Une étude pour savoir comment l'Avacincaptad Pegol (Izervay™) est utilisé en pratique clinique chez les personnes souffrant d'atrophie géographique
14 août 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude observationnelle non interventionnelle pour évaluer les modèles de traitement et l'innocuité de l'Avacincaptad Pegol (ACP/IZERVAY™) dans la pratique clinique de routine chez les patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude s'adresse aux personnes présentant une atrophie géographique due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La DMLA survient lorsque la macula, la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil appelée rétine, est endommagée et entraîne une détérioration de la vision centrale d'une personne. L'atrophie géographique est une forme avancée de DMLA dans laquelle les cellules de la rétine dépérissent et meurent. Au fil du temps, cela peut entraîner une perte permanente de la vision.
L'avacincaptad pegol peut aider à ralentir l'aggravation ou la progression de l'atrophie géographique. L'Avacincaptad pegol est un traitement approuvé aux États-Unis pour traiter l'atrophie géographique.
Cette étude vise à collecter des informations sur la manière dont les personnes atteintes d'atrophie géographique sont traitées dans la pratique clinique de routine. Cela inclut l’enregistrement de tout problème médical lié à l’avacincaptad pegol. C’est ce qu’on appelle une étude observationnelle. Des informations seront collectées à partir des dossiers médicaux des personnes pendant et après le traitement. Les personnes participant à cette étude auront une atrophie géographique dans 1 ou les deux yeux et elles et leur médecin ont décidé qu'elles seraient traitées par avacincaptad pegol. C'est le médecin de la personne qui décide du traitement, et non le promoteur de l'étude (Astellas).
Les personnes souhaitant participer à l’étude subiront des examens de la vue qu’elles subiraient habituellement dans le cadre de leurs soins de routine. Les gens seront également invités à répondre à des sondages sur leur santé oculaire. Ces enquêtes auront lieu au début du traitement puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années. Après 2 ans, les enquêtes auront lieu une fois par an. Les personnes participant à l'étude peuvent participer si leur médecin leur propose un traitement par avacincaptad pegol et qu'elles souhaitent poursuivre l'étude. Les personnes participant à l'étude peuvent participer jusqu'à 3 ans ou jusqu'à 5 ans, selon le moment où elles commencent l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Recrutement
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Retiré
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Recrutement
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Retiré
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Recrutement
- Harvard Eye Associates
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine Medical Center
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Recrutement
- Retina Consultants of Southern CA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Recrutement
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Recrutement
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Retina Associates, PLLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 05830
- Recrutement
- Coastal Eye Surgeons
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Retiré
- Florida Eye Clinic
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Advanced Retina Institute
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Recrutement
- Retina Care Specialists
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Eye Physicians of Pinellas PA dba Eye Institute of West Florida
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Recrutement
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Recrutement
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Recrutement
- Illinois Retina Associates
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Recrutement
- Illinois Eye Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Recrutement
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retiré
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- Retina Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Recrutement
- Retina Consultants of Minnesota PLLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Recrutement
- Mississippi Retina Associates
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Recrutement
- Brown Family Retina PLLC
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Recrutement
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
- Recrutement
- Eye Associates of North Jersey PA
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- Recrutement
- NJ Retina
-
Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
- Recrutement
- NJ Retina
-
Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Retiré
- Monmouth Retina Consultants
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- NJ Retina
-
-
New York
-
Brentwood, New York, États-Unis, 11717
- Recrutement
- SightMD
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Recrutement
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Actif, ne recrute pas
- NY Retina Ophthalmology PLLC
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates of New York
-
Scarsdale, New York, États-Unis, 10583
- Recrutement
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Retiré
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Recrutement
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- CEI Physicians PSC, LLC dba
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Recrutement
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Recrutement
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Mid South Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Recrutement
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retiré
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Retina of North Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Retina Associates of South Texas, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84120
- Recrutement
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Recrutement
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Actif, ne recrute pas
- Retina & Vitreous Consultants of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des participants provenant de sites universitaires et non universitaires, urbains et ruraux à travers les États-Unis, pour garantir une population hétérogène représentative de l'AG américaine secondaire à la population DMLA et reflétant les modèles de pratique du monde réel.
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans 1 ou les deux yeux
- Patient ayant décidé de traiter par avacincaptad pegol intravitréen (ACP) avant l'inscription
- Volonté du patient de compléter le résultat rapporté par le patient (PRO).
Critères d'exclusion :
Patients qui présentent une contre-indication ou ne sont pas éligibles au traitement par ACP, notamment :
- Infection oculaire ou péri-oculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation intraoculaire active et suspectée dans l'un ou l'autre œil lors de l'inscription/de la visite initiale
- Hypersensible à l'ACP ou à tout ingrédient de la formulation
- Patients participant actuellement à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Patients ayant reçu de l'ACP dans l'œil étudié. Remarque : les patients qui ont reçu ou reçoivent de l'ACP dans l'autre œil sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
- Patients ayant reçu un inhibiteur intravitréen du complément autre que l'ACP dans l'un ou l'autre œil. Remarque : Les patients qui ont reçu un inhibiteur intravitréen du complément autre que l'ACP dans l'un ou l'autre œil et qui ont terminé la période de sevrage de 90 jours sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Izervay
Patients présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une DMLA ayant pris la décision de commencer un traitement par Izervay
|
injection intravitréenne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'injections d'ACP
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Le nombre d'injections d'ACP.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
La durée du traitement sera calculée comme la différence entre la date de la dernière injection et la date de la première injection plus 31 jours (la prochaine injection étant attendue au moins 30 jours après la dernière).
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Fréquence annuelle d'injection d'ACP
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
La fréquence annuelle des injections d'ACP sera calculée comme le nombre total d'injections divisé par la durée du traitement en années.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Raisons de l’arrêt du traitement par ACP
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Les raisons de l'arrêt du traitement par ACP seront enregistrées.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Durée de l'intervalle de traitement
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
L'intervalle de traitement est défini comme le nombre moyen de jours entre les injections, si un œil étudié reçoit plus d'une injection.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Caractéristiques du site
Délai: Jour 1
|
Les caractéristiques d'intérêt seront enregistrées, y compris le type de milieu (par exemple, établissement public/privé, rural/urbain).
|
Jour 1
|
|
Caractéristiques des patients présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une DMLA débutant un traitement par Izervay
Délai: Jour 1
|
Les caractéristiques d'intérêt seront enregistrées.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). |
Jusqu'à 61 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Un EIG est défini comme un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ou d'autres événements médicalement importants.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
TEAE est défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'étude et se poursuivra jusqu'à 30 jours après la dernière administration ou jusqu'à la dernière visite d'étude, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Les AESI sont définis comme les AE suivants :
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Nombre de participants maintenant la vision
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Le maintien de la vision est défini comme le fait de ne pas perdre ≥ 15 lettres dans le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Délai jusqu'à la perte de vision selon différents seuils
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Le délai avant perte de vision est défini comme la différence entre la date à laquelle la perte de vision a été signalée pour la première fois et la date de début du traitement.
|
Jusqu'à 61 mois
|
|
Délai jusqu'aux seuils associés à l'aptitude à conduire
Délai: Jusqu'à 61 mois
|
Le temps jusqu'aux seuils associés à la capacité de conduire sera basé sur les données d'acuité visuelle capturées conformément à la norme de soins.
|
Jusqu'à 61 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3021-MA-3543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .