一项研究如何将 Avacincaptad Pegol (Izervay™) 用于地理萎缩患者的临床实践
2026年8月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项非介入性观察性研究，旨在评估 Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) 在继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者的常规临床实践中的治疗模式和安全性
这项研究针对的是因年龄相关性黄斑变性 (AMD) 而患有地图样萎缩的人。 当黄斑（眼睛后部的感光层，称为视网膜）受损并导致人的中央视力恶化时，就会发生AMD。 地理萎缩是 AMD 的一种高级形式，视网膜中的细胞逐渐萎缩并死亡。 随着时间的推移，这可能会导致永久性视力丧失。
Avacincaptad pegol 可以帮助减缓地理萎缩的恶化或进展。 Avacincaptad pegol 是美国批准的一种治疗地理萎缩的药物。
这项研究旨在收集有关如何在常规临床实践中治疗地理萎缩症患者的信息。 这包括记录 avacincapad pegol 造成的任何医疗问题。 这称为观察性研究。 将从治疗期间和治疗后人们的医疗记录中收集信息。 这项研究中的受试者的一只或两只眼睛都会出现地图样萎缩，他们和他们的医生决定他们将接受 avacinaptad pegol 治疗。 决定治疗的是个人医生，而不是研究赞助商（安斯泰来）。
想要参加这项研究的人将接受眼科检查，这通常是他们日常护理的一部分。 人们还将被要求完成有关眼睛健康的调查。 这些调查将在治疗开始时进行，然后在前 2 年每 6 个月进行一次。 两年后，调查将每年进行一次。 如果参与研究的人的医生提供了 avacinaptad pegol 治疗并且他们想继续研究，则他们可以参加。 参与研究的人最多可以参加 3 年或 5 年，具体取决于他们开始研究的时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：Astellas.registration@astellas.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- 招聘中
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- 撤销
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- 招聘中
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Encino、California、美国、91436
- 撤销
- The Retina Partners
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Laguna Hills、California、美国、92653
- 招聘中
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands、California、美国、92374
- 招聘中
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento、California、美国、95825
- 招聘中
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance、California、美国、90503
- 招聘中
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- 招聘中
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
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Greenwich、Connecticut、美国、05830
- 招聘中
- Coastal Eye Surgeons
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- 撤销
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs、Florida、美国、34134
- 招聘中
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- 招聘中
- Retina Care Specialists
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel、Florida、美国、33544
- 招聘中
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- 招聘中
- University Retina and Macula Associates, P.C.
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- 招聘中
- Illinois Retina Associates
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- 招聘中
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 招聘中
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson、Maryland、美国、21204
- 撤销
- Retina Specialists
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- 招聘中
- Retina Associates of Michigan
-
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- 招聘中
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
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Mississippi
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Madison、Mississippi、美国、39110
- 招聘中
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- 招聘中
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven、Mississippi、美国、38671
- 招聘中
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- 招聘中
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Dover、New Jersey、美国、07801
- 招聘中
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- 招聘中
- NJ Retina
-
Lakewood、New Jersey、美国、08701
- 招聘中
- NJ Retina
-
Little Silver、New Jersey、美国、07739
- 撤销
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- 招聘中
- NJ Retina
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New York
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Brentwood、New York、美国、11717
- 招聘中
- SightMD
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Liverpool、New York、美国、13088
- 招聘中
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa、New York、美国、11758
- 主动，不招人
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York、New York、美国、10075
- 主动，不招人
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale、New York、美国、10583
- 招聘中
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley、New York、美国、11967
- 招聘中
- Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27511
- 撤销
- North Carolina Retina Associates
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- 招聘中
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- The Ohio State University
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Dayton、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- CEI Physicians PSC, LLC dba
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Verum Research, LLC
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- 招聘中
- Erie Retina Research
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- 招聘中
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Mid South Retina Associates
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Retina, PC
-
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Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 撤销
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- 招聘中
- Retina of North Texas
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City、Utah、美国、84120
- 招聘中
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- 招聘中
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton、Virginia、美国、20186
- 招聘中
- Virginia Retina Center
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 主动，不招人
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者来自美国各地的学术和非学术场所、城市和农村，以确保异质人群能够代表美国 GA，仅次于 AMD 人群，并反映现实世界的实践模式。
描述
纳入标准：
- 一只或双眼患有继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 的患者
- 在入组前决定接受玻璃体内注射 avacincapad pegol (ACP) 治疗的患者
- 患者愿意完成患者报告的结果 (PRO)。
排除标准：
有任何禁忌症或不适合接受 ACP 治疗的患者，包括以下情况：
- 任意一只眼睛有活动性眼部或眼周感染
- 入组/基线访视时任一只眼睛出现活动性、疑似眼内炎症
- 对 ACP 或配方中的任何成分过敏
- 目前正在参与一项研究计划的患者在常规临床实践之外进行干预。
- 在研究眼中接受过 ACP 的患者。 注意：已经或正在对侧眼接受 ACP 的患者有资格参与本研究。
- 任一只眼接受过除 ACP 之外的任何玻璃体内补体抑制剂的患者。 注：任一只眼接受过 ACP 以外的玻璃体内补体抑制剂且已完成 90 天清除期的患者有资格纳入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伊泽瓦伊
继发于 AMD 的地理萎缩 (GA) 患者已决定开始接受 Izervay 治疗
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACP 注射次数
大体时间：长达 61 个月
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ACP 注射次数。
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长达 61 个月
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治疗持续时间
大体时间：长达 61 个月
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治疗持续时间将计算为最后一次注射日期与第一次注射日期之间的差值加上 31 天（因为预计下次注射至少在最后一次注射后 30 天）。
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长达 61 个月
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ACP 每年注射频率
大体时间：长达 61 个月
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ACP 注射的年度频率将按照注射总数除以治疗持续时间（以年为单位）计算。
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长达 61 个月
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停止 ACP 治疗的原因
大体时间：长达 61 个月
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将记录停止 ACP 治疗的原因。
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长达 61 个月
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治疗间隔的持续时间
大体时间：长达 61 个月
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如果研究眼睛接受超过 1 次注射，则治疗间隔定义为注射之间的平均天数。
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长达 61 个月
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场地特点
大体时间：第一天
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将记录感兴趣的特征，包括环境类型（例如公共/私人设施、农村/城市）。
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第一天
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开始接受 Izervay 治疗的 AMD 继发地理萎缩 (GA) 患者的特征
大体时间：第一天
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感兴趣的特征将被记录。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 61 个月
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AE 被定义为服用研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医药产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否被认为与医药（研究）产品相关。 |
长达 61 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 61 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、需要住院治疗或延长现有住院治疗或其他重要医学事件的 AE。
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长达 61 个月
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 61 个月
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TEAE 被定义为开始给予研究药物后观察到的 AE，并将持续到最后一次给药后 30 天或直到最后一次研究访视，以较早者为准。
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长达 61 个月
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患有特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 61 个月
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AESI 定义为以下 AE：
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长达 61 个月
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保持视力的参与者人数
大体时间：长达 61 个月
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维持视力的定义是早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表中不丢失 ≥ 15 个字母。
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长达 61 个月
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使用不同阈值计算视力丧失时间
大体时间：长达 61 个月
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视力丧失时间定义为首次报告视力丧失的日期与治疗开始日期之间的差值。
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长达 61 个月
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达到与驾驶能力相关的阈值的时间
大体时间：长达 61 个月
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达到与驾驶能力相关的阈值的时间将基于根据护理标准捕获的视敏度数据。
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长达 61 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2030年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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