dopełniacza inny niż ACP i ukończyli 90-dniowy okres wymywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Izerwaj
Pacjenci z atrofią geograficzną (GA) wtórną do AMD, którzy podjęli decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem Izervay
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastrzyków ACP
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Liczba zastrzyków ACP.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Czas trwania leczenia zostanie obliczony jako różnica między datą ostatniego wstrzyknięcia a datą pierwszego wstrzyknięcia plus 31 dni (ponieważ następnego wstrzyknięcia należy spodziewać się co najmniej 30 dni po ostatnim).
|
Do 61 miesięcy
|
|
Roczna częstotliwość wstrzykiwania ACP
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Roczna częstotliwość wstrzyknięć ACP zostanie obliczona jako całkowita liczba wstrzyknięć podzielona przez czas trwania leczenia w latach.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Przyczyny przerwania leczenia ACP
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Powody przerwania leczenia ACP zostaną zapisane.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Długość przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Przerwę w leczeniu definiuje się jako średnią liczbę dni pomiędzy wstrzyknięciami, jeśli do badanego oka wstrzyknięto więcej niż 1 wstrzyknięcie.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Charakterystyka witryny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odnotowane zostaną cechy charakterystyczne, w tym rodzaj otoczenia (np. obiekt publiczny/prywatny, teren wiejski/miejski).
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka pacjentów z atrofią geograficzną (GA) wtórną do AMD rozpoczynających leczenie lekiem Izervay
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Interesujące cechy zostaną zapisane.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym (badanym). |
Do 61 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub innych zdarzeń ważnych z medycznego punktu widzenia.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
TEAE definiuje się jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku i utrzymujące się do 30 dni po ostatnim podaniu lub do ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
AESI definiuje się jako następujące AE:
|
Do 61 miesięcy
|
|
Liczba uczestników utrzymujących wizję
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Utrzymanie wzroku definiuje się jako nieutratę ≥ 15 liter w tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Do 61 miesięcy
|
|
Czas do utraty wzroku przy zastosowaniu różnych progów
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Czas do utraty wzroku definiuje się jako różnicę między datą pierwszego zgłoszenia utraty wzroku a datą rozpoczęcia leczenia.
|
Do 61 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia progów związanych ze zdolnością do prowadzenia pojazdów
Ramy czasowe: Do 61 miesięcy
|
Czas do osiągnięcia progów związanych ze zdolnością do prowadzenia pojazdów będzie ustalany na podstawie danych dotyczących ostrości wzroku zarejestrowanych zgodnie ze standardami opieki.
|
Do 61 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3021-MA-3543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .