En studie för att lära sig hur Avacincaptad Pegol (Izervay™) används i klinisk praxis hos personer som har geografisk atrofi
14 augusti 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera behandlingsmönster och säkerhet för Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är för personer som har geografisk atrofi på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). AMD inträffar när gula fläcken, det ljuskänsliga lagret på baksidan av ögat som kallas näthinnan, skadas och gör att en persons centrala syn försämras. Geografisk atrofi är en avancerad form av AMD där celler i näthinnan försvinner och dör. Med tiden kan detta leda till permanent synförlust.
Avacincaptad pegol kan hjälpa till att bromsa försämringen eller utvecklingen av geografisk atrofi. Avacincaptad pegol är en behandling godkänd i USA för att behandla geografisk atrofi.
Denna studie handlar om att samla in information om hur personer med geografisk atrofi behandlas i rutinmässig klinisk praxis. Detta inkluderar registrering av eventuella medicinska problem från avacincaptad pegol. Detta är känt som en observationsstudie. Information kommer att samlas in från folkets journaler under och efter behandlingen. Personerna i denna studie kommer att ha geografisk atrofi i ett eller båda ögonen och de och deras läkare har beslutat att de kommer att behandlas med avacincaptad pegol. Individens läkare beslutar om behandling, inte studiesponsorn (Astellas).
Personer som vill delta i studien kommer att få synundersökningar som de vanligtvis skulle ha som en del av sin rutinvård. Människor kommer också att bli ombedda att fylla i undersökningar om sin ögonhälsa. Dessa undersökningar kommer att ske när behandlingen startar och sedan var 6:e månad under de första 2 åren. Efter 2 år kommer undersökningarna att ske en gång om året. Personerna i studien kan delta om deras läkare ger behandling med avacincaptad pegol och de vill fortsätta med studien. Personerna i studien kan delta i upp till 3 år eller upp till 5 år, beroende på när de påbörjar studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Rekrytering
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Indragen
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Rekrytering
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Indragen
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Rekrytering
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Rekrytering
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Rekrytering
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Rekrytering
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Rekrytering
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 05830
- Rekrytering
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Indragen
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
- Rekrytering
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Rekrytering
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- Rekrytering
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Rekrytering
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Rekrytering
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Rekrytering
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Rekrytering
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Rekrytering
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Rekrytering
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Indragen
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Rekrytering
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Rekrytering
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Rekrytering
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Rekrytering
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
- Rekrytering
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- Rekrytering
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
- Rekrytering
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
- Indragen
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Förenta staterna, 11717
- Rekrytering
- SightMD
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Rekrytering
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
- Aktiv, inte rekryterande
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, Förenta staterna, 10583
- Rekrytering
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Rekrytering
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Indragen
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Rekrytering
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Rekrytering
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Rekrytering
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Rekrytering
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Rekrytering
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Indragen
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Rekrytering
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Rekrytering
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Rekrytering
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare från både akademiska och icke-akademiska platser, i städer och på landsbygden över hela USA för att säkerställa en heterogen befolkning som är representativ för USA:s GA sekundärt till AMD-populationen och reflekterar verkliga praktikmönster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i ett eller båda ögonen
- Patient med beslut om att behandla med intravitreal avacincaptad pegol (ACP) före inskrivning
- Patientvillighet att slutföra patientrapporterade resultat (PRO).
Uteslutningskriterier:
Patienter som har någon kontraindikation eller inte är berättigade till behandling med ACP, inklusive följande:
- Aktiv okulär eller peri-okulär infektion i båda ögat
- Aktiv, misstänkt intraokulär inflammation i endera ögat vid inskrivning/baslinjebesök
- Överkänslig mot ACP eller mot någon ingrediens i formuleringen
- Patienter som för närvarande deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter som har fått ACP i studieögat. Obs: Patienter som har fått eller får ACP i det andra ögat är berättigade att inkluderas i studien.
- Patienter som har fått någon annan intravitreal komplementhämmare än ACP i båda ögat. Obs: Patienter som har fått en annan intravitreal komplementhämmare än ACP i endera ögat och som har fullföljt den 90 dagar långa tvättningsperioden är berättigade att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Izervay
Patienter med geografisk atrofi (GA) sekundär till AMD som har fattat beslut att påbörja behandling med Izervay
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ACP-injektioner
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Antalet ACP-injektioner.
|
Upp till 61 månader
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Behandlingstiden kommer att beräknas som skillnaden mellan datumet för den sista injektionen och datumet för den första injektionen plus 31 dagar (eftersom nästa injektion skulle förväntas minst 30 dagar efter den sista).
|
Upp till 61 månader
|
|
Årlig frekvens av ACP-injektion
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Den årliga frekvensen av ACP-injektioner kommer att beräknas som det totala antalet injektioner dividerat med behandlingslängden i år.
|
Upp till 61 månader
|
|
Skäl för att avbryta behandlingen med ACP
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Orsakerna till att behandlingen med ACP avbryts kommer att registreras.
|
Upp till 61 månader
|
|
Behandlingsintervallets längd
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Behandlingsintervallet definieras som genomsnittligt antal dagar mellan injektioner, om ett studieöga får mer än 1 injektion.
|
Upp till 61 månader
|
|
Webbplatsens egenskaper
Tidsram: Dag 1
|
Egenskaper av intresse kommer att registreras inklusive typen av miljö (t.ex. offentlig/privat anläggning, landsbygd/urban).
|
Dag 1
|
|
Egenskaper hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundärt till AMD som börjar behandling med Izervay
Tidsram: Dag 1
|
Egenskaper av intresse kommer att registreras.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 61 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet (utrednings-)produkten. |
Upp till 61 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 61 månader
|
En SAE definieras som en AE som leder till dödsfall, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller andra medicinskt viktiga händelser.
|
Upp till 61 månader
|
|
Antal deltagare med Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 61 månader
|
TEAE definieras som en biverkning som observeras efter påbörjad administrering av studieläkemedlet och kommer att fortsätta till 30 dagar efter den senaste administreringen eller till det senaste studiebesöket, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 61 månader
|
|
Antal deltagare med Adverse Event of Special Interest (AESI)
Tidsram: Upp till 61 månader
|
AESI definieras som följande AE:
|
Upp till 61 månader
|
|
Antal deltagare som bibehåller visionen
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Att bibehålla synen definieras som att inte förlora ≥ 15 bokstäver på schemat för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Upp till 61 månader
|
|
Dags för synförlust med olika trösklar
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Tid till synförlust definieras som skillnaden mellan det datum då synförlust rapporterades för första gången och startdatumet för behandlingen.
|
Upp till 61 månader
|
|
Tid till trösklar förknippade med förmågan att köra
Tidsram: Upp till 61 månader
|
Tid till tröskelvärden förknippade med förmågan att köra kommer att baseras på synskärpa data som fångas in enligt standarden för vård.
|
Upp till 61 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3021-MA-3543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad individuell deltagarenivådata kommer inte att tillhandahållas för denna testperiod.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .